Ostrzeżenia
zawarte w części „środki ostrożności”
środki ostrożności
niedokrwienie tkanek
podawanie leku LEVOPHED pacjentom z obniżonym ciśnieniem krwi może spowodować poważne zwężenie naczyń obwodowych i trzewnych, zmniejszenie perfuzji nerek i zmniejszenie wydalania moczu, niedotlenienie tkanek, kwasica mleczanowa i zmniejszenie ogólnoustrojowego przepływu krwi pomimo „normalnego” ciśnienia krwi. Zajmijcie się hipowolemią przed rozpoczęciem LEWOFEDU ., Należy unikać LEWOFEDU u pacjentów z zakrzepicą krezkową lub naczyń obwodowych, ponieważ może to nasilać niedokrwienie i rozszerzać obszar zawału.
zgorzel kończyn wystąpiła u pacjentów z okluzyjną lub zakrzepową chorobą naczyniową lub otrzymujących przedłużone lub duże dawki infuzji. Monitoruj zmiany w skórze kończyn u podatnych pacjentów.
wynaczynienie LEWOFEDU może spowodować martwicę i obumarcie otaczających tkanek., W celu zmniejszenia ryzyka wynaczynienia, należy wprowadzić infuzję do dużej żyły, często sprawdzać miejsce infuzji pod kątem swobodnego przepływu i monitorować, czy nie występują objawy wynaczynienia .
leczenie wynaczynienia w nagłych wypadkach
aby zapobiec złuszczaniu się i martwicy w miejscach, w których wystąpiło wynaczynienie, należy jak najszybciej naciekać okolicę niedokrwienną, używając strzykawki z cienką igłą podskórną z 5 do 10 mg mezylanu fentolaminy w 10 do 15 mL 0, 9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań u dorosłych.,
Blokada współczulna z fentolaminą powoduje natychmiastowe i widoczne lokalne zmiany hiperemiczne, jeśli obszar zostanie nacieknięty w ciągu 12 godzin.
niedociśnienie tętnicze po nagłym przerwaniu leczenia
nagłe ustanie szybkości infuzji może spowodować znaczne niedociśnienie tętnicze. Po przerwaniu wlewu stopniowo zmniejszać szybkość wlewu LEWOFEDU, jednocześnie zwiększając objętość krwi za pomocą płynów dożylnych.
zaburzenia rytmu serca
LEVOPHED zwiększa wewnątrzkomórkowe stężenie wapnia i może powodować zaburzenia rytmu serca, szczególnie w przypadku niedotlenienia lub hiperkarbii., Wykonywać ciągłe monitorowanie serca u pacjentów z arytmiami.
reakcje alergiczne związane z Siarczynem
lek LEVOPHED zawiera metabisiarczyn sodu, siarczyn, który może powodować reakcje typu alergicznego, w tym objawy anafilaktyczne i zagrażające życiu lub mniej ciężkie epizody astmy u niektórych podatnych osób. Ogólna częstość występowania wrażliwości na siarczany w populacji ogólnej nie jest znana. Wrażliwość siarczynowa występuje częściej u chorych na astmę niż u osób bez astmy.,
nie przeprowadzono badań Nieklinicznej toksykologii
rakotwórczości, mutagenezy, upośledzenia płodności
rakotwórczości, mutagenezy i płodności.
stosowanie w określonych populacjach
ciąża
podsumowanie ryzyka
ograniczone opublikowane dane składające się z niewielkiej liczby zgłoszeń przypadków i wielu małych badań klinicznych obejmujących stosowanie noradrenaliny u kobiet w ciąży w momencie porodu nie wykazały zwiększonego ryzyka wystąpienia poważnych wad wrodzonych, poronienia lub niekorzystnych wyników u matki lub płodu., Istnieje ryzyko dla matki i płodu z powodu niedociśnienia związanego z wstrząsem septycznym, zawałem mięśnia sercowego i udarem mózgu, które są nagłymi sytuacjami medycznymi w ciąży i mogą być śmiertelne, jeśli nie są leczone. (patrz rozważania kliniczne). W badaniach na zwierzętach dotyczących reprodukcji stosowanie dużych dawek dożylnej noradrenaliny powodowało zmniejszenie przepływu krwi przez łożysko matki. Znaczenie kliniczne dla zmian u płodu ludzkiego nie jest znane, ponieważ średnia dawka podtrzymująca jest dziesięciokrotnie niższa (patrz Dane)., U ciężarnych chomików po codziennych wstrzyknięciach w dawce około 2 razy większej od maksymalnej zalecanej dawki w przeliczeniu na mg/m3 przez cztery dni w okresie organogenezy obserwowano zwiększone wchłanianie reabsorpcyjne płodu(patrz Dane).
szacowane podstawowe ryzyko wystąpienia poważnych wad wrodzonych i poronień u wskazanej populacji nie jest znane. Wszystkie ciąże mają podstawowe ryzyko wady wrodzonej, utraty lub innych niekorzystnych skutków. W populacji ogólnej Stanów Zjednoczonych szacowane ryzyko wystąpienia poważnych wad wrodzonych i poronień w klinicznie uznanych ciąż wynosi odpowiednio 2-4% i 15-20%.,
względy kliniczne
związane z chorobą ryzyko dla matki i (lub) zarodka/płodu
niedociśnienie tętnicze związane z wstrząsem septycznym, zawałem mięśnia sercowego i udarem mózgu to nagłe przypadki medyczne w ciąży, które mogą być śmiertelne, jeśli nie są leczone. Opóźnienie leczenia u kobiet w ciąży z niedociśnieniem związanym z wstrząsem septycznym, zawałem mięśnia sercowego i udarem mózgu może zwiększać ryzyko zachorowalności i śmiertelności u matek i płodu. Terapia podtrzymująca życie kobiety w ciąży nie powinna być wstrzymywana ze względu na potencjalne obawy dotyczące wpływu noradrenaliny na płód.,
dane
dane dotyczące zwierząt
badanie u ciężarnych owiec otrzymujących duże dawki dożylnej noradrenaliny (40 µg/min, przy około 10-krotności średniej dawki podtrzymującej 2-4 µg/min u ludzi, w przeliczeniu na mg / kg) wykazało znaczące zmniejszenie przepływu krwi przez łożysko matki. Obserwowano również zmniejszenie natlenienia płodu, przepływu moczu i płynu płucnego.
podanie noradrenaliny ciężarnym szczurom w 16 lub 17 dniu ciąży spowodowało wytwarzanie zaćmy u płodu szczurów.
u chomików zwiększono liczbę resorpcji (29,1% w grupie badanej vs.3.,4% w grupie kontrolnej), mikroskopowe nieprawidłowości wątroby płodu i opóźnione kostnienie szkieletu obserwowano po podaniu około 2-krotnej maksymalnej zalecanej dawki domięśniowej lub podskórnej (w przeliczeniu na mg/m2 pc. w dawce podskórnej matki wynoszącej 0, 5 mg/kg mc. / dobę od 7. do 10. dnia ciąży).
Laktacja
podsumowanie ryzyka
brak danych dotyczących obecności noradrenaliny w mleku ludzkim lub zwierzęcym, wpływu na niemowlę karmione piersią lub wpływu na produkcję mleka., Ze względu na krótki okres półtrwania i słabą biodostępność noradrenaliny po podaniu doustnym nie oczekuje się istotnej klinicznie ekspozycji na dziecko.
stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci nie zostały ustalone.
stosowanie leku geriatrycznego
badania kliniczne produktu LEVOPHED nie obejmowały wystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby określić, czy reagują oni inaczej niż młodsi pacjenci. Inne zgłoszone doświadczenia kliniczne nie wykazały różnic w odpowiedzi na leczenie u pacjentów w podeszłym wieku i młodszych., Zazwyczaj dobór dawki u pacjentów w podeszłym wieku powinien być ostrożny, Zwykle rozpoczynając od małego końca zakresu dawkowania, odzwierciedlając większą częstość występowania pogorszenia czynności wątroby, nerek lub serca oraz współistniejącej choroby lub innego leczenia farmakologicznego.
u pacjentów w podeszłym wieku należy unikać podawania leku LEVOPHED do żył w nodze.