- Descrizione
- Usa
- Benefici/Rischi
- Informazioni per i Pazienti, tra cui le future Mamme
- Informazioni per Fornitori di servizi Sanitari
- Informazioni Pratiche per la Conduzione di Imaging ad Ultrasuoni
- Informazioni per l’Industria
- creazione di Problemi alla FDA
- Altre Risorse
Descrizione
di imaging ad Ultrasuoni (ecografia) utilizza onde sonore ad alta frequenza per visualizzare l’interno del corpo., Poiché le immagini ad ultrasuoni vengono catturate in tempo reale, possono anche mostrare il movimento degli organi interni del corpo e il sangue che scorre attraverso i vasi sanguigni. A differenza dell’imaging a raggi X, non vi è alcuna esposizione alle radiazioni ionizzanti associata all’imaging a ultrasuoni.
In un esame ecografico, un trasduttore (sonda) viene posizionato direttamente sulla pelle o all’interno di un’apertura del corpo. Un sottile strato di gel viene applicato sulla pelle in modo che le onde ultrasoniche vengano trasmesse dal trasduttore attraverso il gel nel corpo.,
Immagine di un trasduttore (sonda) utilizzato durante un esame ecografico.
L’immagine ad ultrasuoni viene prodotta in base alla riflessione delle onde al largo delle strutture del corpo. La forza (ampiezza) del segnale sonoro e il tempo necessario per l’onda di viaggiare attraverso il corpo forniscono le informazioni necessarie per produrre un’immagine.
Utilizza
L’imaging ad ultrasuoni è uno strumento medico che può aiutare un medico a valutare, diagnosticare e trattare le condizioni mediche.,rt beat)
Benefici/Rischi
di imaging ad Ultrasuoni è stato utilizzato per oltre 20 anni ed ha un eccellente record di sicurezza., Si basa su radiazioni non ionizzanti, quindi non ha gli stessi rischi dei raggi X o di altri tipi di sistemi di imaging che utilizzano radiazioni ionizzanti.
Sebbene l’imaging a ultrasuoni sia generalmente considerato sicuro se usato prudentemente da operatori sanitari adeguatamente addestrati, l’energia ad ultrasuoni ha il potenziale per produrre effetti biologici sul corpo. Le onde ultrasoniche possono riscaldare leggermente i tessuti. In alcuni casi, può anche produrre piccole sacche di gas nei fluidi corporei o nei tessuti (cavitazione). Le conseguenze a lungo termine di questi effetti sono ancora sconosciute., A causa della particolare preoccupazione per gli effetti sul feto, organizzazioni come l’American Institute of Ultrasound in Medicine --%5D){kind=small}
hanno sostenuto un uso prudente dell’ecografia in gravidanza. Inoltre, l’uso degli ultrasuoni esclusivamente per scopi non medici come l’ottenimento di video fetali “ricordo” è stato scoraggiato. Le immagini o i video di Keepsake sono ragionevoli se vengono prodotti durante un esame indicato dal medico e se non è richiesta alcuna esposizione aggiuntiva.,
Informazioni per i pazienti comprese le future mamme
Per tutte le procedure di imaging medico, la FDA raccomanda ai pazienti di parlare con il proprio fornitore di assistenza sanitaria per capire il motivo dell’esame, le informazioni mediche che verranno ottenute, i potenziali rischi e come i risultati saranno utilizzati per gestire la condizione medica o la gravidanza. Poiché l’ecografia non si basa sulle radiazioni ionizzanti, è particolarmente utile per le donne in età fertile quando la TC o altri metodi di imaging comporterebbero altrimenti l’esposizione alle radiazioni.,
Donne incinte
L’ecografia è il metodo di imaging medico più utilizzato per la visualizzazione del feto durante la gravidanza. Gli esami di routine vengono eseguiti per valutare e monitorare lo stato di salute del feto e della madre. Gli esami ecografici offrono ai genitori una preziosa opportunità per visualizzare e ascoltare il battito cardiaco del feto, il legame con il nascituro e catturare immagini da condividere con familiari e amici.,
Nell’ecografia fetale, l’ecografia tridimensionale (3D) consente la visualizzazione di alcune caratteristiche facciali e possibilmente di altre parti come le dita delle mani e dei piedi del feto. L’ultrasuono quadridimensionale (4D) è ultrasuono 3D in movimento. Mentre gli ultrasuoni sono generalmente considerati sicuri con rischi molto bassi, i rischi possono aumentare con un’esposizione prolungata non necessaria all’energia degli ultrasuoni o quando gli utenti inesperti utilizzano il dispositivo.
Le future mamme dovrebbero anche essere consapevoli delle preoccupazioni per l’acquisto di sistemi di monitoraggio del battito cardiaco fetale da banco (chiamati anche doptones)., Questi dispositivi devono essere utilizzati solo da operatori sanitari qualificati quando necessario dal punto di vista medico. L’uso di questi dispositivi da parte di persone non addestrate potrebbe esporre il feto a livelli energetici prolungati e non sicuri o potrebbe fornire informazioni che vengono interpretate in modo errato dall’utente.
Risorse aggiuntive sull’imaging ad ultrasuoni:
- FDA Consumer Update sugli ultrasuoni
- RadiologyInfo.,org: Ostetrica Ecografia
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- Immagine Gentilmente: L’Alleanza per la Sicurezza di Radiazione in Pediatric Imaging
Informazioni per Fornitori di servizi Sanitari
Come parte della FDA Iniziativa Per Ridurre l’Esposizione alle Radiazioni Da Medical Imaging, la FDA ha raccomandato che i fornitori di assistenza sanitaria in considerazione gli esami che utilizzano poca o nessuna esposizione a radiazioni ionizzanti, come l’ecografia o la risonanza magnetica, se clinicamente appropriato., L’imaging ad ultrasuoni introduce energia nel corpo e studi di laboratorio hanno dimostrato che i livelli diagnostici degli ultrasuoni possono produrre effetti fisici nel tessuto, come oscillazioni di pressione con successivi effetti meccanici e aumento della temperatura. Pertanto, FDA raccomanda che gli operatori sanitari considerano modi per ridurre al minimo l’esposizione, pur mantenendo la qualità diagnostica quando si utilizzano gli ultrasuoni. Come con tutte le altre modalità di imaging, i principi di As Low As Reasonably Achievable (ALARA) dovrebbero essere praticati dagli operatori sanitari.,
I singoli stati regolano l’uso degli ultrasuoni diagnostici attraverso raccomandazioni e requisiti per le qualifiche del personale, i programmi di garanzia della qualità e di controllo della qualità e l’accreditamento della struttura.,
Informazioni per i Servizi di Conduzione di Imaging ad Ultrasuoni
Ecografia pratiche dovrebbero considerare il sito e la partecipazione del personale volontario di certificazione e di accreditamento dei programmi che l’indirizzo sia per la sicurezza e l’efficacia del dispositivo seguendo i principi di livello più Basso Ragionevolmente Ottenibile (ALARA), come quelli offerti dall’American Institute of Ultrasound in Medicine e l’American Registry di Ecografisti Medico-Diagnostici .,
Qualsiasi struttura sanitaria che impiega ultrasuoni dovrebbe condurre regolari test di controllo della qualità per garantire che l’apparecchiatura funzioni correttamente.
Informazioni per l’industria: Produttori di ultrasuoni
I produttori di prodotti emettitori di radiazioni elettroniche venduti negli Stati Uniti sono responsabili della conformità con il Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FFDCA), Capitolo V, sottocapitolo C – Electronic Product Radiation Control.,
Produttori di imaging ad ultrasuoni prodotti sono responsabili per la conformità con tutti i requisiti applicabili di cui al Titolo 21 del Codice dei Regolamenti Federali (Sottocapitolo J, Radiological Health) Parti da 1000 a 1005:
1000 – Generale
1002 – documentazione e le Relazioni
1003 – Notifica di difetti o di inosservanza
1004 – Riacquisto, riparazioni, o la sostituzione di prodotti elettronici
1005 – Importazione di prodotti elettronici
non Ci sono federale di sicurezza di radiazione standard di prestazioni per diagnostica ad ultrasuoni.,
Poiché si tratta di dispositivi medici, anche le apparecchiature di imaging ad ultrasuoni devono essere conformi alle normative sui dispositivi medici. Per ulteriori informazioni, vedere Come arrivare al mercato con un dispositivo medico., di Interesse
- Guida per l’Industria e l’FDA Personale – Informazioni per i Produttori che Cercano spazio di vendita di Ecografia Diagnostica e Sistemi di Trasduttori (Versione PDF) (PDF – 474KB)
- Dichiarazione per l’importazione di Prodotti Elettronici Soggetto a Radiazioni di Controllo Standard (PDF – 399KB)
- Ecografia Lettera di Settore (PDF, 41 KB)
- Varianza del Processo di Applicazione
Segnalazione di Problemi FDA
Richiesta di segnalazione di eventi avversi, che possono aiutare la FDA identificare e comprendere meglio i rischi associati con il prodotto., Incoraggiamo gli operatori sanitari e i pazienti che sospettano un problema con un dispositivo di imaging medico a presentare un rapporto volontario tramite MedWatch, il programma di informazioni sulla sicurezza della FDA e di segnalazione degli eventi avversi.
Il personale sanitario impiegato da strutture soggette ai requisiti di segnalazione delle strutture degli utenti della FDA dovrebbe seguire le procedure di segnalazione stabilite dalle loro strutture.,
I produttori di dispositivi medici, i distributori, gli importatori e le strutture degli utenti dei dispositivi (che includono molte strutture sanitarie) devono rispettare i regolamenti MDR (Medical Device Reporting) di 21 CFR Part 803.,endations (per i produttori, strutture, e ogni membro del pubblico) per la segnalazione di problemi per gli eventi avversi associati con l’ecografia, le seguenti informazioni devono essere inclusi nel report, se disponibili:
- il protocollo da seguire durante l’evento;
- le immagini di esempio, se disponibile;
- condizioni di funzionamento, compresi i parametri tecnici, quali:
- modalità di funzionamento
- applicazione clinica
- Termica Indice (TI) e Indice Meccanico (MI)
- durata della scansione, se noto