EFFETTI COLLATERALI
Le seguenti reazioni avverse gravi sono describedelsewhere in etichetta:
- Reazioni di Ipersensibilità
- Ipotensione
- il Sovraccarico di Ferro
Reazioni Avverse Negli Studi Clinici
Poiché gli studi clinici sono condotti in varie esigenze condizioni avverse dei tassi di reazione osservata negli studi clinici di adrug potrebbe non riflettere i tassi osservati in pratica.,
Reazioni avverse In pazienti adulti con CKD
La frequenza delle reazioni avverse associate all’uso di Venofer è stata documentata in sei studi clinici che hanno coinvolto 231 pazienti con HDD-CKD, 139 pazienti con NDD-CKD e 75 pazienti con PDDCKD. Le reazioni avverse segnalate da ≥ 2% dei pazienti trattati nei sei studi clinici per i quali il tasso di Venofer supera il tasso di confronto sono elencate perindicazione nella tabella 1. I pazienti con HDD-CKD hanno ricevuto dosi di 100 mg a sessioni di dialisi 10consecutive fino a quando non è stata somministrata una dose cumulativa di 1000 mg.,I pazienti con NDD-CKD hanno ricevuto 5 dosi di 200 mg per 2 settimane o 2 dosi di 500 mg separate da quattordici giorni, e i pazienti con PDD-CKD hanno ricevuto 2 dosi di 300 mg seguite da una dose di 400 mg per un periodo di 4 settimane.
Tabella 1: Reazioni avverse segnalate in ≥ 2% delle popolazioni di studio e per le quali il tasso di Venofer supera il tasso di confronto
Centotrenta (11%) dei 1.151 pazienti valutati nei 4 Stati Uniti., gli studi condotti su pazienti affetti da HDD-CKD (studi A, B e i due studi post-marketing) avevano precedentemente effettuato altre terapie con ferro per via endovenosa e sono stati segnalati come intolleranti (definiti come precludenti un ulteriore uso di tale prodotto ferroso). Quando questi pazienti sono stati trattati con Venofer, non si sono verificate reazioni avverse che precludessero un ulteriore uso di Venofer .,
Reazioni Avverse In Pazienti Pediatrici Con insufficienza renale cronica (dai 2 anni in su)
In uno studio randomizzato, open-label, dose-ranging di prova per ironmaintenance trattamento con Venofer in pazienti pediatrici con insufficienza renale cronica in stableerythropoietin terapia , almeno una avversi reactionwas esperti del 57% (27/47) dei pazienti che ricevono la Venofer 0,5 mg/kg, il 53%(25/47) dei pazienti che ricevono la Venofer 1 mg/kg, e il 55% (26/47) del patientsreceiving Venofer 2 mg/kg.,
Reazioni avverse derivanti dall’esperienza post-marketing
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso post-approvazione di Venofer. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.
Negli studi di sicurezza post-marketing condotti su 1.051 pazienti trattati con HDD-CKD, le reazioni avverse riportate da> 1% sono state: insufficienza cardiaca congestizia, sepsi e disgeusia.,disturbi: bradicardia
i Sintomi associati con Venofer dose totale o infusingtoo rapidamente inclusa ipotensione, dispnea, mal di testa, vomito, nausea,vertigini, dolori articolari, parestesie, dolori addominali e muscolari, dolore, edema, e cardiovascularcollapse., Queste reazioni avverse si sono verificate fino a 30 minuti dopo l’amministrazione dell’iniezione di Venofer. Le reazioni si sono verificate dopo la prima dose o le dosi successive di Venofer. I sintomi possono rispondere a intravenousfluids, idrocortisone e / o antistaminici. Il rallentamento della velocità di infusione puòalleviare i sintomi.
È stato riportato un cambiamento di colore nel sito di iniezione dopo il travaso. Assicurare un accesso endovenoso stabile per evitare lo stravaso.
Leggere l’intera FDA prescribing informazioni per Venofer (Iron Saccarose Injection)