Spagnolo
La US Food and Drug Administration ha emesso oggi una regola finale stabilendo che over-the-counter (OTC) consumatore di lavaggio antisettico prodotti che contengono alcuni principi attivi possono più essere commercializzati., Le aziende non saranno più in grado di commercializzare lavaggi antibatterici con questi ingredienti perché i produttori non hanno dimostrato che gli ingredienti sono entrambi sicuri per l’uso quotidiano a lungo termine e più efficaci del semplice sapone e dell’acqua nel prevenire le malattie e la diffusione di alcune infezioni. Alcuni produttori hanno già iniziato a rimuovere questi ingredienti dai loro prodotti.
Questa regola finale si applica ai prodotti antisettici per il lavaggio dei consumatori contenenti uno o più di 19 principi attivi specifici, compresi gli ingredienti più comunemente usati: triclosan e triclocarban., Questi prodotti sono destinati all’uso con acqua e vengono risciacquati dopo l’uso. Questa regola non influisce mano dei consumatori “disinfettanti” o salviette, o prodotti antibatterici utilizzati nelle impostazioni di assistenza sanitaria.
” I consumatori possono pensare che i lavaggi antibatterici siano più efficaci nel prevenire la diffusione di germi, ma non abbiamo prove scientifiche che siano migliori del semplice sapone e dell’acqua”, ha affermato Janet Woodcock, MD, direttore del Centro di valutazione e ricerca dei farmaci della FDA (CDER). “In effetti, alcuni dati suggeriscono che gli ingredienti antibatterici possono fare più male che bene a lungo termine.,”
L’agenzia ha emesso una regola proposta nel 2013 dopo che alcuni dati hanno suggerito che l’esposizione a lungo termine a determinati principi attivi utilizzati nei prodotti antibatterici-ad esempio, triclosan (saponi liquidi) e triclocarban (saponi da bar) — potrebbe comportare rischi per la salute, come la resistenza batterica o gli effetti ormonali., In base alla norma proposta, i fabbricanti erano tenuti a fornire all’agenzia ulteriori dati sulla sicurezza e l’efficacia di alcuni ingredienti utilizzati nei lavaggi antibatterici dei consumatori da banco se volevano continuare a commercializzare prodotti antibatterici contenenti tali ingredienti. Ciò includeva dati provenienti da studi clinici che dimostravano che questi prodotti erano superiori ai lavaggi non antibatterici nella prevenzione delle malattie umane o nella riduzione delle infezioni.,
I produttori di lavamani e lavamani antibatterici non hanno fornito i dati necessari per stabilire la sicurezza e l’efficacia dei 19 principi attivi affrontati in questa regolamentazione finale. Per questi ingredienti, o non sono stati presentati dati aggiuntivi o i dati e le informazioni che sono stati presentati non erano sufficienti per l’agenzia per scoprire che questi ingredienti sono generalmente riconosciuti come sicuri ed efficaci (GRAS/GRAE)., In risposta alle osservazioni presentate dall’industria, la FDA ha rinviato la regolamentazione per un anno su tre ingredienti aggiuntivi utilizzati nei prodotti per il lavaggio dei consumatori – benzalconio cloruro, benzetonio cloruro e chloroxylenol (PCMX) – per consentire lo sviluppo e la presentazione di nuovi dati di sicurezza ed efficacia per questi ingredienti. Lavaggi antibatterici dei consumatori contenenti questi ingredienti specifici possono essere commercializzati durante questo periodo durante la raccolta dei dati.,
Il lavaggio con sapone semplice e acqua corrente rimane uno dei passi più importanti che i consumatori possono intraprendere per evitare di ammalarsi e prevenire la diffusione di germi ad altri. Se il sapone e l’acqua non sono disponibili e un consumatore utilizza invece il disinfettante per le mani, i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) raccomandano che sia un disinfettante per le mani a base alcolica che contiene almeno il 60% di alcol.,
Dal momento che la normativa proposta dalla FDA nel 2013, i produttori hanno già iniziato a eliminare gradualmente l’uso di alcuni principi attivi nei lavaggi antibatterici, tra cui triclosan e triclocarban. I produttori avranno un anno per conformarsi alla regolamentazione rimuovendo i prodotti dal mercato o riformulando (rimuovendo i principi attivi antibatterici) questi prodotti.
La FDA, un’agenzia all’interno degli Stati Uniti., Dipartimento della Salute e dei Servizi umani, protegge la salute pubblica contribuendo a garantire la sicurezza, l’efficacia e la sicurezza dei farmaci umani e veterinari, vaccini e altri prodotti biologici per uso umano e dispositivi medici. L’agenzia è anche responsabile di contribuire a garantire la sicurezza e la sicurezza dell’approvvigionamento alimentare, dei cosmetici, degli integratori alimentari e dei prodotti che emettono radiazioni elettroniche e della regolamentazione dei prodotti del tabacco.
Richieste