University of Southern California (Polski)

na tej stronie:

• Rejestracja naukowców i praktyków w harmonogramie II-V
• Research Advisory Panel of California i rejestracja w harmonogramie i
• IACUC i wykorzystanie zwierząt
• odnowienia rejestracji DEA
• Modyfikacje
• duplikaty

w tej sekcji opisano, jak nabyć Rejestracja indywidualna DEA, odnowienie istniejącej rejestracji Dea, uzyskanie duplikatów kopii rejestracji DEA oraz jak i kiedy złożyć wniosek o zmianę rejestracji DEA., Rejestracja DEA& Revival Fact Sheet podsumowuje te procesy.

podsumowanie procesu rejestracji i zatwierdzania DEA

Poniżej znajdują się szczegółowe informacje dotyczące procesu rejestracji, formularzy, Opłat itp.):

1. Przejdź na stronę DEA i uzyskaj dostęp do formularzy 224 lub 225. To rozróżnienie będzie zależeć od twojej działalności gospodarczej.
2. postępuj zgodnie z sekwencją menu: Rejestracja → Aplikacje → nowe aplikacje Online.
   1. formularz 224-praktykant; średni poziom praktyki; Apteka: ważny przez trzy lata z płatną rejestracją.,
   2. formularz 225-Researcher; Laboratorium Analityczne: ważny przez rok z płatną rejestracją.
3. wypełnij internetowy formularz rejestracyjny DEA 224 lub 225.
   • po zarejestrowaniu zostanie Ci przydzielony śledczy DEA. Śledczy dostarczy Ci kwestionariusz DEA, aby wypełnić i zaplanować zbliżającą się wizytę w celu zatwierdzenia bezpieczeństwa i przechowywania Twojego CS.
4. powiadom EH &s at [email protected] czasu powołania DEA i zaplanować podgląd miejsca przechowywania.,
   • EH&S pomoże Ci w pytaniach kontroli wstępnej rejestracji i prośbach DEA.
5. aby używać CS U zwierząt, należy przedłożyć protokoły za pośrednictwem aplikacji iStar do zatwierdzenia przez Institutional Animal Care and Use Committee (Iacuc). Główni badacze muszą uzyskać rejestracje DEA, które odzwierciedlają użycie CS zatwierdzone w ich odpowiednich protokołach.
6. aby użyć CS in vitro, należy skonsultować się z bezpieczeństwem biologicznym (323) 442-2200 [email protected] aby sprawdzić, czy wymagana jest rejestracja IBC., Główni badacze muszą uzyskać rejestracje DEA, które odzwierciedlają użycie CS zatwierdzone w ich odpowiednich protokołach.
7. agenci DEA, rejestrujący DEA i EH&pracownicy CS spotkają się w miejscu wymienionym w aplikacji.,
8. Po zatwierdzeniu przedłożonej dokumentacji zostanie przyznana Rejestracja Dea

badacz i praktyk Rejestracja Dea dla leków wg schematu II-V

każdy główny badacz (PI) z zamiarem prowadzenia badań z użyciem substancji kontrolowanych, schemat II-V, jest odpowiedzialny za uzyskanie indywidualnej Federalnej rejestracji DEA przed zapisaniem się do wymaganego programu USC Controlled Substance Use Authorization (CSUA)., Stanowa Rejestracja substancji kontrolowanej nie jest wymagana przed uzyskaniem Federalnej rejestracji DEA, ponieważ Kalifornia nie ma państwowego programu substancji kontrolowanej.

rodzaj wymaganej rejestracji DEA jest uzależniony od charakteru działalności gospodarczej polegającej na korzystaniu z CS. Badacz lub praktyk DEA rejestracja do wykorzystania harmonogramu II-V CS jest wymagane do prowadzenia badań na Uniwersytecie. Osoby wykonujące zawód niemedyczny (np. doktoranci) muszą uzyskać rejestrację badacza DEA, a osoby wykonujące zawód licencjonowany (np. doktoranci)., lekarze i weterynarze) mogą korzystać z rejestracji lekarza DEA. Osobna rejestracja może nie być wymagana dla praktyków, którzy są już zarejestrowani i angażują się w badania zgodnie z harmonogramem II-V CS. Uwaga: lekarze mogą używać swojej istniejącej rejestracji DEA do badań w laboratorium w USC tylko wtedy, gdy adres w licencji DEA odpowiada lokalizacji przechowywania i użytkowania CS używanego do badań.,

rejestrujący DEA, którzy mają więcej niż jedną lokalizację (oddzielne adresy ulic), w której są utrzymywane, administrowane i / lub wydawane CS, muszą uzyskać oddzielną rejestrację DEA dla każdej lokalizacji. Jeśli używasz różnych pomieszczeń w tym samym budynku, ale przechowujesz je tylko w jednym miejscu w określonym budynku, Rejestracja DEA musi odzwierciedlać tylko miejsce przechowywania.,

nowi kandydaci ubiegający się o rejestrację naukowca lub praktykanta DEA muszą złożyć wymagane aplikacje online w następujący sposób:

praktykant (MD, DO, DDS, DMD, DVM, DPM)

• formularz DEA 224
• formularz DEA 224 instrukcje

Naukowiec

• formularz DEA 225
• formularz Dea 225 instrukcje

kategorie rejestracji, opłaty i wymagania można zobaczyć w rejestracji DEA. Nowe wnioski są rozpatrywane w ciągu 6 do 8 tygodni., Wnioskodawcy mogą zadzwonić do DEA pod numer 1-800-882-9539, aby sprawdzić status swojego wniosku lub zadzwonić do najbliższego biura terenowego DEA. Nie obsługuj CS, dopóki nie otrzymasz rejestracji DEA. Kopia Twojej ostatniej rejestracji DEA musi być łatwo dostępna po inspekcji DEA i EH&. Kopię rejestracji należy również przesłać do menedżera programu CS na [email protected].,

Research Advisory Panel of California

Główni badacze muszą niezależnie ubiegać się o autoryzację od Research Advisory Panel of California (RAPC), jeśli ich projekty badawcze dotyczą w szczególności następujących kategorii:

• wszelkie badania ludzi lub nie-ludzi z wykorzystaniem substancji kontrolowanych według schematu I.
• akademickie badania człowieka przy użyciu dowolnych substancji kontrolowanych według schematu I lub schematu II.
• badania nad leczeniem uzależnienia od narkotyków lub nadużywania jakiegokolwiek leku, zaplanowanego lub nie.,
• protokoły badań klinicznych oceniających lub porównujących dowolne substancje kontrolowane według schematu II.

Główni badacze posiadający projekty badawcze, które można zaklasyfikować do jednej lub więcej z powyższych kategorii, muszą złożyć wniosek bezpośrednio do RAPC. Aplikacje RAPC i procedura składania wniosków można przeglądać i uzyskać w Research Advisory Panel of California. Główni badacze muszą również przestrzegać następujących zasad:

• skontaktować się z menedżerem programu CS przed rozpoczęciem aplikacji RAPC.,
• Udostępnij menedżerowi programu CS kopię wszystkich materiałów aplikacyjnych RAPC.
• Udostępnij menedżerowi programu CS kopię aprobaty RAPC.

uwaga: nie stosować do RAPC, jeśli Schedule II CS będzie używany w badaniach nie-ludzkich.

oprócz uzyskania zgody RAPC, Główni badacze posiadający projekty badawcze, które wymagają stosowania substancji kontrolowanych według schematu I, muszą również uzyskać oddzielną rejestrację DEA. Główni badacze nie mogą ubiegać się ani składać wstępnych wniosków o rejestrację DEA online., Wniosek o rejestrację DEA w formacie PDF należy przesłać pocztą do DEA za pośrednictwem US Postal Service. Główni badacze muszą przestrzegać protokołu przedstawionego w 21 CFR 1301.18. Dodatkowe instrukcje dla wnioskodawców rejestrujących harmonogram i można zobaczyć w jaki sposób badacz harmonogram i ubiegać się o rejestrację DEA?

IACUC i wykorzystanie zwierząt

badania, które obejmują stosowanie CS ze zwierzętami, wymagają nadzoru i zatwierdzenia protokołu za pośrednictwem aplikacji iStar przez Institutional Animal Care and Use Program Committee (Iacuc)., Główni badacze muszą uzyskać rejestracje DEA, które odzwierciedlają użycie CS zatwierdzone w ich odpowiednich protokołach. Aby uzyskać więcej informacji, prosimy o kontakt z Departamentem zasobów zwierząt (DAR) pod adresem [email protected] (323) 442-1689.

odnowienie rejestracji DEA

podsumowanie odnowienia rejestracji DEA

Rejestracja jest odnawiana co roku, jeśli pierwotnie wypełniłeś formularz 225 lub co trzy lata, jeśli pierwotnie wypełniłeś formularz 224.

1. Uzyskaj dostęp do formularza odnowienia rejestracji Dea Zaloguj się online.
2. wypełnij wszystkie wymagane pola i kliknij przycisk „Zaloguj się”.,
3. wypełnij zgodnie z instrukcjami dostarczonymi przez DEA. Uwaga: Kalifornia nie posiada programu rejestracji substancji kontrolowanych przez państwo. Dlatego należy wypełnić sekcję 3 w następujący sposób:
   1. State License Number – „Nie dotyczy”
   2. State License State State – „California”
   3. State Controlled Substance Number – „Nie dotyczy”
   4. Expire Date-Select an expire date after the date of your renewal registration application submittal
4. Forward a copy of your updated registration registration [email protected].,

UWAGA: jeśli oryginalny certyfikat jest zagubiony, nieczytelny lub zniszczony, możesz uzyskać duplikat certyfikatu.

od 1 stycznia 2017 r.Dea wyśle tylko jedno powiadomienie o odnowieniu do rejestrujących Dea zgodnie z tytułem 21, Kodeks Przepisów Federalnych, sekcja 1301.13(e) (1). Powiadomienie o odnowieniu zostanie wysłane na adres pocztowy każdego rejestrującego DEA około 65 dni przed datą wygaśnięcia. Żadne inne przypomnienia DEA o odnowieniu rejestracji DEA nie będą wysyłane pocztą.,

ponadto menedżer programu CS będzie wysyłał częste przypomnienia do rejestrującego DEA w ramach uprzejmości, aby zapewnić kontynuację rejestracji.

odnowienie/przywrócenie rejestracji przez DEA jest zwykle procesem trwającym od czterech do sześciu tygodni i zależy od następujących kryteriów:

• wniosek o odnowienie złożony przed datą wygaśnięcia. Rejestrujący może kontynuować działalność, upoważnioną przez rejestrację, po upływie daty wygaśnięcia do czasu podjęcia ostatecznych działań na wniosek.
• wniosek o odnowienie złożony po dacie wygaśnięcia., DEA pozwoli na przywrócenie wygasłej rejestracji przez jeden miesiąc kalendarzowy po dacie wygaśnięcia. Jeśli rejestracja nie zostanie odnowiona w tym miesiącu kalendarzowym, wymagany będzie wniosek o nową rejestrację DEA.

należy pamiętać, że prawo federalne zakazuje obchodzenia się z substancjami kontrolowanymi lub chemikaliami z listy 1 przez dowolny okres w ramach wygasłej rejestracji. Obowiązkiem rejestrującego DEA jest odnowienie rejestracji przed jej wygaśnięciem i dostarczenie EH&s wraz z kopią.,

rejestrujący DEA mogą zadzwonić do DEA pod numer 1-800-882-9539, aby sprawdzić status swojej aplikacji lub zadzwonić do najbliższego biura terenowego DEA. Kopie odnowionych rejestracji należy przesłać do menedżera programu CS na [email protected].

Modyfikacje

rejestrujący DEA musi poprosić o zmianę swojej rejestracji DEA, gdy nastąpi:

• zmiana nazwy rejestrującego Dea.
• zmiana adresu rejestracyjnego DEA (gdzie CS jest utrzymywany, administrowany i/lub wydawany).,
  • Jeśli rejestrujący DEA przenosi się do nowej fizycznej lokalizacji, wymagana jest zgoda DEA.
  • należy również skontaktować się z menedżerem programu CS ([email protected]) co najmniej dwa miesiące przed przeniesieniem w celu sprawdzenia i zatwierdzenia nowej lokalizacji do przechowywania CS.
  • Jeśli modyfikacja zostanie zatwierdzona, DEA wyda nowy certyfikat rejestracji. Rejestrujący powinien zachować nowy certyfikat ze starym certyfikatem do czasu wygaśnięcia.
• Zmiana harmonogramów CS i / lub kodów leków.,

kopię zmodyfikowanej rejestracji należy przesłać do menedżera programu CS pod adresem [email protected].