Indication:
Asclera® (polidocanol) Injection est un médicament d’ordonnance qui est utilisé dans une procédure appelée sclérothérapie pour éliminer les veines indésirables sur vos jambes. Il est administré par un professionnel de la santé pour traiter deux types de veines:
- varicosités non compliquées (très petites varices ≤ 1 mm de diamètre)
- petites varices non compliquées (1 à 3 mm de diamètre) appelées veines réticulaires
Asclera® n’a pas été étudié dans les varices de plus de 3 mm de diamètre.,
informations importantes de sécurité pour les PATIENTS:
pour usage intraveineux seulement.
contre-indications: L’injection D’Asclera® (polidocanol) est contre-indiquée chez les patients présentant une allergie connue (anaphylaxie) au polidocanol et chez les patients atteints de maladies aiguës des veines et de la coagulation sanguine.
mises en garde et précautions:
anaphylaxie: des réactions allergiques sévères ont été rapportées après l’utilisation du polidocanol, y compris des réactions anaphylactiques, dont certaines mortelles. Les réactions sévères sont plus fréquentes avec l’utilisation de volumes plus importants (> 3 mL)., La dose de polidocanol doit être la plus petite dose efficace. Veuillez aviser votre fournisseur de soins de santé si vous avez des antécédents connus d’allergies graves ou d’allergie au polidocanol.
thrombose veineuse et embolie pulmonaire: Asclera peut provoquer une thrombose veineuse et une embolie pulmonaire subséquente ou d’autres événements thrombotiques. Votre médecin doit suivre attentivement les instructions d’administration et surveiller les signes de thrombose veineuse après le traitement., Les Patients à mobilité réduite, ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde ou d’embolie pulmonaire, ou ayant subi une intervention chirurgicale majeure récente (dans les 3 mois), une hospitalisation prolongée ou une grossesse présentent un risque accru de thrombose.
embolie artérielle: accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde et altération de la fonction cardiaque ont été rapportés en relation temporelle étroite avec l’administration de polidocanol. Ces événements peuvent être causés par une embolie gazeuse lors de l’utilisation du produit moussé avec de l’air ambiant (forte concentration d’azote) ou une thromboembolie., La sécurité et l’efficacité du polidocanol moussé avec de l’air ambiant n’ont pas été établies et son utilisation doit être évitée.
Une injection accidentelle dans une artère peut provoquer une nécrose sévère, une ischémie ou une gangrène.
des précautions doivent être prises lors de la mise en place de l’aiguille par voie intraveineuse et le plus petit volume efficace à chaque site d’injection doit être utilisé. Si l’injection de polidocanol dans une artère se produit, consultez immédiatement un chirurgien vasculaire.
Une fois la séance d’injection terminée, appliquez une compression avec un bas ou un bandage et marchez pendant 15 à 20 minutes., Votre fournisseur de soins de santé assurera une surveillance pendant cette période pour traiter toute réaction anaphylactique ou allergique possible.
maintenir la compression pendant 2 à 3 jours après le traitement des varicosités et pendant 5 à 7 jours pour les veines réticulaires, ou selon les directives de votre fournisseur de soins de santé. Pour les varicosités étendues, un traitement de compression plus long avec des bandages de compression ou un bas de compression dégradé d’une classe de compression supérieure est recommandé. La compression Post-traitement est nécessaire pour réduire le risque de thrombose veineuse profonde.,
effets indésirables: dans les études cliniques, les effets indésirables suivants ont été observés après L’utilisation D’Asclera® et étaient plus fréquents avec Asclera® que le placebo: hématome au site d’injection, irritation au site d’injection, décoloration au site d’injection, douleur au site d’injection, démangeaisons au site d’injection, chaleur au site d’injection, néovascularisation, coagulation au site d’injection.
nous vous encourageons à signaler tout événement indésirable suspecté. Pour signaler les effets indésirables suspectés, communiquez avec votre fournisseur de soins de santé, Merz North America au 1-866-862-1211, ou la FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.