EFFETTI COLLATERALI
ZYRTEC-D (cetirizina, pseudoefedrina Compresse
In doppio cieco, controllati con placebo (n = 2094) in cui 701 pazienti con rinite allergica stagionale sono stati trattati con ZYRTEC-D (cetirizina, pseudoefedrina) Compresse (cetirizine hydrochloride 5 mg e pseudoefedrina cloridrato 120 mg) due volte al giorno per due settimane, la percentuale di pazienti che ha ritirato prematuramente a causa di eventi avversi è stata del 2,0% nel ZYRTEC-D (cetirizina, pseudoefedrina), contro 1.,1% nel gruppo placebo. Tutti gli eventi avversi riportati da più dell ‘ 1% dei pazienti nel gruppo ZYRTEC-D (cetirizina, pseudoefedrina) sono elencati nella Tabella 1.
TABELLA 1., ESPERIENZE AVVERSE RIPORTATE IN PAZIENTI di ETÀ compresa tra 12 ANNI E più VECCHI NELLA RINITE ALLERGICA STAGIONALE PROVE DI ZYRTEC-D (cetirizina, pseudoefedrina COMPRESSE A TASSI dell ‘ 1% O SUPERIORE (PERCENTUALE di INCIDENZA)
ZYRTEC Compresse
controllati e non Controllati studi clinici di cetirizine condotto negli Stati Uniti e in Canada, con più di 6000 pazienti di età compresa tra 12 anni e più anziani, con più di 3900 ricevere cetirizine a dosi di 5 a 20 mg al giorno. La durata del trattamento variava da 1 settimana a 6 mesi, con un’esposizione media di 30 giorni.,
La maggior parte delle reazioni avverse riportate durante la terapia con cetirizina sono state lievi o moderate. Negli studi controllati con placebo, l’incidenza di interruzioni dovute a reazioni avverse nei pazienti trattati con cetirizina 5 mg o 10 mg non è stata significativamente diversa dal placebo (2,9% vs 2,4%, rispettivamente).
La reazione avversa più comune nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni che si è verificata più frequentemente con cetirizina rispetto al placebo è stata la sonnolenza. L’incidenza di sonnolenza associata alla cetirizina è stata dose-correlata, 6% nel placebo, 11% a 5 mg e 14% a 10 mg., Le interruzioni dovute a sonnolenza per cetirizina sono state non comuni (1,0% con cetirizina vs. 0,6% con placebo). Anche l’affaticamento e la secchezza delle fauci sembravano essere reazioni avverse correlate al trattamento. Non ci sono state differenze per età, razza, sesso o peso corporeo per quanto riguarda l ‘ incidenza delle reazioni avverse.
La Tabella 2 elenca le esperienze avverse in pazienti di età pari o superiore a 12 anni che sono state riportate per cetirizina 5 e 10 mg in studi clinici controllati negli Stati Uniti e sono state più comuni con cetirizina rispetto al placebo.
TABELLA 2., ESPERIENZE AVVERSE RIPORTATE IN PAZIENTI DI ETÀ PARI O SUPERIORE A 12 ANNI IN STUDI CLINICI CONTROLLATI CON CETIRIZINA NEGLI STATI UNITI (DOSE MASSIMA DI 10 MG) CON TASSI DEL 2% O SUPERIORI (INCIDENZA PERCENTUALE)
Inoltre, cefalea e nausea si sono verificate in più del 2% dei pazienti, ma sono state più comuni nei pazienti trattati con placebo.
I seguenti eventi sono stati osservati raramente (meno del 2%), in 3982 adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni o in 659 pazienti pediatrici (da 6 a 11 anni) che hanno ricevuto cetirizina in studi clinici negli Stati Uniti, incluso uno studio aperto della durata di sei mesi., Non è stata stabilita una relazione causale di questi eventi poco frequenti con la somministrazione di cetirizina.
Sistema nervoso autonomo: anoressia, vampate di calore, aumento della salivazione, ritenzione urinaria.
Cardiovascolare: insufficienza cardiaca, ipertensione, palpitazioni, tachicardia.
Sistema nervoso centrale e periferico: coordinazione anormale, atassia, confusione, disfonia, iperestesia, ipercinesia, ipertonia, ipoestesia, crampi alle gambe, emicrania, mielite, paralisi, parestesia, ptosi, sincope, tremore, spasmi, vertigini, difetto del campo visivo.,
Gastrointestinale: funzionalità epatica anormale, carie dentale aggravata, stitichezza, dispepsia, eruttazione, flatulenza, gastrite, emorroidi, aumento dell’appetito, melena, emorragia rettale, stomatite inclusa stomatite ulcerosa, scolorimento della lingua, edema della lingua.
Genitourinario: cistite, disuria, ematuria, frequenza della minzione, poliuria, incontinenza urinaria, infezione del tratto urinario.
Udito e vestibolare: sordità, mal d’orecchi, ototossicità, tinnito.
Metabolico / nutrizionale: disidratazione, diabete mellito, sete.,
Muscolo-scheletrico: artralgia, artrite, artrosi, debolezza muscolare, mialgia.
Psichiatrico: pensiero anormale, agitazione, amnesia, ansia, diminuzione della libido, depersonalizzazione, depressione, labilità emotiva, euforia, compromissione della concentrazione, insonnia, nervosismo, paroniria, disturbi del sonno.
Sistema respiratorio: bronchite, dispnea, iperventilazione, aumento dell’espettorato, polmonite, disturbi respiratori, rinite, sinusite, infezione del tratto respiratorio superiore.
Riproduttivo: dismenorrea, dolore al seno femminile, sanguinamento intermestruale, leucorrea, menorragia, vaginite.,
Reticuloendothelial: lymphadenopathy.
Skin: acne, alopecia, angioedema, bullous eruption, dermatitis, dry skin, eczema, erythematous rash, furunculosis, hyperkeratosis, hypertrichosis, increased sweating, maculopapular rash, photosensitivity reaction, photosensitivity toxic reaction, pruritus, purpura, rash, seborrhea, skin disorder, skin nodule, urticaria.
Special Senses: parosmia, taste loss, taste perversion.
Vision: blindness, conjunctivitis, eye pain, glaucoma, loss of accommodation, ocular hemorrhage, xerophthalmia.,
Corpo nel suo complesso: lesioni accidentali, astenia, mal di schiena, dolore toracico, addome allargato, edema facciale, febbre, edema generalizzato, vampate di calore, aumento di peso, edema delle gambe, malessere, polipo nasale, dolore, pallore, edema periorbitale, edema periferico, rigori.
Durante la terapia con cetirizina si sono verificati casi occasionali di aumenti transitori e reversibili delle transaminasi epatiche. È stata riportata epatite con aumento significativo delle transaminasi e bilirubina elevata in associazione con l ‘ uso di cetirizina.,
In esperienza di marketing estera o esperienza nel periodo post-mercato, sono stati riportati i seguenti eventi avversi rari, ma potenzialmente gravi: anafilassi, colestasi, glomerulonefrite, anemia emolitica, epatite, discinesia orofacciale, ipotensione grave, nati morti, trombocitopenia, reazione aggressiva e convulsioni.
Pseudoefedrina cloridrato
Pseudoefedrina cloridrato può causare lieve stimolazione del SNC in pazienti ipersensibili.
Possono verificarsi nervosismo, eccitabilità, irrequietezza, vertigini, debolezza o insonnia., Sono stati riportati mal di testa, nausea, sonnolenza, tachicardia, palpitazioni, attività pressoria e aritmie cardiache. I farmaci simpaticomimetici sono stati anche associati ad altri effetti spiacevoli come paura, ansia, tensione, tremore, allucinazioni, convulsioni, pallore, difficoltà respiratoria, disuria e collasso cardiovascolare.
Leggere l’intera FDA prescrivere informazioni per Zyrtec-D (Cetirizina, pseudoefedrina)