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La U. S. Food and Drug Administration a publié aujourd’hui une règle finale établissant que les produits antiseptiques de consommation en vente libre (OTC) contenant certains ingrédients actifs ne peuvent plus être commercialisés., Les entreprises ne seront plus en mesure de commercialiser des lavages antibactériens avec ces ingrédients parce que les fabricants n’ont pas démontré que les ingrédients sont à la fois sûrs pour une utilisation quotidienne à long terme et plus efficaces que l’eau et le savon ordinaire pour prévenir les maladies et la propagation de certaines infections. Certains fabricants ont déjà commencé à retirer ces ingrédients de leurs produits.
cette règle finale s’applique aux produits de lavage antiseptiques de consommation contenant un ou plusieurs des 19 ingrédients actifs spécifiques, y compris les ingrédients les plus couramment utilisés – le triclosan et le triclocarban., Ces produits sont destinés à être utilisés avec de l’eau et sont rincés après utilisation. Cette règle n’affecte pas les « désinfectants” ou les lingettes pour les mains des consommateurs, ni les produits antibactériens utilisés dans les établissements de soins de santé.
« Les consommateurs peuvent penser que les lavages antibactériens sont plus efficaces pour prévenir la propagation des germes, mais nous n’avons aucune preuve scientifique qu’ils sont meilleurs que l’eau et le savon ordinaire”, a déclaré Janet Woodcock, MD, directrice du Center for Drug Evaluation and Research (CDER) de la FDA. « En fait, certaines données suggèrent que les ingrédients antibactériens peuvent faire plus de mal que de bien à long terme., »
l’agence a publié une règle proposée en 2013 après que certaines données ont suggéré que l’exposition à long terme à certains ingrédients actifs utilisés dans les produits antibactériens-par exemple, le triclosan (savons liquides) et le triclocarban (savons à barres) — pourrait poser des risques pour la santé, tels que la résistance bactérienne ou les effets hormonaux., En vertu de la règle proposée, les fabricants devaient fournir à l’Agence des données supplémentaires sur l’innocuité et l’efficacité de certains ingrédients utilisés dans les lavages antibactériens de consommation en vente libre s’ils voulaient continuer à commercialiser des produits antibactériens contenant ces ingrédients. Cela comprenait des données provenant d’études cliniques démontrant que ces produits étaient supérieurs aux lavages Non antibactériens pour prévenir les maladies humaines ou réduire les infections.,
Les fabricants de lavages antibactériens pour les mains et le corps n’ont pas fourni les données nécessaires pour établir l’innocuité et l’efficacité des 19 principes actifs visés dans la présente réglementation finale. Pour ces ingrédients, soit aucune donnée supplémentaire n’a été soumise, soit les données et l’information qui ont été soumises n’étaient pas suffisantes pour que l’agence puisse conclure que ces ingrédients sont généralement reconnus comme sûrs et efficaces (GRAS/GRAE)., En réponse aux commentaires présentés par l’industrie, la FDA a reporté d’un an l’élaboration de règles concernant trois ingrédients supplémentaires utilisés dans les produits de lavage de consommation – chlorure de benzalkonium, chlorure de benzéthonium et chloroxylénol (PCMX) – afin de permettre l’élaboration et la soumission de nouvelles données sur l’innocuité et l’efficacité de ces ingrédients. Les lavages antibactériens destinés aux consommateurs contenant ces ingrédients spécifiques peuvent être commercialisés pendant cette période pendant que les données sont collectées.,
Le lavage avec du savon ordinaire et de l’eau courante reste l’une des mesures les plus importantes que les consommateurs peuvent prendre pour éviter de tomber malade et pour empêcher la propagation des germes aux autres. Si le savon et l’eau ne sont pas disponibles et qu’un consommateur utilise plutôt un désinfectant pour les mains, les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis recommandent qu’il s’agisse d’un désinfectant pour les mains à base d’alcool contenant au moins 60% d’alcool.,
Depuis la réglementation proposée par la FDA en 2013, les fabricants ont déjà commencé à éliminer progressivement l’utilisation de certains ingrédients actifs dans les lavages antibactériens, notamment le triclosan et le triclocarban. Les fabricants auront un an pour se conformer à la réglementation en retirant les produits du marché ou en reformulant (en supprimant les principes actifs antibactériens) ces produits.
la FDA, une agence aux États-Unis., Ministère de la santé et des Services sociaux, protège la santé publique en aidant à assurer la sécurité, l’efficacité et la sécurité des médicaments, vaccins et autres produits biologiques à usage humain et vétérinaire, ainsi que des dispositifs médicaux. L’agence est également chargée d’aider à assurer la sûreté et la sécurité de l’approvisionnement alimentaire, des cosmétiques, des compléments alimentaires et des produits dégageant des rayonnements électroniques de notre pays, et de réglementer les produits du tabac.