Indicazione:
L’iniezione di Asclera® (polidocanol) è un farmaco di prescrizione che viene utilizzato in una procedura chiamata scleroterapia per rimuovere le vene indesiderate sulle gambe. Viene somministrato da un operatore sanitario per trattare due tipi di vene:
- Vene varicose non complicate (vene varicose molto piccole ≤ 1 mm di diametro)
- Piccole vene varicose non complicate (da 1 a 3 mm di diametro) note come vene reticolari
Asclera® non è stato studiato nelle vene varicose di diametro superiore a 3 mm.,
INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA PER I PAZIENTI:
Solo per uso endovenoso.
CONTROINDICAZIONI: L’iniezione di Asclera® (polidocanolo) è controindicata per i pazienti con allergia nota (anafilassi) al polidocanolo e ai pazienti con malattie acute della vena e della coagulazione del sangue.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI:
Anafilassi: Sono state riportate gravi reazioni allergiche dopo l’uso di polidocanolo, incluse reazioni anafilattiche, alcune delle quali fatali. Le reazioni gravi sono più frequenti con l’uso di volumi maggiori (> 3 mL)., La dose di polidocanolo deve essere la dose più piccola che sia efficace. Si prega di informare il proprio medico se si ha una storia nota di allergie gravi o allergia al polidocanolo.
Trombosi venosa ed embolia polmonare: Asclera può causare trombosi venosa e successiva embolia polmonare o altri eventi trombotici. Il medico deve seguire attentamente le istruzioni di somministrazione e monitorare eventuali segni di trombosi venosa dopo il trattamento., I pazienti con mobilità ridotta, storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare, o recente (entro 3 mesi) chirurgia maggiore, ospedalizzazione prolungata o gravidanza sono ad aumentato rischio di sviluppare trombosi.
Embolia arteriosa: ictus, attacco ischemico transitorio, infarto miocardico e compromissione della funzionalità cardiaca sono stati riportati in stretta relazione temporale con la somministrazione di polidocanolo. Questi eventi possono essere causati da embolia gassosa quando si utilizza il prodotto espanso con aria ambiente (alta concentrazione di azoto) o tromboembolia., La sicurezza e l’efficacia del polidocanolo schiumato con aria ambiente non sono state stabilite e il suo uso deve essere evitato.
L’iniezione accidentale in un’arteria può causare grave necrosi, ischemia o cancrena.
Si deve fare attenzione nel posizionamento dell’ago per via endovenosa e si deve usare il più piccolo volume efficace in ogni sito di iniezione. Se si verifica un’iniezione di polidocanolo in un’arteria, consultare immediatamente un chirurgo vascolare.
Al termine della sessione di iniezione, applicare la compressione con una calza o una benda e camminare per 15 – 20 minuti., Il tuo medico fornirà il monitoraggio durante questo periodo per trattare eventuali reazioni anafilattiche o allergiche.
Mantenere la compressione per 2-3 giorni dopo il trattamento delle vene varicose e per 5-7 giorni per le vene reticolari, o come indicato dal medico. Per le varicosità estese, si raccomanda un trattamento di compressione più lungo con bende di compressione o una calza di compressione con gradiente di una classe di compressione più elevata. La compressione post-trattamento è necessaria per ridurre il rischio di trombosi venosa profonda.,
REAZIONI AVVERSE: Negli studi clinici, le seguenti reazioni avverse sono state osservate dopo l’utilizzo di Asclera® e sono più comuni con Asclera® rispetto al placebo: ematoma nel sito di iniezione, irritazione al sito di iniezione, iniezione sito scolorimento, dolore nella sede di iniezione, prurito al sito di iniezione, iniezione sito di calore, neovascolarizzazione, sito di iniezione di coagulazione.
Si consiglia di segnalare eventuali eventi avversi sospetti. Per segnalare REAZIONI AVVERSE SOSPETTE, contattare il proprio medico, Merz North America al numero 1-866-862-1211, o FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.