tabletki Opana, widziane w 2010 roku, zanim Endo Pharmaceuticals zmieniło formułę w ruchu mającym na celu powstrzymanie nadużyć. Tom Walker / Flickr Ukryj podpis
Przełącz podpis
Tom Walker/Flickr
tabletki Opana, widziane w 2010 roku, zanim Endo Pharmaceuticals zmieniło formułę, aby powstrzymać nadużycia.,
Tom Walker/Flickr
Kiedy Kevin Polly po raz pierwszy zaczął nadużywać Opana ER, silnego opioidowego środka przeciwbólowego na receptę, wziął tabletki — lub ich frakcje — i zmiażdżył je na drobny proszek, a następnie wciągnął go.
Po połknięciu tabletek Opana uwalniają one swój przeciwbólowy składnik w ciągu 12 godzin. Jeśli pigułki zostały zmiażdżone i wciągnięte, lek został wydany w pojedynczej dawce.
pomyśl o tym-mówi Polly-12 godzin lekarstwa i/ dostajesz wszystko na raz.,”
ale producent leku, Endo Pharmaceuticals, zreformował Opana w 2012 roku. Nowe Tabletki zawierały powłokę, która miała utrudniać ich nadużywanie przez kruszenie ich na proszek lub rozpuszczanie.
Polly odkryła, że nie może już wciągać leku w pigułce, do której się uzależnił. Ale on i inni użytkownicy Opana szybko znaleźli sposób, aby usunąć twardą powłokę leku i otrzymać potężną dawkę Opana na raz: zastrzyk.
Często dzielił się igłami z innymi ludźmi.,
mówi, że nigdy nie przewidział, co będzie dalej. Na początku 2015 roku Test Polly był pozytywny na HIV. „To była niszczycielska wiadomość”, mówi.
Kevin Polly jest wśród 190 osób w hrabstwie Scott w stanie Indiana, którzy od początku 2015 r.mieli pozytywny wynik testu na HIV, w największej epidemii HIV w historii Indiany.
zmiana na Opana, która miała zapobiec nadużyciom
ze swojej strony Endo powiedział, że jego decyzja o przeformułowaniu Opana była dobrze zamierzoną próbą zapobiegania nadużyciom., Jak firma powiedziała Food and Drug Administration w 2012 roku, endo przeformułował lek „aby zapewnić produkt odporny na zgniecenia, równie skuteczny jak Opana ER, który zniechęciłby do nadużywania, niewłaściwego użycia i dywersji.”Endo odmówił wielokrotnych próśb NPR o wywiad.
według danych z badań, a także wywiadów z mieszkańcami Indiany uzależnionymi od Opany, przeformulowanie skutecznie odstraszyło Wiele osób od wciągania leku. Ale zmiana doprowadziła również znaczną liczbę osób do nadużywania leku przez wstrzyknięcie., Po udostępnieniu igieł droga wstrzyknięcia może przenosić HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub inne zakażenia.
oraz wywiady z biegłymi, akta sądowe, dokumenty FDA, a także własne oświadczenia Endo sugerują, że decyzja spółki o przeformułowaniu Opana była również w dużej mierze motywowana interesami finansowymi.
FDA i członkowie Kongresu również wspierali ich rozwój., Ale doświadczenie z przeformulowaniem Opany może służyć jako przestroga dla potencjalnych skutków leków „odstraszających od nadużywania”.
doświadczenia w Austin, Ind.
podobne historie opowiadali nam ludzie, którzy nadużywali Opany i znali zmiany w formule leku.
„firma farmaceutyczna, zmienili to tak, żeby ich nie zmiażdżyć i wciągnąć”-powiedział Devin, 26-latek. „Kiedy to robili, wtedy wszyscy zaczęli do nich strzelać.,”
Jeff, weteran Armii Gwardii Narodowej, powiedział, że uzależnił się od Opana po przepisaniu opioidowych środków przeciwbólowych z powodu urazu pleców, którego doznał w Iraku.
w pewnym momencie Jeff powiedział, że zaczął miażdżyć i wciągać tabletki. Następnie powiedział, że firma ” przeformułowała je ,a jedynym sposobem, aby je zrobić, jest wstrzyknięcie ich.”
Joy, była pielęgniarka, która uzależniła się od opioidów po urazie pleców, powiedziała, że początkowo przestała używać Opana po reformulacji. Ale to nie trwało długo., „Jakiś geniusz wymyślił:” Hej, możemy to ugotować, zamienić w płyn i wystrzelić ” – powiedziała Joy. „A potem odjechało jak ogień.”
(NPR ukrywa nazwiska Devina, Jeffa i Joy, aby chronić ich prywatność.)
ze względu na powłokę dodaną do Opany, proces przygotowania jej do iniekcji wymaga trochę pracy. Ale w końcu, to nie jest takie trudne.
mój kolega Kelly obserwował, jak ludzie przygotowują Opanę do iniekcji, używając tylko dna puszki po napojach, małej zapalniczki, filtra papierosowego i wody z kranu.,
za Reformulacją, zdrowiem publicznym i względami biznesowymi
więc dlaczego Endo Pharmaceuticals przeformułował lek w pierwszej kolejności?
wolontariusze szukają używanych igieł przy ulicy Wiejskiej w Austin, Ind. Hrabstwo Scott w południowo-wschodniej Indianie doświadczyło najgorszego wybuchu HIV w historii stanu po tym, jak ludzie zaczęli wstrzykiwać lek przeciwbólowy na receptę Opana., Seth Herald/NurPhoto/Corbis Ukryj podpis
Przełącz podpis
Seth Herald/NurPhoto/Corbis
wolontariusze szukają używanych igieł w pobliżu wiejskiej ulicy w Austin, Ind. Hrabstwo Scott w południowo-wschodniej Indianie doświadczyło najgorszego wybuchu HIV w historii stanu po tym, jak ludzie zaczęli wstrzykiwać lek przeciwbólowy na receptę Opana.
Seth Herald/NurPhoto/Corbis
odpowiedź dotyczy zarówno kwestii zdrowia publicznego, jak i kwestii biznesowych.
Endo Pharmaceuticals wydało Opana w 2006 roku., Lek Opana przyjmowany doustnie jest około dwa razy silniejszy niż OxyContin, a firma twierdzi ,że jest ” wskazany do leczenia bólu na tyle silnego, że wymaga codziennego, całodobowego, długotrwałego leczenia opioidami.”
Opana był również głównym producentem pieniędzy dla firmy.,
na przykład w 2011 r.Opana wygenerowała 384 mln USD sprzedaży netto dla Endo, co stanowiło 14 procent całkowitych przychodów firmy w tym roku.
ale firma również stanęła w obliczu zagrożenia konkurencją generyczną.
dlatego Endo opracowało strategię, która blokowałaby jego konkurentów i utrzymywała udział Opana w rynku.
,
FDA zatwierdziła przeformułowaną Opanę Endo, a w 2012 roku firma rozpoczęła zastępowanie starych wersji Opany na półkach aptecznych.
w sierpniu tego roku Endo zrobił kolejny krok. Firma złożyła petycję do FDA, argumentując, że usunęła starą, zmiażdżoną wersję Opany z rynku „ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności.”Zwróciła się również do Agencji o” odmowę zatwierdzenia „oraz” zawieszenie i cofnięcie zatwierdzenia ” generycznych, odpornych na korozję wersji Opana.,
gdyby FDA zgodziła się z Endo, Agencja skutecznie wyeliminowałaby konkurencję generyczną firmy.
„widzimy to wielokrotnie w przemyśle farmaceutycznym”, mówi dr Anna Lembke, adiunkt psychiatrii w Stanford University Medical Center. „Wymyślają nowe wymyślne sformułowanie zasadniczo tego samego starego leku … i wtedy mają nowy lek, za który mogą pobierać dużo pieniędzy.”
na przykład w 2010 roku Purdue Pharma przeformułowała swój popularny opioidowy środek przeciwbólowy OxyContin, aby lek był odporny na zgniatanie., FDA później ustaliła, że przeformułowana wersja OxyContin była znacznie bezpieczniejsza i że „korzyści z oryginalnego OxyContin nie przewyższają już ryzyka.”
Agencja zablokowała wtedy generyczne, odporne na korozję wersje Oxycontinu. Dr Andrew Kołodny, dyrektor wykonawczy lekarzy odpowiedzialnych za przepisywanie opiatów i wybitny krytyk przemysłu lekowego, mówi, że tego typu decyzja „jest warta miliardy dla firmy farmaceutycznej.”
obawy przedsiębiorców a zdrowie publiczne
,
przeformulowana pigułka OxyContin (po lewej) uwalnia swój aktywny składnik w czasie, ale dodany polimer utrudnia kruszenie, topienie lub przygotowanie do wstrzyknięcia. Po podgrzaniu polimer tworzy lepki żel, który wiąże aktywny składnik. Źródło nauki Ukryj podpis
przełączanie podpisu
źródło nauki
przeformulowana pigułka OxyContin (po lewej) uwalnia swój aktywny składnik z czasem, ale dodany polimer utrudnia kruszenie, topienie lub przygotowanie do wstrzyknięcia., Po podgrzaniu polimer tworzy lepki żel, który wiąże aktywny składnik.
źródło Naukowe
prawnicy Endo przewidzieli „skok nadużyć i nadużyć”, jeśli generyczne — i odporne na korozję-wersje Opana trafią na rynek.
ale firma również uznała swoje interesy biznesowe.
w podpisanej deklaracji, Julie H., McHugh, ówczesny dyrektor operacyjny w Endo, powiedział, że jeśli generyczna Wersja Opana wejdzie na rynek, ” roczna sprzedaż netto zmniejszy się o kwotę do 135 milionów dolarów.”
strata w sprzedaży może skutkować zwolnieniem do 150 pracowników i kontrahentów zatrudnionych przez Endo.”
„prawdziwe zainteresowanie endo przyspieszonym rozpatrzeniem FDA wynika z obaw biznesowych, a nie Ochrony Zdrowia Publicznego” – stwierdzili prawnicy agencji w aktach prawnych.,
FDA uważa, że przeformułowanie Opana nie jest znacznie bezpieczniejsze
10 maja 2013 r.FDA wydała swoją decyzję, stwierdzając, że przeformułowana Opana nie skutecznie odstrasza od nadużyć. Decyzja otworzyła drzwi generycznym konkurentom Opana i tego dnia cena akcji spółki spadła o ponad 5 proc.
Opana była nadal bezpieczna i skuteczna, gdy została odpowiednio przepisana.
.. cięcie, szlifowanie lub żucie.,”FDA ustaliła również, że” przeformułowany Opana ER może być łatwo przygotowany do wstrzyknięcia.”
„
,
w październiku 2012 r.CDC wydało Alarm Zdrowotny, stwierdzając, że „grupa co najmniej 12 pacjentów” w Tennessee nabawiła się zakrzepowej plamicy małopłytkowej, rzadkiego zaburzenia krzepnięcia krwi, po wstrzyknięciu zreformowanej Opana. (Liczba pacjentów wzrosła później do 15.)
w konferencji z inwestorami w lutym 28.11.09, 00: 00 „Zaprojektowaliśmy preparat Opana odporny na zgniatanie, aby był odporny na zgniatanie, aby uniknąć przede wszystkim nosowego korzenia nadużyć”, powiedział Ivan P., Gergel, który w tym czasie pełnił funkcję dyrektora naukowego Endo. Gergel nie powiedział, czy nadużywanie dożylne jest brane pod uwagę przy opracowywaniu leku na przeformułowanie.
„
kolejne analizy danych dotyczących nadużywania narkotyków wydają się zaprzeczać twierdzeniu Gergela i popierać obawy FDA dotyczące nadużywania iniekcji.
jedno z badań z 2014 roku, którego współautorem jest dyrektor medyczny Endo, czerpało z danych zebranych w ośrodkach leczenia uzależnień w USA., Ogólnie nadużywanie Opana spadła po przeformułowaniu, autorzy stwierdzili. Ale zastrzyk stał się preferowanym sposobem nadużywania leku.
Dla porównania, 36 procent osób nadużywających odpornych na korozję wersji Opana zrobiło to przez wstrzyknięcie.
„z przeformułowaniem, wciąganie wydaje się być znacznie, znacznie niższe, podczas gdy Wtrysk wydaje się być bardziej preferowaną drogą”, Theresa Cassidy, główny autor badania, powiedział NPR w wywiadzie telefonicznym., Mimo to Cassidy, wiceprezes analityki w firmie o nazwie Inflexxion, ostrzega, że nie można wyciągnąć związku przyczynowego między przeformułowaniem a nadużyciem iniekcji w oparciu po prostu o te dane.
(Inflexxion jest opłacany przez firmy farmaceutyczne, w tym Endo, za prowadzenie badań nad wzorcami nadużywania narkotyków, ale twierdzi, że utrzymuje niezależność.)
w osobnym badaniu analizowano również dane dotyczące nadużyć przed i po przeformułowaniu Opana. Chociaż wielkość próby była niewielka, badanie wykazało ” tendencję do wzrostu stosowania dożylnego po przeformułowaniu.,”
odpowiedź Endo
„bezpieczeństwo pacjentów jest priorytetem dla Endo i jesteśmy zobowiązani do dostarczania pacjentom zatwierdzonych produktów, które są bezpieczne i skuteczne, gdy są stosowane zgodnie z zaleceniami”, powiedziała firma w odpowiedzi na oświadczenie. „Naszym celem jest dostarczanie wysokiej jakości leków do leczenia pacjentów ze zdiagnozowanym przewlekłym bólem, a także przeciwdziałanie nadużywaniu i nadużywaniu opioidów.,”
odmawiając wywiadu, endo polecił NPR skontaktować się z Center for legal Access and Abuse Deterrence, organizacją non-profit, która opowiada się za rozwojem leków na receptę z technologią odstraszającą nadużycia. „Myślę, że masz problem, w którym produkt nie jest w stanie powstrzymać wszystkich form nadużyć”, mówi Mike Barnes, dyrektor wykonawczy CLAAD. „Ale w zakresie, w jakim jest to możliwe, aby uniknąć wdychania, na przykład, wciąganie, że ma korzyści.,”
ponowna ocena technologii odstraszającej nadużycia
FDA nazwała rozwój leków odstraszających nadużycia „wysokim priorytetem zdrowia publicznego.”W odpowiedzi na tę historię, rzeczniczka agencji Sarah Peddicord mówi NPR w e-mailu,” FDA jest bardzo zaniepokojony potencjalnymi niezamierzonymi konsekwencjami opioidów odstraszających od nadużywania (i rzekomo odstraszających od nadużywania opioidów) i jest to coś, na co aktywnie patrzymy.,”
Ale agencja nie zgodziła się, że wszystkie zmiany są skuteczne. Andrew Harnik / AP Ukryj podpis
Przełącz podpis
Andrew Harnik/AP
Food and Drug Administration zachęciła producentów narkotyków do podjęcia kroków w celu powstrzymania nadużywania leków opioidowych. Ale agencja nie zgodziła się, że wszystkie zmiany są skuteczne.,
Andrew Harnik/AP
„FDA wymaga od wszystkich sponsorów opioidów z zatwierdzonym oznakowaniem zapobiegającym nadużyciom przeprowadzenia długoterminowych badań epidemiologicznych w celu oceny ich skuteczności w ograniczaniu nadużyć w świecie rzeczywistym”, mówi Peddicord. „Środek odstraszający od nadużyć nie oznacza, że jest odporny na nadużycia.,”
pomysł odstraszania może dać lekarzom i pacjentom fałszywe poczucie bezpieczeństwa, ponieważ podstawowy opioid jest tak samo uzależniający, ostrzegają niektórzy eksperci.
„dwie najważniejsze rzeczy, które możemy zrobić, aby rozwiązać epidemię opioidów, to przepisać mniej opioidów i zachęcić pacjentów z uzależnieniem od opioidów do leczenia”, mówi dr Caleb Alexander, współdyrektor Johns Hopkins Center for Drug Safety and Effectiveness. „I nie ma dowodów na to, że preparaty odstraszające od nadużywania zasadniczo zmienią kształt epidemii opioidów.,”
Endo nadal szuka statusu odstraszającego od nadużyć dla Opana
pomimo dobrze nagłośnionych relacji o nadużyciach w Indianie i Tennessee, Endo nadal naciska na etykietowanie FDA, które nazwałoby zreformowaną Opana ER „odstraszającym od nadużyć”, ze względu na jego widoczny wpływ na nadużywanie przez wciąganie.
29, 2016, prezes i dyrektor generalny Rajiv De Silva powiedział, że w większości przypadków „jeśli uda nam się uzyskać to ponowne etykietowanie, z pewnością pomoże usunąć wszystkie generyki z rynku.,”
W lutym prokurator generalny Nowego Jorku powiedział, że Endo zaangażował się w „zwodnicze i bezprawne zachowanie” w marketingu Opana i nałożył na firmę karę w wysokości 200 tysięcy dolarów.
„
, Sąd Rejonowy dla wschodniego dystryktu Pensylwanii przeciwko Endo zarzucając, że firma naruszyła przepisy antymonopolowe i nielegalnie zablokowała dostęp do generycznych wersji Opana. Endo mówi w oświadczeniu: „uważamy, że sprawa FTC jest bezpodstawna i Endo zamierza energicznie bronić się w sporze.”
Back in Austin, Ind., lokalne, stanowe i federalne organy ścigania starały się wyeliminować Opanę z miejskiego rynku nielegalnych narkotyków.
niedawna akcja narkotykowa przyczyniła się do zmniejszenia ilości Opany dostępnej na ulicy.,
ale narkomani nadal opisują Opanę jako najbardziej pożądany narkotyk w okolicy.
jedna pigułka Opana, mówią, teraz kosztuje około $200, z około $140, kiedy zaczęliśmy pisać tę historię.