wskazania:
Asclera® (polidocanol) Injection jest lekiem na receptę stosowanym w procedurze zwanej skleroterapią w celu usunięcia niechcianych żył na nogach. Lek jest podawany przez świadczeniodawcę w leczeniu dwóch rodzajów żył:
- niepowikłane pajączki (bardzo małe żylaki o średnicy ≤ 1 mm)
- niepowikłane małe żylaki (o średnicy od 1 do 3 mm) znane jako żyły siateczkowe
Asclera® nie badano u żylaków o średnicy powyżej 3 mm.,
ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów:
wyłącznie do stosowania dożylnego.
przeciwwskazania: wstrzyknięcie Asclera® (polidocanol) jest przeciwwskazane u pacjentów ze znaną alergią (anafilaksją) na polidocanol oraz u pacjentów z ostrymi chorobami żył i krzepnięcia krwi.
ostrzeżenia i środki ostrożności:
anafilaksja: po podaniu polidokanolu zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne, z których niektóre prowadziły do zgonu. Ciężkie reakcje są najczęściej obserwowane podczas stosowania większych objętości (> 3 mL)., Dawka polidokanolu powinna być najmniejszą dawką skuteczną. Należy powiadomić lekarza, jeśli w przeszłości występowały ciężkie alergie lub alergia na polidokanol.
zakrzepica żylna i zatorowość płucna: Asclera może powodować zakrzepicę żylną, a następnie zatorowość płucną lub inne zdarzenia zakrzepowe. Lekarz powinien ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących podawania leku i monitorować objawy zakrzepicy żylnej po leczeniu., U pacjentów z ograniczoną sprawnością ruchową, z zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną w wywiadzie lub niedawno przebytym (w ciągu 3 miesięcy) dużym zabiegiem chirurgicznym, przedłużającą się hospitalizacją lub ciążą istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepicy.
zator tętniczy: udar, przemijający napad niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego i zaburzenia czynności serca zgłaszano w bliskim związku czasowym z podawaniem polidokanolu. Zdarzenia te mogą być spowodowane zatorami powietrznymi podczas stosowania produktu spienionego z powietrzem w pomieszczeniu (wysokie stężenie azotu) lub zakrzepami zatorowymi., Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania polidokanolu spienionego powietrzem pokojowym i należy unikać jego stosowania.
Przypadkowe wstrzyknięcie do tętnicy może spowodować ciężką martwicę, niedokrwienie lub zgorzel.
należy zachować ostrożność umieszczając igłę dożylną i stosować najmniejszą skuteczną objętość w każdym miejscu wstrzyknięcia. W przypadku wstrzyknięcia polidokanolu do tętnicy należy natychmiast skonsultować się z chirurgiem naczyniowym.
Po zakończeniu sesji iniekcji zastosuj kompresję pończochą lub bandażem i idź przez 15-20 minut., Lekarz zapewni monitorowanie w tym okresie w celu leczenia ewentualnych reakcji anafilaktycznych lub alergicznych.
utrzymuj kompresję przez 2 do 3 dni po leczeniu pajączków i przez 5 do 7 dni w przypadku żył siateczkowych lub zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku rozległych żylaków zaleca się dłuższe leczenie kompresyjne bandażami kompresyjnymi lub gradientowe stosowanie kompresji o wyższej klasie kompresji. Kompresja po leczeniu jest konieczna w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy żył głębokich.,
działania niepożądane: w badaniach klinicznych po zastosowaniu preparatu Asclera® obserwowano następujące działania niepożądane występujące częściej niż w przypadku placebo: krwiak w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, odbarwienie w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, ciepło w miejscu wstrzyknięcia, neowaskularyzacja, krzepnięcie w miejscu wstrzyknięcia.
zachęcamy do zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Aby zgłosić podejrzewane działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, Merz North America pod numerem 1-866-862-1211 lub FDA pod numerem 1-800-FDA-1088 lub www.fda.gov/medwatch.