Działania niepożądane, ostrzeżenia i interakcje

następujące ciężkie działania niepożądane omówiono w innych sekcjach etykiety:

• zaburzenia enzymów wątrobowych
• rabdomioliza i miopatia

badania w monoterapiih5

w bazie danych badań klinicznych z grupą kontrolną Zetia (z grupą kontrolną otrzymującą placebo) 2396 pacjentów z medianą czasu leczenia wynoszącą 12 tygodni(zakres od 0 do 39 tygodni), 3,3% pacjentów przyjmujących Zetia i 2.,9% pacjentów przerwało leczenie produktem leczniczym onplacebo z powodu działań niepożądanych. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi w grupie pacjentów leczonych preparatem Zetia, które prowadziły do leczenia dyskontowania i występowały z częstością większą niż w grupie placebo były:

• bóle stawów (0, 3%)
• zawroty głowy (0, 2%)
• zwiększenie stężenia Gamma-glutamylotransferazy (0, 2%)

badania jednoczesnego stosowania statyny

w badaniach klinicznych z grupą kontrolną Zetia + statyna 11 308 pacjentów z medianą czasu leczenia wynoszącą 8 tygodni (zakres od 0 do 112 tygodni), 4,0% pacjentów przyjmujących Zetia + statin oraz 3.,3% pacjentów stosujących wyłącznie statyn trwało nadal z powodu działań niepożądanych. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi w grupie pacjentów leczonych preparatem Zetia + statin, które doprowadziły do przerwania leczenia i występowały z częstością większą niż sama statyna, były:

doświadczenia z badań klinicznych

ponieważ badania kliniczne prowadzone są w Warunkach powszechnych, częstości działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych leku nie można bezpośrednio porównać ze częstościami obserwowanymi w badaniach klinicznych innego leku i mogą nie odzwierciedlać częstości obserwowanej w praktyce klinicznej.,

w monoterapii

w 10 badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo,2396 pacjentów z pierwotną hiperlipidemią (w przedziale wiekowym 9-86 lat, 50% kobiet, 90% rasy kaukaskiej, 5% czarnych, 3% Latynosów, 2% Azjatów) i zwiększonym stężeniem LDL-C leczonych preparatem Zetia podawano w dawce 10 mg / dobę przez medianę czasu leczenia wynoszącą 12 tygodni (w zakresie od 0 do 39 tygodni).

działania niepożądane zgłaszane u ≥2% pacjentów leczonych produktem Zetia i z częstością większą niż placebo w kontrolowanych badaniach produktu Zetia, niezależnie od oceny związku przyczynowego, przedstawiono w tabeli 1.,

TABLE 1: Clinical Adverse Reactions Occurring in≥2% of Patients Treated with Zetia and at an Incidence Greater thanPlacebo, Regardless of Causality

częstość występowania mniej częstych działań niepożądanych była porównywalna pomiędzy grupą Zetia i placebo.

leczenie skojarzone ze statyną

W 28 badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych (z grupą kontrolną otrzymującą placebo lub z grupą kontrolną otrzymującą placebo), 11 308 pacjentów z pierwotną hiperlipidemią(Przedział wiekowy od 10 do 93 lat, 48% kobiet, 85% rasy kaukaskiej, 7% czarnych, 4% Latynosów, 3% Azjatów) i podwyższonym stężeniem LDL-C było leczonych preparatem Zetia w dawce 10 mg/dobę jednocześnie lub dodanym do trwającego leczenia statyną przez medianę czasu trwania leczenia wynoszącą 8 tygodni(10-93 lata).zakres od 0 do 112 tygodni).,

częstość występowania kolejnych zwiększonych aktywności aminotransferaz(≥3 × GGN) była większa u pacjentów otrzymujących Zetia z zastosowaniem statyny (1, 3%) niż u pacjentów leczonych samą statyną (0, 4%).

kliniczne działania niepożądane zgłaszane u ≥2% pacjentów leczonych preparatem Zetia + statin i z częstością większą niż statyna,niezależnie od oceny związku przyczynowego, przedstawiono w tabeli 2.,

tabela 2: kliniczne działania niepożądane występujące u≥2% pacjentów leczonych produktem Zetia podawanym jednocześnie ze statyną i w stężeniu większym niż statyna, niezależnie od Związku przyczynowego

leczenie skojarzone z fenofibratem

to badanie kliniczne z udziałem 625 pacjentów z mixeddyslipidemią (w przedziale wiekowym 20-76 lat, 44% kobiet, 79% rasy kaukaskiej, 0,1% czarnych, 11% Latynosów, 5% Azjatów) leczonych do 12 tygodni i 576 pacjentów leczonych przez dodatkowe 48 tygodni oceniało jednoczesne stosowanie produktu Zetia i fenofibratu., Badanie to nie miało na celu porównania grup leczonych pod kątem częstych zdarzeń. Częstość występowania (95% CI) istotnego klinicznie zwiększenia (≥3 — GGN, kolejne) aktywności aminotransferaz wątrobowych wynosiła odpowiednio 4,5% (1, 9; 8, 8) i 2, 7% (1, 2; 5, 4) fenofibratu w monoterapii (n=188) i Zetiakoraz fenofibratu (n=183), dostosowanych do leczenia. Odpowiednio 0, 6% (95% CI:0, 0%, 3, 1%) i 1, 7% (95% CI: 0, 6%, 4, 0%) dla fenofibratu w monoterapii i Zeiacoadminianu z fenofibratem .,Liczba pacjentów leczonych jednocześnie fenofibratem i ezetymibem w monoterapii była niewystarczająca do oceny ryzyka wystąpienia choroby pęcherzyka żółciowego. Nie stwierdzono zwiększenia aktywności CPK > 10 — GGN w żadnej z grup leczonych.

doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu

ponieważ Poniższe reakcje są zgłaszane dobrowolnie w populacji o niepewnej wielkości, zwykle nie jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości występowania lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.,

podczas stosowania produktu Zetia po dopuszczeniu do obrotu zidentyfikowano następujące dodatkowe działania niepożądane:

reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja,obrzęk naczynioruchowy, wysypka i pokrzywka; rumień wielopostaciowy; ból stawów; ból mięśni;zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej; miopatia / rabdomioliza; zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych; zapalenie wątroby; ból brzucha;małopłytkowość; zapalenie trzustki; nudności; zawroty głowy; parestezje; depresja;ból głowy; kamica pęcherzyka żółciowego; zapalenie pęcherzyka żółciowego.