Español
U. S. Food and Drug Administration wydała dziś ostateczną zasadę ustalającą, że bez recepty (OTC) antyseptyczne produkty do mycia zawierające pewne aktywne składniki nie mogą być już sprzedawane., Firmy nie będą już mogły sprzedawać myjek antybakteryjnych z tymi składnikami, ponieważ producenci nie wykazali, że składniki są zarówno bezpieczne do długotrwałego codziennego stosowania, jak i skuteczniejsze niż zwykłe mydło i woda w zapobieganiu chorobom i rozprzestrzenianiu się niektórych infekcji. Niektórzy producenci już zaczęli usuwać te składniki ze swoich produktów.
Ta ostateczna zasada dotyczy konsumenckich antyseptycznych produktów do mycia zawierających jeden lub więcej z 19 specyficznych składników aktywnych, w tym najczęściej stosowanych składników – triclosan i triclocarban., Produkty te są przeznaczone do stosowania z wodą i są spłukiwane po użyciu. Zasada ta nie ma wpływu na „dezynfekujące” lub chusteczki do rąk konsumentów lub produkty antybakteryjne stosowane w placówkach służby zdrowia.
„konsumenci mogą myśleć, że myjki antybakteryjne są bardziej skuteczne w zapobieganiu rozprzestrzenianiu się zarazków, ale nie mamy dowodów naukowych, że są lepsze niż zwykłe mydło i woda”, powiedziała Janet Woodcock, MD, dyrektor Centrum oceny leków i badań FDA (CDER). „W rzeczywistości, niektóre dane sugerują, że składniki antybakteryjne mogą wyrządzić więcej szkody niż pożytku w dłuższej perspektywie.,”
agencja wydała proponowaną regułę w 2013 roku po tym, jak niektóre dane sugerowały, że długotrwałe narażenie na niektóre składniki aktywne stosowane w produktach przeciwbakteryjnych — na przykład triklosan (mydła w płynie) i triclocarban (mydła barowe) – może stanowić zagrożenie dla zdrowia, takie jak odporność bakterii lub skutki hormonalne., Zgodnie z proponowaną zasadą producenci byli zobowiązani do dostarczenia agencji dodatkowych danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności niektórych składników stosowanych w myjniach antybakteryjnych dostępnych bez recepty dla konsumentów, jeśli chcieli kontynuować wprowadzanie do obrotu produktów antybakteryjnych zawierających te składniki. Obejmowały one dane z badań klinicznych wykazujących, że produkty te były lepsze od myjek nie przeciwbakteryjnych w zapobieganiu chorobom u ludzi lub ograniczaniu infekcji.,
producenci antybakteryjnych myjni do rąk i ciała nie dostarczyli danych niezbędnych do ustalenia bezpieczeństwa i skuteczności 19 aktywnych składników, o których mowa w tym ostatecznym Regulaminie. W przypadku tych składników nie przedłożono żadnych dodatkowych danych lub przedłożone Dane i informacje nie były wystarczające dla agencji, aby stwierdzić, że składniki te są ogólnie uznawane za bezpieczne i skuteczne (GRAS/GRAE)., W odpowiedzi na uwagi przedstawione przez przemysł, FDA odroczyła o rok przepisy dotyczące trzech dodatkowych składników stosowanych w produktach do prania dla konsumentów-chlorku benzalkoniowego, chlorku benzetonium i chloroksylenolu – PCMX) – aby umożliwić opracowanie i przedłożenie nowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tych składników. Myjki antybakteryjne dla konsumentów zawierające te konkretne składniki mogą być wprowadzane do obrotu w tym czasie, gdy dane są gromadzone.,
mycie zwykłym mydłem i bieżącą wodą pozostaje jednym z najważniejszych kroków, które konsumenci mogą podjąć, aby uniknąć zachorowań i zapobiec rozprzestrzenianiu się zarazków na innych. Jeśli mydło i woda nie są dostępne, a konsument zamiast tego używa środka do dezynfekcji rąk, amerykańskie Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zaleca, aby był to środek do dezynfekcji rąk na bazie alkoholu, który zawiera co najmniej 60 procent alkoholu.,
od czasu zaproponowania przez FDA przepisów w 2013 roku, producenci zaczęli już wycofywać stosowanie niektórych aktywnych składników w myjkach antybakteryjnych, w tym triklosanu i triclocarbanu. Producenci będą mieli rok na przestrzeganie przepisów poprzez usunięcie produktów z rynku lub przeformułowanie (usunięcie antybakteryjnych składników aktywnych) tych produktów.
FDA, agencja w USA, Department of Health and Human Services, chroni zdrowie publiczne, pomagając zapewnić bezpieczeństwo, skuteczność i bezpieczeństwo leków dla ludzi i zwierząt, szczepionek i innych produktów biologicznych do stosowania u ludzi oraz wyrobów medycznych. Agencja jest również odpowiedzialna za pomoc w zapewnieniu bezpieczeństwa dostaw żywności, kosmetyków, suplementów diety i produktów, które emitują promieniowanie elektroniczne, a także za regulację produktów tytoniowych.