Sulfamethoxazole / trimethoprim is also known as: Bactrim, Bactrim DS, Bactrim IV, Bactrim Pediatric, Bethaprim, Bethaprim Pediatric, Co-trimoxazole, Cotrim, Cotrim DS, Cotrim Pediatric, SMZ-TMP DS, Septra, Septra DS, Septra IV, Sulfatrim, Sulfatrim Pediatric, Uroplus, Uroplus DS
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Sulfametossazolo / trimetoprim Gravidanza Avvertenze
gli studi sugli Animali hanno rivelato evidenza di teratogenicità e fetolethality. In 1 di 3 studi sul ratto, la palatoschisi è stata osservata a dosi circa 5 volte la dose umana raccomandata (in base alla superficie corporea); in studi su conigli gravidi, è stata osservata una maggiore perdita fetale (concetti morti e riassorbiti) a circa 6 volte la dose umana (su base BSA)., Entrambi i componenti attraversano la placenta nell’uomo. Non ci sono dati controllati sulla gravidanza umana.
Alcuni studi epidemiologici retrospettivi suggeriscono un’associazione tra l’esposizione del primo trimestre a questo farmaco con un aumentato rischio di malformazioni congenite, in particolare difetti del tubo neurale, anomalie cardiovascolari, difetti del tratto urinario, fessure orali e piede torto., Tali studi sono stati limitati dal piccolo numero di casi esposti e dalla mancanza di aggiustamenti per confronti statistici multipli e confondenti; sono stati ulteriormente limitati dal richiamo, dalla selezione e dai pregiudizi sull’informazione e dalla limitata generalizzabilità dei risultati. Le misure di risultato variavano da uno studio all’altro, limitando i confronti tra studi.
Altri studi epidemiologici non hanno rilevato associazioni statisticamente significative tra l’esposizione a questo farmaco e malformazioni specifiche., In 1 studio retrospettivo di madri a cui è stato somministrato questo farmaco per via orale o placebo, l’esito di 186 gravidanze ha mostrato anomalie congenite in 3 dei 66 pazienti che utilizzavano placebo e in 4 dei 120 pazienti che utilizzavano questo farmaco; nessuna anomalia riportata in 10 bambini le cui madri hanno usato questo farmaco durante il primo trimestre. In un sondaggio separato, gli stessi autori non hanno riscontrato anomalie congenite in 35 bambini la cui madre ha usato questo farmaco per via orale al momento del concepimento o poco dopo.
Considerazioni cliniche: L’infezione del tratto urinario durante la gravidanza è associata a esiti perinatali avversi (e.,g., parto pretermine, basso peso alla nascita, preeclampsia, aumento della mortalità per donna incinta). La polmonite da Pneumocystis jirovecii durante la gravidanza è associata a parto pretermine e aumento della morbilità e della mortalità per la donna incinta.
I sulfonamidi possono causare ittero e anemia emolitica nel neonato. I sulfonamidi possono causare kernicterus nei bambini durante il primo mese di vita spostando la bilirubina dall’albumina plasmatica; pertanto, secondo alcune autorità, dovrebbero essere evitati il più possibile durante l’ultimo mese di gravidanza., Trimethoprim può interferire con il metabolismo dell’acido folico e studi su animali hanno dimostrato che la somministrazione di dosi molto elevate durante lo sviluppo dell’organo può causare difetti alla nascita tipici dell’antagonismo dell’acido folico; se questo farmaco viene usato durante la gravidanza o se il paziente rimane incinta durante l’assunzione di questo farmaco, può essere necessaria una supplementazione di acido folico.
AU TGA categoria di gravidanza C: Farmaci che, a causa dei loro effetti farmacologici, hanno causato o possono essere sospettati di causare effetti dannosi sul feto o sul neonato umano senza causare malformazioni. Questi effetti possono essere reversibili., I testi di accompagnamento dovrebbero essere consultati per ulteriori dettagli.
US FDA gravidanza categoria non assegnato: La FDA degli Stati Uniti ha modificato la regola di etichettatura di gravidanza per i prodotti di farmaci da prescrizione per richiedere l’etichettatura che include un riassunto del rischio, una discussione dei dati a sostegno di tale sintesi, e le informazioni pertinenti per aiutare gli operatori sanitari a prendere decisioni di prescrizione e consigliare le Le categorie di gravidanza A, B, C, D e X vengono gradualmente eliminate.
Questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio supera il rischio per il feto.,
-Secondo alcune autorità: La sicurezza non è stata stabilita durante la gravidanza; l’uso non è raccomandato durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, a meno che non sia chiaramente necessario.
-Secondo alcune autorità: L’uso dovrebbe essere evitato nella tarda gravidanza.
AU TGA gravidanza categoria: C
US FDA gravidanza categoria: Non assegnato.
Riassunto del rischio: Questo farmaco può causare danni al feto se usato durante la gravidanza.
-Deve essere considerato il rischio materno ed embrionale/fetale dovuto alla condizione di base della madre.,
-Se questo farmaco viene usato durante la gravidanza, o se il paziente rimane incinta durante l’assunzione di questo farmaco, il paziente deve essere informato del potenziale danno al feto.
-Secondo alcune autorità: Poiché questo farmaco può interferire con il metabolismo dell’acido folico, dovrebbe essere considerato un integratore di folato.
Vedi riferimenti
Sulfametossazolo/trimetoprim Avvertenze per l’allattamento al seno
I livelli di questa combinazione di farmaci nel latte materno sono circa il 2% al 5% della dose giornaliera raccomandata per i bambini di età superiore ai 2 mesi., Sebbene la quantità ingerita da un bambino allattato al seno sia piccola, si raccomanda di considerare l’età del bambino e i benefici superano i rischi.
Questa combinazione di farmaci (equivalente a sulfametossazolo 800 mg e trimetoprim 320 mg) è stata somministrata due volte al giorno a 40 donne che erano fino a 5 giorni dopo il parto; altre 10 donne sono state somministrate questa dose 3 volte al giorno. I livelli di latte sono stati misurati più volte al giorno per 5 giorni. I livelli di latte di sulfametossazolo sono stati in media 4,5 e 5,3 mg / L, rispettivamente, con i 2 regimi di dosaggio., Dopo 320 mg/die di trimetoprim, i livelli del latte sono stati in media di circa 2 mg/L in entrambi i gruppi; i livelli del latte sono aumentati a circa 3 mg/L al giorno 5 della terapia. Con la dose giornaliera usuale di sulfametossazolo 800 mg e trimetoprim 320 mg, un neonato esclusivamente allattato al seno dovrebbe ricevere 0,68 mg/kg/die di sulfametossazolo e 0,45 mg/kg/die di trimetoprim; questo è molto basso rispetto alle dosi di trattamento stabilite di 40 mg/kg/die (sulfametossazolo) e 8 mg/kg/die (trimetoprim) per i neonati di età superiore ai 2 mesi.,
Nel periodo postpartum immediato, a 20 madri è stato somministrato trimetoprim orale; i livelli massimi di latte si sono verificati 3 ore dopo la somministrazione. Una dose giornaliera di 320 mg è stata somministrata a 14 di queste donne; il livello di picco e di valle del latte è stato in media di 2,4 e 1 mg / L, rispettivamente. Alle altre 6 donne è stata somministrata una dose giornaliera di 480 mg; il livello di picco e di valle del latte è stato in media di 4 e 1,5 mg/L, rispettivamente. Secondo il calcolo dell’autore, un bambino allattato al seno riceverebbe 0,75 e 1,7 mg / die con dosi materne di 320 e 480 mg/die, rispettivamente.,
Un’ampia revisione sistematica dell’uso di sulfonamide a breve termine e durante l’allattamento non ha riscontrato effetti collaterali nei neonati; gli autori hanno concluso che l’uso di questo farmaco combinato durante l’allattamento non presenta alcun rischio di kernicterus neonatale.
In uno studio prospettico controllato, le madri che hanno chiamato un servizio di informazione sono state interrogate sugli effetti collaterali sperimentati dai loro bambini allattati al seno., Delle 12 donne che hanno assunto questo farmaco combinato durante l’allattamento (tempo postpartum e dose non fornita), nessuna ha riportato diarrea, sonnolenza o irritabilità nel suo bambino; 2 madri hanno riportato una scarsa alimentazione nei loro bambini.
LactMed: L’uso è considerato accettabile durante l’allattamento al seno di neonati sani e a termine dopo il periodo neonatale; gli agenti alternativi sono raccomandati nei neonati itterici, malati, stressati o prematuri. L’uso deve essere evitato durante l’allattamento al seno nei neonati con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
– Secondo alcune autorità: L’uso dovrebbe essere evitato.,
– Secondo alcune autorità: L’uso non è raccomandato nei neonati prematuri o nei neonati di età inferiore ai 2 mesi; prendendo in considerazione l’età del bambino, il beneficio dovrebbe superare il rischio.
-Secondo alcune autorità: Si raccomanda cautela, soprattutto quando l’allattamento al seno itterico, malato, stressato, o neonati prematuri.
Escreto nel latte umano: Sì (sulfametossazolo, trimetoprim)
-I neonati prematuri, malati, itterici o stressati sono a rischio di spostamento della bilirubina e kernicterus.,
-Questa combinazione di farmaci è considerata compatibile con l’allattamento al seno dall’American Academy of Pediatrics se il bambino è sano e a termine.
Vedi riferimenti