Autor: Marilyn Haddrill
Kiedy Lucentis (ranibizumab) otrzymał zatwierdzenie FDA pod koniec czerwca 2006 r., nowy lek na zwyrodnienie plamki żółtej został uznany za przełom Medyczny.
z około 200 000 nowych przypadków Zaawansowanego, związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej (AMD) zidentyfikowanych każdego roku w Stanach Zjednoczonych*, wielu starszych Amerykanów z cięższymi lub „mokrymi” formami AMD znosi nieuniknioną, stopniową utratę wzroku centralnego.,
teraz jest nowa nadzieja dla wielu, którzy kiedyś stanęli w obliczu pewnej ślepoty. W badaniach klinicznych wykazano, że produkt Lucentis powoduje zatrzymanie, a w wielu przypadkach cofnięcie przynajmniej części utraty wzroku u większości osób z zaawansowaną AMD. Te pozytywne wyniki wyraźnie sprawiają, że produkt Lucentis jest obecnie najskuteczniejszym lekiem zatwierdzonym przez FDA w leczeniu bardziej szkodliwych postaci AMD.
ale niektórzy lekarze okuliści twierdzą, że lek blisko związany z Lucentis, znany jako Avastin (bewacyzumab), również okazał się być wysoce skuteczną i znacznie tańszą alternatywą dla osób o niższych dochodach z zaawansowaną AMD., Problem polega na tym, że Avastin jest zatwierdzony przez FDA tylko w leczeniu jelita grubego i innych nowotworów, ale nie w przypadku zwyrodnienia plamki żółtej. Jako alternatywę wielu lekarzy okulistów stosuje Avastin jako leczenie poza etykietą.
Genentech ogranicza sprzedaż Avastin do zastosowań okulistycznych
w październiku 2007 r.firma wprowadzająca na rynek zarówno Lucentis, jak i Avastin ogłosiła strategię, która miała ograniczyć dostępność Avastin do zastosowań okulistycznych.,
firma Genentech podała kwestie bezpieczeństwa jako powód wstrzymania sprzedaży Avastin aptekom, które dzieliły Avastin na mniejsze ilości potrzebne do leczenia oka.
Genentech zareagował później na powszechne protesty lekarzy okulistów i organizacji, w tym Amerykańskiej Akademii Okulistyki (Aao), ogłaszając, że Avastin nadal może być sprzedawany bezpośrednio lekarzom i dostarczany do wybranych przez nich miejsc — w tym aptek.,
podczas emocjonalnie naładowanej sesji konferencji AAO w listopadzie 2007 roku lekarze okuliści protestowali przeciwko pierwotnej decyzji, która według nich mogła znacznie zmniejszyć dostawy produktu Avastin i pozbawić osoby o niższych dochodach leku oszczędzającego wzrok.
urzędnicy Genentech twierdzą, że nie będą ingerować w wybór lekarza, aby przepisać Avastin do zastosowań okulistycznych. Ale podczas gdy lek nadal może być sprzedawany lekarzom, lekarze okuliści mówią, że tylko apteki złożone mogą poradzić sobie z problemami sterylności związanymi z przepakowywaniem leku Avastin do wstrzykiwań do oka.,
lekarze okuliści na konferencji AAO stwierdzili, że nie widzieli żadnych dowodów na to, że FDA wyraziła szczególne obawy dotyczące stosowania produktu Avastin poza etykietą.
Joshua Wenderoff, rzecznik Międzynarodowej Akademii farmaceutów (IACP), powiedział dziennikarzom na spotkaniu AAO, że kwestionuje twierdzenie Genentecha, że decyzja o wstrzymaniu sprzedaży Avastin aptekom była oparta na bezpieczeństwie.
„wierzymy, że Genentech stawia zysk przed pacjentami” – powiedział Wenderoff.,
Prezes Genentech ds. rozwoju produktu, Susan Desmond-Hellmann, broniła stanowiska swojej firmy, mówiąc, że inspektor FDA zadał wiele pytań na temat zasadności bezpośredniej sprzedaży produktu Avastin przez Genentech do aptek i jego stosowania poza etykietą jako leku okulistycznego.
„stoimy za decyzją, którą podjęliśmy”-powiedział Desmond-Hellman.
urzędnicy Genentech twierdzą, że ściśle współpracują z osobami, które mogą napotkać trudności ekonomiczne związane z korzystaniem z Lucentis, w tym dostarczając skierowania do organizacji charytatywnych lub innych agencji oferujących pomoc., Odpowiedzi na pytania dotyczące pomocy gospodarczej można uzyskać pod bezpłatnym numerem: 1-866-724-9394.
„nasz motyw nie jest napędzany finansowo”, powiedział Genentech product communications manager Krysta D. Pellegrino. „Nie wierzymy, że ta decyzja zwiększy sprzedaż Lucentis. Spodziewamy się, że lekarze nadal będą mieli dostęp do Avastin.,”
Po spotkaniu Aao Genentech współpracował w kompromisie, który umożliwia sprzedaż produktu Avastin bezpośrednio lekarzom okulistycznym, którzy mogą określić dostawę do aptek dla odpowiedniego preparatu potrzebnego do leczenia zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem.
czy Avastin działa tak samo dobrze jak Lucentis w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej?
oprócz kwestii kosztów, inny obszar zainteresowania obejmuje, który lek działa najlepiej w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej. Ponieważ nie ukończono żadnych dużych badań, pytanie pozostaje bez odpowiedzi.,
„dziesiątki tysięcy dawek leku Avastin podawano w całym kraju, podczas gdy lekarze czekali na zatwierdzenie ranibizumabu”, napisał badacz Instytutu Medycznego Uniwersytetu Iowa Howard Hughes, dr Edwin M. Stone, w artykule opublikowanym w październikowym wydaniu New England Journal of Medicine z 2006 roku. „I często działało bardzo dobrze. Ale nikt nie wie w tej chwili, czy jeden lek jest naprawdę znacznie lepszy od drugiego.”
redakcja zauważyła, że Lucentis kosztuje więcej niż 2000 USD za leczenie, podczas gdy Avastin kosztuje mniej niż 150 USD za leczenie., Ta rozbieżność cenowa może być bardzo znacząca dla osób, które mają ograniczoną lub zerową ochronę ubezpieczeniową.
The New England Journal of Medicine article zwraca uwagę, że Medicare obejmuje zastrzyki Lucentis w ramach części B planu, ale 20-procentowa współpłata wymagana za każdy comiesięczny zastrzyk nadal stanowi znaczny wydatek. Dodatkowe ubezpieczenie może być dostępne w celu pokrycia przynajmniej niektórych kosztów związanych ze współpłatnościami.
Medicare od początku 2010 r.zapewnia zwrot 50 USD za wstrzyknięcie, gdy Avastin jest stosowany w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej., Pod koniec 2009 roku lekarze okuliści z powodzeniem lobbowali za obaleniem nowej dyrektywy Medicare, która zmniejszyła zwroty za Avastin z 50 do 7 dolarów za wstrzyknięcie. Działanie Medicare tymczasowo zmusiło lekarzy okulistów do stosowania Lucentis zamiast Avastin.
Ale jeśli policzysz, Avastin nadal może być tańszą alternatywą nawet dla osób objętych ubezpieczeniem medycznym lub ubezpieczeniem zdrowotnym, gdy współpłata 20 procent równa się około 400 USD za leczenie produktem Lucentis, w porównaniu do 150 USD za leczenie produktem Avastin.,
ponownie, dodatkowe ubezpieczenie może być w stanie zmniejszyć wydatki poza kieszonkowe związane z leczeniem Lucentis.
w maju 2007 roku brytyjscy naukowcy opublikowali analizę kosztów porównującą oba zabiegi w British Journal of Ophthalmology. Naukowcy doszli do wniosku, że produkt Lucentis, który jest około 50 razy droższy od produktu Avastin, musiałby być 2,5 razy skuteczniejszy, aby uzasadnić dodatkowe koszty. Naukowcy wskazali, że produkt Lucentis w porównaniu z produktem Avastin nie wydaje się być tak opłacalny.,
więcej o Lucentis i Avastin
zarówno Lucentis, jak i Avastin są produkowane przez tę samą firmę — Genentech z siedzibą w San Francisco. Ale są różnice między tymi dwoma lekami.
Lek Lucentis podaje się w postaci mniejszych cząsteczek, co uważa się za korzystne dla produktu Lucentis nad produktem Avastin w jego zdolności do przenikania do siatkówki oka i zatrzymywania nieprawidłowego wzrostu naczyń krwionośnych, przyczyniając się do zaawansowanego zwyrodnienia plamki żółtej i blizn, które powodują ślepotę.,
przedstawiciele firmy Genentech wielokrotnie mówili dziennikarzom, że znaczny wydatek był zaangażowany w rozwój Lucentis jako leczenia zwyrodnienia plamki żółtej oraz w finansowanie badań klinicznych dowodzących bezpieczeństwa i skuteczności leku.
urzędnicy Genentech powiedział, że nie mają zamiaru również finansowania badań klinicznych dla Avastin w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej, teraz Lucentis ma zatwierdzenie FDA i potrzeba skutecznego leczenia zwyrodnienia plamki żółtej została spełniona.
, fundusze rządowe są wykorzystywane do porównania skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych metod leczenia. Na początku 2008 roku ogłoszono plany rejestracji uczestników w dwuletnich badaniach porównawczych metod leczenia zwyrodnienia plamki żółtej związanych z wiekiem (CATT), sponsorowanych przez National Eye Institute w 43 ośrodkach badawczych.
tam, gdzie obecnie trwa debata na temat produktu Lucentis-Avastin
w przeszłości wyrażano poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Avastin poza etykietą w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej., Dzieje się tak częściowo dlatego, że FDA w styczniu 2005 r. ostrzegła, że Avastin stosowany w leczeniu raka jelita grubego i innych nowotworów znacznie zwiększa ryzyko udaru mózgu, zawału serca i innych niepożądanych zdarzeń zdrowotnych.
jednak British Journal of Ophthalmology w lipcu 2006 r. podał wyniki jednego internetowego badania wśród lekarzy okulistów, którzy nie zgłaszali żadnych niepożądanych skutków ubocznych dla zdrowia związanych ze stosowaniem Avastin w przypadku zwyrodnienia plamki żółtej, pozornie dlatego, że stosunkowo niskie dawki leku są wstrzykiwane do oka.,
ale inni naukowcy komentujący w czasopiśmie zwracają uwagę, że długoterminowe ryzyko związane z bezpieczeństwem stosowania produktu Avastin pozostaje nieznane. W leczeniu nowotworów większe dawki produktu Avastin podaje się we wlewie dożylnym (IV) do żyły krwi, np. w ramieniu.
„obecnie wydaje się, że istnieje globalny konsensus, że strategia leczenia za pomocą Avastin do ciała szklistego jest logiczna, potencjalne ryzyko dla naszych pacjentów jest minimalne, a opłacalność jest tak oczywista, że nie należy wstrzymywać leczenia”, Philip J., Rosenfeld, MD, PhD, z Miami Bascom Palmer Eye Institute napisał w artykule opublikowanym w lipcowym wydaniu American Journal of Ophthalmology w 2006 roku.
w komentarzu opublikowanym w październiku 2006 roku przez British Journal of Ophthalmology brytyjscy naukowcy z Liverpoolu zauważyli, że produkt Lucentis został opracowany do leczenia zwyrodnienia plamki żółtej z powodu obaw, że Avastin nie będzie w stanie skutecznie przeniknąć siatkówki oka.,
brytyjscy pisarze zauważyli, że urzędnicy Genentech postępowali zgodnie z prawidłowym protokołem i podjęli się kosztów i badań związanych z upewnieniem się, że skuteczne leczenie, Lucentis, zostało w pełni przetestowane specjalnie jako leczenie zwyrodnienia plamki żółtej.
Brytyjski komentarz ważył obie strony sprawy: „czy to sprawiedliwe, że Genentech powinien przegrać? Co z pacjentami (lub krajami), których nie stać na produkt Lucentis? Czy to sprawiedliwe, że leczenie jest dostępne tylko dla tych, którzy są bogaci?”
te pytania podkreślają złożoność kontrowersji.,
badacze medyczni zaangażowani w debatę zaproponowali, aby przeprowadzić więcej badań nad tym, czy mniejsza liczba dawek leku Lucentis i Avastin może osiągnąć te same pozytywne wyniki, pomagając w ten sposób obniżyć koszty leczenia. Badania oceniają również skuteczność łączenia produktu Lucentis z innymi terapiami w celu zmniejszenia częstości podawania leku.,
w jednym małym badaniu z 2008 r.badacze z Monachium stwierdzili, że produkt Lucentis był nieco lepszy od produktu Avastin, gdy był stosowany jako dodatkowy lek u osób z zaawansowaną AMD i którzy potrzebowali więcej wstrzyknięć do oczu po początkowym leczeniu produktem Avastin.
również, co może być odosobnionym incydentem, Genentech poinformował pod koniec 2008 roku, że poza etykietą stosowanie Avastin spowodowało wybuch poważnego zapalenia oka w czterech Kanadyjskich ośrodkach, w których ludzie otrzymywali zastrzyki do oczu na zwyrodnienie plamki żółtej.,
sposób formułowania Avastin może być również związany z pewnymi przypadkami wysokiego ciśnienia w oku po zastrzykach, jeden z prezenterów powiedział na konferencji AAO w 2009 roku.
według badaczy z Boston University School Of Medicine (BUSM) i VA Boston Healthcare System w jednym z małych badań opublikowanych w październiku 2009 r. nie stwierdzono różnicy w skuteczności pomiędzy produktem Avastin a produktem Lucentis.
w raporcie kontrolnym ogłoszonym w październiku 2010 r.ci sami badacze nie zauważyli istotnych różnic w wynikach rocznych między badanymi grupami produktu Lucentis i Avastin.,
jednak naukowcy twierdzą, że różnice w kosztach dla osób otrzymujących leczenie są duże i wynoszą około 40 USD za wstrzyknięcie produktu Avastin i 2000 USD za wstrzyknięcie produktu Lucentis.
debata na temat produktu Lucentis-Avastin może zostać rozstrzygnięta po zakończeniu dwuletnich badań klinicznych NEI porównujących oba rodzaje leczenia. Rekrutacja do badania CATT zakończyła się na początku 2010 roku, a wyniki pierwszego roku zostały zgłoszone w maju 2011 roku.** Wstępny wniosek jest taki, że oba leki są mniej więcej równe pod względem skuteczności, ale pomiary bezpieczeństwa i długoterminowe efekty będą badane dalej w drugim roku CATT.,