effets secondaires
Les effets indésirables graves suivants sont décrits ailleurs dans l’étiquetage:
- réactions D’hypersensibilité
- Hypotension
- surcharge en fer
effets indésirables dans les essais cliniques
étant donné que les essais cliniques les taux de réaction observés dans les essais cliniques D’Adrug peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.,
effets indésirables chez les patients adultes atteints d’IRC
la fréquence des effets indésirables associés à l’utilisation de Venofer a été documentée dans six essais cliniques portant sur 231 patients atteints d’IRC-HDD, 139 patients atteints d’IRC-NDD et 75 patients atteints d’IRC-PDD. Les réactions antagonistes rapportées par ≥ 2% des patients traités dans les six essais cliniques pour lesquels le taux de Venofer dépasse le taux de comparateur sont indiquées dans le tableau 1. Les Patients atteints de HDD-CKD ont reçu des doses de 100 mg lors de 10 séances de dialyse consécutives jusqu’à l’administration d’une dose cumulative de 1000 mg.,Les Patients atteints de NDD-CKD ont reçu 5 doses de 200 mg Sur 2 semaines ou 2 doses de 500 mg séparées par quatorze jours, et les patients atteints de PDD-CKD ont reçu 2 doses de 300 mg suivies d’une dose de 400 mg sur une période de 4 semaines.
Tableau 1: Effets indésirables rapportés chez ≥ 2% des Populations étudiées et pour lesquels le taux de Venofer dépasse le taux de comparateur
cent trente (11%) des 1 151 patients évalués dans les 4 états américains., les études menées chez des patients atteints d’IRC-HDD (études A, B et les deux études post-commercialisation) avaient déjà fait l’objet d’un autre traitement au fer par voie intraveineuse et ont été signalées comme intolérantes (définies comme empêchant l’utilisation ultérieure de ce produit à base de fer). Lorsque ces patients ont été traités par Venofer, il n ‘y a pas eu d’ effets antagonistes qui ont empêché l ‘ utilisation ultérieure de Venofer .,
effets indésirables chez les patients pédiatriques atteints d’IRC (âgés de 2 ans et plus)
Dans un essai randomisé, ouvert, à doses variables pour le traitement par Venofer chez les patients pédiatriques atteints d’IRC sous traitement par stableerythropoïétine , au moins une réaction indésirable a été ressentie par 57% (27/47) des patients recevant Venofer 0,5 mg/kg, 53%(25/47) des patients recevant Venofer 1 mg/kg, et 55% (26/47) des patientsrecevoir Venofer 2 mg/kg.,
effets indésirables après commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de L’utilisation de Venofer après approbation. Étant donné que ces réactions sont signalées de façon volontaire dans une population dont la taille est incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir un lien de causalité avec l’exposition aux médicaments.
dans les études de sécurité post-commercialisation menées chez 1051 patients traités par HDD-CKD, les effets indésirables rapportés par> 1% étaient les suivants: insuffisance cardiaque congestive, sepsis et dysgueusie.,troubles: bradycardie
symptômes associés à Venofer dosage total ou perfusion trop rapidement inclus hypotension, dyspnée, maux de tête, vomissements, nausées,étourdissements, douleurs articulaires, paresthésie, douleurs abdominales et musculaires, œdème et cardiovascularcollapse., Ces effets indésirables sont survenus jusqu’à 30 minutes après l’administration de Venofer injection. Des réactions se sont produites après la première dose ou des doses ultérieures de Venofer. Les symptômes peuvent répondre à des fluides intraveineux, à de l’hydrocortisone et/ou à des antihistaminiques. Le ralentissement du taux de perfusion peutsymptômes atténués.
une décoloration du site D’Injection a été rapportée à la suite de l’étirement. Assurer un accès intraveineux stable pour éviter l’extravasation.
lire toutes les informations de prescription de la FDA pour Venofer (injection de saccharose de fer)