Zetia (ezetimibe) lista di effetti collaterali per i professionisti sanitari
Le seguenti reazioni avverse gravi sono discussi ingreater dettaglio in altre sezioni dell’etichetta:
- alterazioni degli enzimi Epatici
- la Rabdomiolisi e miopatia
Studi
Nel Zetia studi clinici controllati database(placebo-controllato) di 2396 pazienti con una media di durata del trattamento di 12weeks (range da 0 a 39 settimane), il 3,3% dei pazienti Zetia e 2.,9% dei pazienti onplacebo interrotto a causa di reazioni avverse. La avversi più comuni reactionsin il gruppo di pazienti trattati con Zetia che ha portato alla treatmentdiscontinuation e si è verificato ad un tasso superiore rispetto al placebo sono stati:
- Artralgia (0.3%)
- Vertigini (0.2%)
- Gamma-glutamiltransferasi maggiore (0.2%)
Statina la somministrazione concomitante di Studi
Nel Zetia + statina studi clinici controllati databaseof 11,308 pazienti con una media di trattamento della durata di 8 settimane (range da 0 a 112weeks), il 4,0% dei pazienti in Zetia + statina e 3.,il 3% dei pazienti con statin da soloha continuato a causa di reazioni avverse. Le reazioni avverse più comuni nel gruppo di pazienti trattati con Zetia + statina che hanno condotto al trattamento discontinuationand si è verificato a un tasso maggiore di statina da solo:
Studi Clinici Esperienza
Poiché gli studi clinici sono condotti in varie esigenze condizioni avverse dei tassi di reazione osservata negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontato con i tassi di negli studi clinici di anotherdrug e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.,
Monoterapia
In 10 studi clinici in doppio cieco, controllati con placebo,2396 pazienti con iperlipidemia primaria (fascia di età 9-86 anni, 50% donne, 90% caucasici, 5% neri, 3% ispanici, 2% asiatici) e C-LDL elevata sono stati trattati con Zetia 10 mg / die per una durata mediana del trattamento di 12 settimane (intervallo da 0 a 39 settimane).
Le reazioni avverse riportate in ≥2% dei pazienti trattati con Zetia e con un’incidenza superiore al placebo negli studi controllati con placebo su Zetia, indipendentemente dalla valutazione della causalità, sono riportate nella Tabella 1.,
TABLE 1: Clinical Adverse Reactions Occurring in≥2% of Patients Treated with Zetia and at an Incidence Greater thanPlacebo, Regardless of Causality
| Body System/Organ Class Adverse Reaction |
Zetia 10 mg (%) n = 2396 |
Placebo (%) n = 1159 |
| Gastrointestinal disorders | ||
| Diarrhea | 4.1 | 3.,7 |
| General disorders and administration site conditions | ||
| Fatigue | 2.4 | 1.5 |
| Infections and infestations | ||
| Influenza | 2.0 | 1.5 |
| Sinusitis | 2.8 | 2.2 |
| Upper respiratory tract infection | 4.3 | 2.5 |
| Musculoskeletal and connective tissue disorders | ||
| Arthralgia | 3.0 | 2.2 |
| Pain in extremity | 2.7 | 2.,5 |
La frequenza delle reazioni avverse meno comuni eracomparabile tra Zetia e placebo.
Combinazione con una Statina
28 in doppio cieco, controllati con placebo oractive controllata) studi clinici, 11,308 pazienti con iperlipidemia primaria(fascia di età 10-93 anni, il 48% delle donne, l ‘ 85% Caucasici, 7% Neri, 4%, gli Ispanici, 3%Asiatici) e elevati di LDL-C sono stati trattati con Zetia 10 mg/giorno in concomitanza withor aggiunto alla terapia con statine per una mediana di trattamento della durata di 8 settimane(range da 0 a 112 settimane).,
L ‘ incidenza di un aumento consecutivo delle transaminasi(≥3 × ULN) è stata più elevata nei pazienti trattati con Zetia somministrata con statine (1,3%) rispetto ai pazienti trattati con statine da sole (0,4%).
Le reazioni avverse cliniche riportate in ≥2% dei pazienti trattati con Zetia + statina e con un’incidenza maggiore della statina,indipendentemente dalla valutazione della causalità, sono riportate nella Tabella 2.,
TABELLA 2: le Reazioni Cliniche Avverse che si Verificano in≥2% dei Pazienti Trattati con Zetia Somministrato in concomitanza con una Statina e anIncidence Maggiore di Statina, Indipendentemente dalla Causalità
| Sistema Corpo/Organi Reazione Avversa di Classe | Tutte le Statine* (%) n=9361 |
Zetia + Tutte Statine* (%) n = 11,308 |
| disturbi Gastrointestinali | ||
| Diarrea | 2.2 | 2.,5 |
| General disorders and administration site conditions | ||
| Fatigue | 1.6 | 2.0 |
| Infections and infestations | ||
| Influenza | 2.1 | 2.2 |
| Nasopharyngitis | 3.3 | 3.7 |
| Upper respiratory tract infection | 2.8 | 2.9 |
| Musculoskeletal and connective tissue disorders | ||
| Arthralgia | 2.4 | 2.6 |
| Back pain | 2.3 | 2.,4 |
| Mialgia | 2.7 | 3.2 |
| Dolore alle estremità | 1.9 | 2.1 |
| * Tutte le Statine = tutte le dosi di tutti statine | ||
Combinazione con Fenofibrato
Questo studio clinico che ha coinvolto 625 pazienti con mixeddyslipidemia (range di età 20-76 anni, il 44% delle donne, il 79% Caucasici, 0,1% Di Neri,L ‘ 11%, gli Ispanici, 5% Asiatici) trattati per 12 settimane, e 576 pazienti treatedfor fino a 48 settimane ha valutato la somministrazione concomitante di Zetia andfenofibrate., Questo studio non è stato progettato per confrontare i gruppi di trattamento per eventi infrequenti. I tassi di incidenza (IC 95%) per aumenti clinicamente importanti(≥3 — ULN, consecutivi) nei livelli di transaminasi epatica sono stati del 4,5% (1,9,8,8) e del 2,7% (1,2, 5,4) per fenofibrato in monoterapia (n=188) e Zetiacoinserito con fenofibrato (n=183), rispettivamente, aggiustati per il trattamentoesposizione. I corrispondenti tassi di incidenza per la colecistectomia sono stati 0,6% (95% IC:0,0%, 3,1%) e 1,7% (95% IC: 0,6%, 4,0%) per fenofibrato in monoterapia e Zetiacoinserito con fenofibrato, rispettivamente .,Il numero di pazienti esposti alla terapia di co-somministrazione, così comefenofibrato ed ezetimibe in monoterapia, è risultato inadeguato per valutare il rischio di malattia da vescica biliare. Non c’erano elevazioni CPK > 10 — ULN in nessuno dei gruppi di trattamento.
Esperienza post-marketing
Poiché le reazioni riportate di seguito sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è generalmente possibile valutarne in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.,
Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono beenidentified durante la fase di post-approvazione per l’uso di Zetia:
reazioni di Ipersensibilità, inclusa anafilassi,angioedema, eruzione cutanea e orticaria; eritema multiforme; artralgia; mialgia;elevati di creatinfosfochinasi; miopatia/rabdomiolisi; innalzamenti delle transaminasi epatiche, epatite; dolore addominale;trombocitopenia; pancreatite; nausea, vertigini, parestesia; depressione;mal di testa; colelitiasi; colecistite.