U. S. Food and Drug Administration (Polski)

korzyści/ryzyko

obrazowanie ultrasonograficzne jest stosowane od ponad 20 lat i ma doskonałą historię bezpieczeństwa., Jest on oparty na promieniowaniu Niejonizującym, więc nie ma takich samych zagrożeń jak promieniowanie rentgenowskie lub inne rodzaje systemów obrazowania, które wykorzystują promieniowanie jonizujące.

chociaż obrazowanie ultradźwiękowe jest ogólnie uważane za bezpieczne, gdy jest rozważnie stosowane przez odpowiednio przeszkolonych dostawców opieki zdrowotnej, energia ultradźwiękowa ma potencjał do wywoływania biologicznego wpływu na organizm. Fale ultradźwiękowe mogą lekko podgrzać tkanki. W niektórych przypadkach może również wytwarzać małe kieszenie gazu w płynach ustrojowych lub tkankach (kawitacja). Długoterminowe konsekwencje tych działań są nadal nieznane., Ze względu na szczególną troskę o wpływ na płód, organizacje takie jak American Institute of Ultrasound in Medicine zalecają rozważne stosowanie obrazowania ultrasonograficznego w ciąży. Ponadto odradza się stosowanie ultrasonografii wyłącznie do celów niemedycznych, takich jak uzyskiwanie filmów „pamiątkowych” płodu. Zdjęcia lub filmy z Keepsake są uzasadnione, jeśli zostały wyprodukowane podczas badania wskazanego medycznie i jeśli nie jest wymagana dodatkowa ekspozycja.,

informacje dla pacjentów, w tym przyszłych matek

W przypadku wszystkich procedur obrazowania medycznego FDA zaleca, aby pacjenci porozmawiali ze swoim lekarzem, aby zrozumieć przyczynę badania, informacje medyczne, które zostaną uzyskane, potencjalne ryzyko i sposób, w jaki wyniki zostaną wykorzystane do zarządzania stanem zdrowia lub ciążą. Ponieważ ultradźwięki nie są oparte na promieniowaniu jonizującym, jest to szczególnie przydatne dla kobiet w wieku rozrodczym, gdy CT lub inne metody obrazowania spowodowałyby ekspozycję na promieniowanie.,

matki oczekujące

USG jest najczęściej stosowaną metodą obrazowania medycznego do oglądania płodu w czasie ciąży. Rutynowe badania są wykonywane w celu oceny i monitorowania stanu zdrowia płodu i matki. Badania ultrasonograficzne dają rodzicom cenną możliwość oglądania i słyszenia bicia serca płodu, nawiązywania więzi z nienarodzonym dzieckiem oraz przechwytywania obrazów, którymi można podzielić się z rodziną i przyjaciółmi.,
w USG płodu, trójwymiarowe (3D) USG pozwala na wizualizację niektórych rysów twarzy i ewentualnie innych części, takich jak palce i palce u płodu. Czterowymiarowe (4D) ultradźwięki to ultradźwięki 3D w ruchu. Podczas gdy ultradźwięki są ogólnie uważane za bezpieczne przy bardzo niskim ryzyku, ryzyko może wzrosnąć z niepotrzebnym długotrwałym narażeniem na energię ultradźwięków lub gdy niewyszkoleni użytkownicy obsługują urządzenie.

przyszłe matki powinny być również świadome obaw związanych z zakupem bez recepty systemów monitorowania tętna płodu (zwanych również doptonami)., Urządzenia te powinny być używane przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia tylko wtedy, gdy jest to konieczne z medycznego punktu widzenia. Korzystanie z tych urządzeń przez osoby niewykwalifikowane może narazić płód na długotrwały i niebezpieczny poziom energii lub może dostarczyć informacji, które są błędnie interpretowane przez użytkownika.

dodatkowe zasoby dotyczące obrazowania ultrasonograficznego:

• FDA Consumer Update on USG
• RadiologyInfo.,org: USG położnicze
• Image: the Alliance for Radiation Safety in Pediatric Imaging

informacje dla świadczeniodawców opieki zdrowotnej

w ramach inicjatywa FDA w celu zmniejszenia niepotrzebnego narażenia na promieniowanie z obrazowania medycznego, FDA zaleciła, aby dostawcy opieki zdrowotnej rozważyć badania, które wykorzystują niewielką lub brak ekspozycji na promieniowanie jonizujące, takie jak ultradźwięki lub MRI, jeśli jest to uzasadnione z medycznego punktu widzenia., Obrazowanie ultradźwiękowe wprowadza energię do organizmu, a badania laboratoryjne wykazały, że diagnostyczne poziomy ultradźwięków mogą powodować efekty fizyczne w tkance, takie jak oscylacje ciśnienia z późniejszymi efektami mechanicznymi i wzrostem temperatury. Dlatego FDA zaleca, aby dostawcy opieki zdrowotnej rozważyć sposoby zminimalizowania narażenia przy zachowaniu jakości diagnostycznej podczas korzystania z ultradźwięków. Podobnie jak w przypadku wszystkich innych metod obrazowania, Zasady as Low As Reasonably Achievable (ALARA) powinny być praktykowane przez pracowników służby zdrowia.,

poszczególne państwa regulują stosowanie USG diagnostycznych poprzez zalecenia i wymagania dotyczące kwalifikacji personelu, programów zapewnienia jakości i kontroli jakości oraz akredytacji placówki.,

informacje dla placówek prowadzących badania USG

praktyki USG powinny uwzględniać udział strony i personelu w dobrowolnych programach akredytacji i certyfikacji, które dotyczą zarówno bezpieczeństwa, jak i skuteczności urządzenia zgodnie z zasadami as Low As Reasonably Achievable (ALARA), takimi jak oferowane przez amerykański Instytut ultrasonografii w medycynie I American registry of diagnostic medical sonographers .,

każdy Zakład Opieki Zdrowotnej wykorzystujący ultradźwięki powinien przeprowadzać regularne badania kontroli jakości, aby upewnić się, że sprzęt działa prawidłowo.

informacje dla przemysłu: producenci ultradźwięków

producenci produktów emitujących promieniowanie elektroniczne sprzedawanych w Stanach Zjednoczonych są odpowiedzialni za zgodność Z Federal Food, Drug and Cosmetic Act (Ffdca), Rozdział V, podrozdział C – Electronic Product Radiation Control.,

producenci produktów do obrazowania ultrasonograficznego są odpowiedzialni za zgodność ze wszystkimi obowiązującymi wymaganiami tytułu 21 Kodeksu Przepisów Federalnych (podrozdział J, Zdrowie radiologiczne) części od 1000 do 1005:

1000 – ogólne

1002 – zapisy i raporty

1003 – Powiadamianie o usterkach lub nieprzestrzeganiu

1004 – odkup, naprawa lub wymiana produktów elektronicznych

1005 – import produktów elektronicznych

nie ma federalnych standardów bezpieczeństwa radiacyjnego dla diagnostycznych USG.,

ponieważ są to wyroby medyczne, sprzęt do obrazowania ultrasonograficznego musi również spełniać przepisy dotyczące wyrobów medycznych. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz wprowadzenie na rynek z urządzeniem medycznym., interesujące

• wytyczne dla przemysłu i pracowników FDA – informacje dla producentów ubiegających się o dopuszczenie do obrotu diagnostycznych Systemów ultradźwiękowych i przetworników (wersja PDF) (PDF – 474KB)
• deklaracja dla importowanych produktów elektronicznych podlegających standardom kontroli promieniowania (PDF – 399KB)
• list USG do przemysłu (PDF 41KB)
• proces stosowania wariancji

zgłaszanie problemów do FDA

szybkie zgłaszanie zdarzeń niepożądanych może pomóc FDA zidentyfikować i lepiej zrozumieć ryzyko związane z produktem., Zachęcamy pracowników służby zdrowia i pacjentów, którzy podejrzewają problem z urządzeniem do obrazowania medycznego, do złożenia dobrowolnego raportu za pośrednictwem MedWatch, FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program.

pracownicy służby zdrowia zatrudnieni w placówkach podlegających wymogom FDA dotyczącym zgłaszania obiektów użytkowników powinni przestrzegać procedur zgłaszania ustanowionych przez ich placówki.,

producenci, dystrybutorzy, importerzy i urządzenia użytkowników urządzeń (w tym wiele placówek opieki zdrowotnej) muszą przestrzegać przepisów MDR (Medical Device Reporting) z 21 CFR część 803.,zakończenia (dla producentów, obiektów i wszystkich członków społeczeństwa) do zgłaszania problemów związanych z działaniami niepożądanymi związanymi z obrazowaniem ultrasonograficznym, następujące informacje powinny być zawarte w raportach, jeśli są dostępne:

• protokół jest przestrzegany podczas zdarzenia;
• przykładowe obrazy, jeśli są dostępne;
• warunki pracy, w tym parametry techniczne, takie jak:
  • tryb pracy
  • zastosowanie kliniczne
  • indeks termiczny (TI) i indeks mechaniczny (MI)
  • czas trwania skanowania, jeśli jest znany