Zetia (ezetimibe) liste des effets secondaires pour les professionnels de la santé
Les effets indésirables graves suivants sont décrits plus en détail dans d’autres sections de l’étiquette:
- anomalies des enzymes hépatiques
- rhabdomyolyse et myopathie
études en monothérapie
dans la base de données des essais cliniques contrôlés par Zetia(contrôlés par placebo) de 2396 patients avec une durée médiane de traitement de 12 Semaines (plage de 0 à 39 semaines), 3,3% des patients sous Zetia et 2.,9% des patients ont arrêté onplacebo en raison d’effets indésirables. Les réactions indésirables les plus courantesdans le groupe de patients traités par Zetia qui ont conduit à une discontinuation du traitement et se sont produites à un taux supérieur au placebo ont été:
- arthralgie (0,3%)
- vertiges (0,2%)
- augmentation de la Gamma-glutamyltransférase (0,2%)
études de coadministration des statines
dans le Zetia + statine base de données des essais cliniques contrôlésde 11 308 patients avec une durée médiane de traitement de 8 semaines (plage de 0 à 112 semaines), 4,0% des patients sous Zetia + statine et 3.,3% des patients sous statine seulediscontinué en raison d’effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquents dans le groupe de patients traités par la statine Zetia + qui ont conduit à l’arrêt du traitement et se sont produits à un taux supérieur à celui de la statine seule étaient les suivants:
expérience des essais cliniques
étant donné que les études cliniques sont menées dans des conditions largement variables, les taux d’effets indésirables observés dans les études cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les études cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.,
en monothérapie
dans 10 essais cliniques en double aveugle contrôlés versus placebo, 2396 patients présentant une hyperlipidémie primaire (tranche d’âge 9-86 ans,50% de femmes, 90% de Caucasiens, 5% de Noirs, 3% D’Hispaniques, 2% D’asiatiques) et un taux de LDL-C élevé ont été traités avec Zetia 10 mg/jour pour une durée médiane de traitement de 12 Semaines (plage de 0 à 39 semaines).
Les effets indésirables rapportés chez ≥2% des patients traités par Zetia et à une incidence supérieure à celle du placebo des études contrôlées inplacebo de Zetia, quelle que soit l’évaluation de la causalité, sont indiqués dans le tableau 1.,
TABLE 1: Clinical Adverse Reactions Occurring in≥2% of Patients Treated with Zetia and at an Incidence Greater thanPlacebo, Regardless of Causality
| Body System/Organ Class Adverse Reaction |
Zetia 10 mg (%) n = 2396 |
Placebo (%) n = 1159 |
| Gastrointestinal disorders | ||
| Diarrhea | 4.1 | 3.,7 |
| General disorders and administration site conditions | ||
| Fatigue | 2.4 | 1.5 |
| Infections and infestations | ||
| Influenza | 2.0 | 1.5 |
| Sinusitis | 2.8 | 2.2 |
| Upper respiratory tract infection | 4.3 | 2.5 |
| Musculoskeletal and connective tissue disorders | ||
| Arthralgia | 3.0 | 2.2 |
| Pain in extremity | 2.7 | 2.,5 |
la fréquence des effets indésirables moins fréquents était comparable entre Zetia et le placebo.
association avec une statine
dans 28 essais cliniques contrôlés en double aveugle (placebo ou contrôlé actif), 11 308 patients présentant une hyperlipidémie primaire(tranche d’âge 10-93 ans, 48% de femmes, 85% de Caucasiens, 7% de noirs, 4% D’Hispaniques, 3% D’asiatiques) et un taux de LDL-C élevé ont été traités par Zetia 10 mg/jour en même temps qu’un traitement par statine en cours pendant une durée médiane de 8 semaines(plage de 0 à 112 semaines).,
l’incidence de l’augmentation consécutive des transaminases(≥3 × LSN) était plus élevée chez les patients recevant Zetia avec les statines (1,3%) que chez les patients traités avec les statines seules (0,4%).
Les effets indésirables cliniques rapportés chez ≥2% des patients traités par la statine Zetia + et à une incidence supérieure à la statine,quelle que soit l’évaluation de la causalité, sont présentés dans le tableau 2.,
tableau 2: Effets indésirables cliniques survenant chez≥2% des Patients traités par Zetia Coadministrés avec une statine et à une intensité supérieure à la statine, quelle que soit la causalité
| effet indésirable de classe système/organe | toutes les statines* ( % ) n=9361 |
Zetia + toutes les statines* ( % ) N = 11 308 |
| troubles gastro-intestinaux | ||
| diarrhée | 2.2 | 2.,5 |
| General disorders and administration site conditions | ||
| Fatigue | 1.6 | 2.0 |
| Infections and infestations | ||
| Influenza | 2.1 | 2.2 |
| Nasopharyngitis | 3.3 | 3.7 |
| Upper respiratory tract infection | 2.8 | 2.9 |
| Musculoskeletal and connective tissue disorders | ||
| Arthralgia | 2.4 | 2.6 |
| Back pain | 2.3 | 2.,4 |
| myalgie | 2,7 | 3,2 |
| douleur aux extrémités | 1,9 | 2,1 |
| * Toutes les statines = toutes les doses de toutes les statines | ||
association avec le fénofibrate
Cette étude clinique a porté sur 625 patients atteints de dyslipidémie mixte (tranche d’âge 20-76 ans, 44% de femmes, 79% de Caucasiens, 0,1% de Noirs,11% d’hispaniques, 5% d’asiatiques) traités jusqu’à 12 semaines et 576 patients jusqu’à 48 semaines supplémentaires de coadministration évaluée de Zetia et de fénofibrate., Cette étude n’a pas été conçue pour comparer les groupes de traitement pourévénements fréquents. Les taux d’Incidence (IC à 95%) pour les élévations cliniquement importantes(≥3 — LSN, consécutives) des taux de transaminases hépatiques étaient respectivement de 4,5% (1,9,8,8) et de 2,7% (1,2, 5,4) pour le fénofibrate en monothérapie (n=188) et de Zétiacoadministré avec le fénofibrate (n=183), ajustés pour l’exposition au traitement. Les taux d’incidence correspondants pour la cholécystectomie étaient respectivement de 0,6% (IC à 95%: 0,0%, 3,1%) et de 1,7% (IC à 95%: 0,6%, 4,0%) pour le fénofibrate en monothérapie et le Zétiacoadministré avec le fénofibrate .,Le nombre de patients exposés à un traitement concomitant ainsi qu ‘au phénofibrate et à l’ ézétimibe en monothérapie était insuffisant pour évaluer le risque de maladie de la vésicule biliaire. Il n’y a eu aucune élévation de CPK > 10 — LSN dans aucun des groupes de traitement.
expérience Post-commercialisation
étant donné que les réactions ci-dessous sont rapportées volontairement à partir d’une population de taille incertaine, il n’est généralement pas possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir un lien de causalité avec l’exposition au médicament.,
Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été identifiés au cours de L’utilisation post-approbation de Zetia:
réactions D’hypersensibilité, y compris anaphylaxie,œdème de Quincke, éruption cutanée et urticaire; érythème polymorphe; arthralgie; myalgie;élévation de la créatine phosphokinase; myopathie/rhabdomyolyse; élévation des transaminases hépatiques; hépatite; douleurs abdominales;thrombocytopénie; pancréatite; nausées; étourdissements; paresthésie; dépression;céphalées; lithiase biliaire; cholécystite.