działania niepożądane
poniżej opisano następujące ciężkie działania niepożądane w miejscu na etykiecie:
- reakcje nadwrażliwości
- niedociśnienie
- przeciążenie żelazem
działania niepożądane w badaniach klinicznych
ponieważ badania kliniczne prowadzone są w Warunkach szerokiego nasilenia, częstość działań niepożądanych obserwowana w badaniach klinicznych u pacjentów, u których stwierdzono badania kliniczne produktu Adrug mogą nie odzwierciedlać częstości obserwowanej w praktyce.,
działania niepożądane u dorosłych pacjentów z CKD
częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Venofer została udokumentowana w sześciu badaniach klinicznych z udziałem 231 pacjentów z HDD-CKD, 139 pacjentów z NDD-CKD i 75 pacjentów z PDDCKD. Adversereactions donoszone przez ≥ 2% leczonych pacjentów w sześciu badaniach klinicznych, w przypadku których wskaźnik stosowania produktu leczniczego Venofer przewyższa wskaźnik stosowania leku porównawczego, są wymienione w tabeli 1. Pacjenci z HDD-CKD otrzymywali dawki 100 mg podczas 10konsekcyjnych sesji dializy do momentu podania dawki łącznej 1000 mg.,Pacjenci z NDD-CKD otrzymywali 5 dawek po 200 mg przez 2 tygodnie lub 2 dawki po 500 mg w odstępie czternastu dni, a pacjenci z PDD-CKD otrzymywali 2 dawki po 300 mg, a następnie dawkę 400 mg przez 4 tygodnie.
Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane u ≥ 2% populacji badanych, dla których częstość występowania produktu Venofer przekracza częstość występowania leku comparator
sto trzydzieści (11%) spośród 1151 pacjentów ocenianych w 4 Stanach Zjednoczonych., w badaniach z udziałem pacjentów z HDD-CKD (badania A, B I dwa badania po wprowadzeniu produktu do obrotu) stosowano wcześniej inne dożylne leczenie żelazem i zgłaszano nietolerancję (definiowaną jako wykluczającą dalsze stosowanie tego produktu z żelazem). Podczas leczenia tych pacjentów produktem Venofer nie wystąpiły żadne przeciwstawne działania, które wykluczały dalsze stosowanie produktu Venofer .,
działania niepożądane u pacjentów pediatrycznych z CKD (w wieku 2 lat i starszych)
w randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym z zastosowaniem leczenia podtrzymującego żelazem produktem Venofer u pacjentów pediatrycznych z CKD leczonych stabilną terytropoietyną, co najmniej jedno działanie niepożądane wystąpiło u 57% (27/47) pacjentów otrzymujących produkt Venofer w dawce 0,5 mg/kg mc., u 53%(25/47) pacjentów otrzymujących produkt Venofer w dawce 1 mg/kg mc., a 55% (26/47) pacjentów przyjmowało venofer 2 mg / kg.,
działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu
następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania produktu Venofer po dopuszczeniu do obrotu. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie w populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.
w badaniach bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu u 1051 pacjentów leczonych HDD-CKD, działania niepożądane zgłaszane przez> 1% to: zastoinowa niewydolność serca, posocznica i zaburzenia smaku.,zaburzenia: bradykardia
objawy związane z podaniem całkowitej dawki lub wlewem leku Venofer zbyt szybko obejmowały niedociśnienie, duszność, ból głowy, wymioty, nudności,zawroty głowy, bóle stawów, parestezje, bóle brzucha i mięśni, obrzęki i krążenia., Te działania niepożądane występowały do 30 minut po wstrzyknięciu leku Venofer. Reakcje występowały po podaniu pierwszej dawki lub kolejnych dawek produktu Venofer. Objawy mogą reagować na dożylniepływy, hydrokortyzon i (lub) leki przeciwhistaminowe. Spowolnienie tempa wlewu może spowodować złagodzenie objawów.
Zapewnić stabilny dostęp dożylny, aby uniknąć wynaczynienia.
Przeczytaj całą informację FDA o leku Venofer (żelazo sacharoza iniekcja)