effets secondaires
Zyrtec-d (cétirizine, pseudoéphédrine) comprimés
dans deux essais en double aveugle contrôlés contre placebo (n = 2094) dans lesquels 701 patients atteints de rhinite allergique saisonnière ont été traités par ZYRTEC-d (cétirizine, pseudoéphédrine) pseudoéphédrine) comprimés (chlorhydrate de cétirizine 5 mg et chlorhydrate de pseudoéphédrine 120 mg) deux fois par jour pendant deux semaines, le pourcentage de patients qui se sont retirés prématurément en raison D’événements indésirables était de 2,0% dans le groupe Zyrtec-d (cétirizine, pseudoéphédrine), par rapport à 1.,1% dans le groupe placebo. Tous les effets indésirables rapportés par Plus de 1% des patients du groupe ZYRTEC-d (cétirizine, pseudoéphédrine) sont répertoriés dans le tableau 1.
le TABLEAU 1., Effets indésirables rapportés chez des PATIENTS âgés de 12 ans et plus dans les essais de rhinite allergique saisonnière sur les comprimés de ZYRTEC-D (cétirizine, pseudoéphédrine) à des taux de 1% ou plus (pourcentage d’INCIDENCE)
Zyrtec comprimés
Les essais cliniques contrôlés et non contrôlés sur la cétirizine menés aux États-Unis et au Canada ont porté sur plus de 6 000 patients âgés de 12 ans et plus, dont plus de 3 900 ont reçu de la cétirizine à des doses de 5 à 20 mg par jour. La durée du traitement variait de 1 semaine à 6 mois, avec une exposition moyenne de 30 jours.,
la plupart des effets indésirables rapportés au cours du traitement par la cétirizine étaient légers ou modérés. Dans les essais contrôlés versus placebo, l’incidence des interruptions dues à des effets indésirables chez les patients recevant 5 mg ou 10 mg de cétirizine n’était pas significativement différente de celle du placebo (2,9% contre 2,4%, respectivement).
l’effet indésirable le plus fréquent chez les patients âgés de 12 ans et plus qui est apparu plus fréquemment sous cétirizine que sous placebo a été la somnolence. L’incidence de somnolence associée à la cétirizine était liée à la dose, 6% dans le placebo, 11% à 5 mg et 14% à 10 mg., Les interruptions dues à la somnolence de la cétirizine ont été peu fréquentes (1,0% sous cétirizine contre 0,6% sous placebo). La Fatigue et la bouche sèche semblaient également être des effets indésirables liés au traitement. Il n’y a pas eu de différence entre l’âge, la race, le sexe ou le poids corporel en ce qui concerne l’incidence des effets indésirables.
le tableau 2 énumère les effets indésirables chez les patients âgés de 12 ans et plus qui ont été rapportés pour la cétirizine 5 et 10 mg dans les essais cliniques contrôlés aux États-Unis et qui étaient plus fréquents avec la cétirizine que le placebo.
le TABLEAU 2., Effets indésirables rapportés chez des PATIENTS âgés de 12 ans et plus dans les essais de cétirizine contrôlés versus PLACEBO aux États-Unis (DOSE maximale de 10 MG) à des taux de 2% ou plus (pourcentage D’INCIDENCE)
en outre, des maux de tête et des nausées sont survenus chez plus de 2% des patients, mais étaient plus fréquents chez les patients sous placebo.
les événements suivants ont été observés peu fréquemment (moins de 2%), chez 3982 adultes et enfants de 12 ans et plus ou chez 659 patients pédiatriques (de 6 à 11 ans) ayant reçu de la cétirizine dans le cadre d’essais aux États-Unis, y compris une étude ouverte d’une durée de six mois., Une relation causale de ces événements peu fréquents avec l’administration de cétirizine n’a pas été établie.
système nerveux autonome: anorexie, bouffées vasomotrices, augmentation de la salivation, rétention urinaire.
Cardiovasculaires: insuffisance cardiaque, hypertension, palpitations, tachycardie.
systèmes nerveux central et périphérique: coordination anormale, ataxie, confusion, dysphonie, hyperesthésie, hyperkinésie, hypertonie, hypoesthésie, crampes aux jambes, migraine, myélite, paralysie, paresthésie, ptose, syncope, tremblement, contractions, vertige, défaut du champ visuel.,
gastro-intestinal: fonction hépatique anormale, carie dentaire aggravée, constipation, dyspepsie, éructation, flatulence, gastrite, hémorroïdes, augmentation de l’appétit, méléna, hémorragie rectale, stomatite y compris stomatite ulcéreuse, décoloration de la langue, œdème de la langue.
génito-urinaire: cystite, dysurie, hématurie, pollakiurie, polyurie, l’incontinence urinaire, infection des voies urinaires.
audition et vestibulaire: surdité, mal d’oreille, ototoxicité, acouphènes.
métabolique / nutritionnel: déshydratation, diabète sucré, soif.,
appareil Locomoteur: arthralgie, arthrite, arthrose, faiblesse musculaire, myalgie.
psychiatrique: pensée anormale, agitation, amnésie, anxiété, diminution de la libido, dépersonnalisation, dépression, labilité émotionnelle, euphorie, altération de la concentration, insomnie, nervosité, paronirie, trouble du sommeil.
Système respiratoire: bronchite, dyspnée, hyperventilation, augmentation des expectorations, pneumonie, troubles respiratoires, rhinite, sinusite, infection des voies respiratoires supérieures.
reproduction: dysménorrhée, douleur mammaire féminine, saignement intermenstruel, leucorrhée, ménorragie, vaginite.,
Reticuloendothelial: lymphadenopathy.
Skin: acne, alopecia, angioedema, bullous eruption, dermatitis, dry skin, eczema, erythematous rash, furunculosis, hyperkeratosis, hypertrichosis, increased sweating, maculopapular rash, photosensitivity reaction, photosensitivity toxic reaction, pruritus, purpura, rash, seborrhea, skin disorder, skin nodule, urticaria.
Special Senses: parosmia, taste loss, taste perversion.
Vision: blindness, conjunctivitis, eye pain, glaucoma, loss of accommodation, ocular hemorrhage, xerophthalmia.,
corps dans son ensemble: blessure accidentelle, asthénie, mal de dos, douleur thoracique, abdomen élargi, œdème du visage, fièvre, œdème généralisé, bouffées de chaleur, augmentation du poids, œdème des jambes, malaise, polype nasal, douleur, pâleur, œdème périorbitaire, œdème périphérique, rigueurs.
des cas occasionnels d’élévation transitoire et réversible des transaminases hépatiques sont survenus au cours du traitement par la cétirizine. Une hépatite avec une élévation significative des transaminases et une élévation de la bilirubine associée à l’utilisation de la cétirizine a été rapportée.,
dans l’expérience de commercialisation à l’étranger ou dans la période post-commercialisation, les événements indésirables supplémentaires rares mais potentiellement graves suivants ont été rapportés: anaphylaxie, cholestase, glomérulonéphrite, anémie hémolytique, hépatite, dyskinésie orofaciale, hypotension sévère, mortinatalité, thrombocytopénie, réaction agressive et convulsions.
chlorhydrate de pseudoéphédrine
Le chlorhydrate de pseudoéphédrine peut provoquer une légère stimulation du SNC chez les patients hypersensibles.
nervosité, excitabilité, agitation, vertiges, faiblesse ou insomnie peuvent survenir., Des maux de tête, des nausées, de la somnolence, une tachycardie, des palpitations, une activité pressive et des arythmies cardiaques ont été rapportés. Les médicaments sympathomimétiques ont également été associés à d’autres effets fâcheux tels que la peur, l’anxiété, la tension, les tremblements, les hallucinations, les convulsions, la pâleur, les difficultés respiratoires, la dysurie et l’effondrement cardiovasculaire.
Lire L’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Zyrtec-D (cétirizine, pseudoéphédrine)