- Description
- utilisations
- avantages/risques
- Information pour les Patients, y compris les femmes enceintes
- Information pour les fournisseurs de soins de santé
- Information pour les pratiques D’imagerie par ultrasons
- Information pour L’industrie
- signaler des problèmes à la FDA
- autres ressources
description
L’imagerie par ultrasons (échographie) utilise des ondes sonores à haute fréquence pour visualiser l’intérieur du corps., Parce que les images échographiques sont capturées en temps réel, elles peuvent également montrer le mouvement des organes internes du corps ainsi que le sang circulant dans les vaisseaux sanguins. Contrairement à l’imagerie par rayons X, il n’y a pas d’exposition aux rayonnements ionisants associée à l’échographie.
lors d’un examen échographique, un transducteur (sonde) est placé directement sur la peau ou à l’intérieur d’une ouverture corporelle. Une fine couche de gel est appliquée sur la peau afin que les ondes ultrasonores soient transmises du transducteur à travers le gel dans le corps.,
Photo d’un capteur (sonde) utilisé lors d’une échographie.
l’image ultrasonore est produite sur la base de la réflexion des ondes des structures corporelles. La force (amplitude) du signal sonore et le temps qu’il faut à l’onde pour traverser le corps fournissent les informations nécessaires à la production d’une image.
Utilise
l’Échographie est un outil médical qui peut aider un médecin à évaluer, diagnostiquer et traiter des conditions médicales.,rt beat)
avantages/risques
l’imagerie par ultrasons est utilisée depuis plus de 20 ans et présente un excellent dossier de sécurité., Il est basé sur les rayonnements non ionisants, de sorte qu’il n’a pas les mêmes risques que les rayons X ou d’autres types de systèmes d’imagerie qui utilisent des rayonnements ionisants.
bien que l’imagerie par ultrasons soit généralement considérée comme sûre lorsqu’elle est utilisée avec prudence par des fournisseurs de soins de santé dûment formés, l’énergie ultrasonore a le potentiel de produire des effets biologiques sur le corps. Les ondes ultrasonores peuvent chauffer légèrement les tissus. Dans certains cas, il peut également produire de petites poches de gaz dans les fluides corporels ou les tissus (cavitation). Les conséquences à long terme de ces effets sont encore inconnues., En raison de la préoccupation particulière pour les effets sur le fœtus, des organisations telles que L’American Institute of Ultrasound in Medicine --%5D){kind=small}
ont préconisé une utilisation prudente de l’imagerie par ultrasons pendant la grossesse. En outre, l’utilisation de l’échographie uniquement à des fins non médicales, telles que l’obtention de vidéos « souvenirs » fœtaux, a été déconseillée. Les images ou vidéos souvenirs sont raisonnables si elles sont produites lors d’un examen médicalement indiqué et si aucune exposition supplémentaire n’est requise.,
Information pour les Patients, y compris les femmes enceintes
pour toutes les procédures d’imagerie médicale, la FDA recommande aux patients de parler à leur fournisseur de soins de santé pour comprendre la raison de l’examen, les informations médicales qui seront obtenues, les risques potentiels et la façon dont les résultats seront utilisés pour gérer la condition médicale ou la grossesse. Étant donné que l’échographie n’est pas basée sur les rayonnements ionisants, elle est particulièrement utile pour les femmes en âge de procréer lorsque la tomodensitométrie ou d’autres méthodes d’imagerie entraîneraient autrement une exposition aux rayonnements.,
femmes enceintes
L’échographie est la méthode d’imagerie médicale la plus utilisée pour voir le fœtus pendant la grossesse. Des examens de Routine sont effectués pour évaluer et surveiller l’état de santé du fœtus et de la mère. Les examens échographiques offrent aux parents une occasion précieuse de voir et d’entendre le rythme cardiaque du fœtus, de tisser des liens avec le bébé à naître et de capturer des images à partager avec la famille et les amis.,
en échographie fœtale, l’échographie tridimensionnelle (3D) permet la visualisation de certains traits du visage et éventuellement d’autres parties telles que les doigts et les orteils du fœtus. L’échographie à quatre dimensions (4D) est une échographie 3D en mouvement. Bien que l’échographie soit généralement considérée comme sûre avec des risques très faibles, les risques peuvent augmenter avec une exposition prolongée inutile à l’énergie ultrasonore ou lorsque des utilisateurs non formés utilisent l’appareil.
Les femmes enceintes devraient également être conscientes des préoccupations liées à l’achat de systèmes de surveillance du rythme cardiaque fœtal en vente libre (également appelés doptones)., Ces appareils ne devraient être utilisés par des fournisseurs de soins de santé formés que lorsque cela est médicalement nécessaire. L’utilisation de ces dispositifs par des personnes non formées pourrait exposer le fœtus à des niveaux d’énergie prolongés et dangereux, ou pourrait fournir des informations interprétées de manière incorrecte par l’utilisateur.
ressources Supplémentaires sur l’échographie:
- de la FDA de mise à Jour de l’Échographie
- RadiologyInfo.,org: échographie obstétricale
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- image Gently: the Alliance for Radiation Safety in Pediatric Imaging
Information for Health Care Providers
dans le cadre de initiative de la FDA pour réduire L’exposition inutile aux rayonnements provenant de L’imagerie médicale, la FDA a recommandé aux fournisseurs de soins de santé d’envisager des examens qui utilisent peu ou pas d’exposition aux rayonnements ionisants, tels que l’échographie ou L’IRM, si cela est médicalement approprié., L’imagerie par ultrasons introduit de l’énergie dans le corps, et des études en laboratoire ont montré que les niveaux diagnostiques des ultrasons peuvent produire des effets physiques dans les tissus, tels que des oscillations de pression avec des effets mécaniques ultérieurs et une élévation de température. Par conséquent, la FDA recommande aux fournisseurs de soins de santé d’envisager des moyens de minimiser l’exposition tout en maintenant la qualité du diagnostic lors de l’utilisation des ultrasons. Comme pour toutes les autres modalités d’imagerie, les principes D’aussi bas que raisonnablement réalisable (ALARA) devraient être appliqués par les fournisseurs de soins de santé.,
chaque État réglemente l’utilisation de l’échographie diagnostique au moyen de recommandations et d’exigences relatives aux qualifications du personnel, aux programmes d’assurance et de contrôle de la qualité et à l’accréditation des installations.,
Information pour les installations effectuant L’imagerie par ultrasons
Les pratiques en échographie devraient envisager la participation du site et du personnel à des programmes volontaires d’accréditation et de certification qui traitent à la fois de la sécurité et de l’efficacité de American registry of diagnostic medical sonographers.,
Tout établissement de soins de santé utilisant des ultrasons devrait effectuer régulièrement des tests de contrôle de la qualité pour s’assurer que l’équipement fonctionne correctement.
Information pour L’industrie: fabricants D’ultrasons
Les fabricants de produits électroniques émettant des radiations vendus aux États – Unis sont responsables du respect de la Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FFDCA), Chapitre V, sous-chapitre C-Contrôle des radiations des produits électroniques.,
Les fabricants de produits d’imagerie par ultrasons sont responsables de la conformité à toutes les exigences applicables du titre 21 Code of Federal Regulations (sous – chapitre J, Radiological Health) parties 1000 à 1005:
1000 – Généralités
1002 – enregistrements et rapports
1003 – Notification de défauts ou de non – conformité
1004-rachat, réparation ou remplacement de produits électroniques
1005-importation de produits électroniques
Il N’existe pas de normes fédérales de rendement en matière de radioprotection pour L’échographie diagnostique.,
parce qu’il s’agit d’instruments médicaux, l’équipement d’imagerie par ultrasons doit également être conforme au Règlement sur les instruments médicaux. Pour plus d’informations, consultez Mise sur le marché avec un dispositif médical., d’intérêt
- guide pour L’industrie et le personnel de la FDA – Information pour les fabricants qui souhaitent obtenir L’autorisation de mise sur le marché des systèmes et transducteurs à ultrasons de Diagnostic (version PDF) (PDF – 474KO)
- déclaration pour les produits électroniques importés soumis aux normes de contrôle des radiations (PDF – 399ko)
- lettre à L’industrie »173c36a157″>
signaler les problèmes à la FDA
un signalement RAPIDE DES EFFETS INDÉSIRABLES peut aider la FDA à identifier et à mieux comprendre les risques associés au produit., Nous encourageons les fournisseurs de soins de santé et les patients qui soupçonnent un problème avec un appareil d’imagerie médicale à déposer une déclaration volontaire via MedWatch, le programme D’information sur l’innocuité et de déclaration des événements indésirables de la FDA.
le personnel de soins de santé employé par les établissements assujettis aux exigences de déclaration des établissements utilisateurs de la FDA devrait suivre les procédures de déclaration établies par leurs établissements.,
Les fabricants, distributeurs, importateurs et utilisateurs D’instruments médicaux (qui comprennent de nombreux établissements de soins de santé) doivent se conformer au Règlement sur la Déclaration des instruments médicaux (RIM) de 21 CFR Partie 803.,les informations suivantes doivent être incluses dans les rapports, le cas échéant:
- Le protocole suivi pendant l’événement;
- des images d’échantillons, le cas échéant;
- Les conditions de fonctionnement, y compris les paramètres techniques tels que:
- mode de fonctionnement
- application clinique
- indice thermique (TI) et indice mécanique (MI)
- durée de l’analyse, si elle est connue