Di Estel Grace Masangkay
Actavis ha annunciato di aver firmato un accordo con Noven Pharmaceuticals per la risoluzione di tutte le controversie brevettuali in sospeso in relazione alla versione generica di Daytrana (methylphenidate transdermal system), uno stimolante del SNC usato per trattare l’ADHD.
Noven Pharmaceuticals concederà ad Actavis una licenza non esclusiva e royalty per commercializzare la versione generica del farmaco a partire dal 1 ° settembre 2015 o prima in determinate condizioni.,
La società aveva intentato una causa per violazione di brevetto contro Actavis (allora nota come Watson Pharmaceuticals) nel 2011 a seguito di una presentazione abbreviata di New Drug Application (ANDA) da parte di Watson per l’approvazione di una versione generica di Daytrana. Noven ha insistito sul fatto che l’applicazione di Actavis era illegale perché era stata fatta prima della scadenza programmata del brevetto del farmaco in 2018.
“Il lancio del prodotto Actavis è subordinato alla ricezione dell’approvazione finale da parte della Food and Drug Administration degli Stati Uniti sulla sua nuova applicazione abbreviata (ANDA) per Daytrana generico., Sulla base delle informazioni disponibili, Actavis ritiene che potrebbe essere un “primo richiedente” a presentare un ANDA per la versione generica di Daytrana e, in caso di approvazione di ANDA, potrebbe avere diritto a 180 giorni di esclusiva del mercato generico”, ha detto Actavis nel suo comunicato stampa.
Daytrana è il primo cerotto transdermico approvato per il trattamento dei sintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni. La patch farmaco contiene una prescrizione del sistema nervoso centrale (SNC) stimolante usato per aiutare ad aumentare l’attenzione e diminuire il comportamento iperattivo e impulsivo., Daytrana è raccomandato come trattamento aggiuntivo a un programma di terapia totale per l’ADHD.
La patch ADHD è sviluppata e prodotta da Noven e commercializzata dall’unità CNS della sua filiale farmaceutica specializzata, Noven Therapeutics, LLC. Daytrana è una sostanza controllata a causa del rischio di abuso o dipendenza.
Il farmaco ha avuto vendite totali negli Stati Uniti di circa estimated 98 milioni, dice IMS Health data.