Yasmin (Polski)

Ostrzeżenia

zawarte w części środki ostrożności.

środki ostrożności

zaburzenia zakrzepowo-zatorowe i inne problemy naczyniowe

należy przerwać stosowanie leku Yasmin w przypadku wystąpienia zakrzepicy tętniczej lub żylnej (VTE).

na podstawie dostępnych obecnie informacji na temat preparatu Yasmin,koks zawierający Drsp może być związany z większym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) niż koks zawierający lewonorgestrel lub inne progestyny., Badania epidemiologiczne porównujące ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wykazały, że ryzyko wahało się od braku wzrostu do trzykrotnego wzrostu. Przed rozpoczęciem stosowania Yasmin u nowego użytkownika COC lub kobiety, która przechodzi zkontraceptywny, który nie zawiera DRSP, należy rozważyć ryzyko i korzyści z adrsp zawierające CoC w świetle jej ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Znane czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej obejmują palenie tytoniu, otyłość i historię rodzinną żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, oprócz innych czynników, które przeciwwskazają do stosowania koks .,

w wielu badaniach porównano ryzyko wystąpienia żylnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u osób stosujących Yasmin z ryzykiem dla osób stosujących inne Koksy, w tym Koksy zawierające Levonorgestrel. Te, które były wymagane lub sponsorowane przez agencje regulacyjne, podsumowano w tabeli 1.,

Tabela 1: szacunki (współczynniki ryzyka) ryzyka zakrzepowo-zatorowej w żyłach u obecnych pacjentów przyjmujących Yasmin w porównaniu z pacjentami stosującymi leki Oralcontraceptywne zawierające inne progestyny

autor, rok publikacji) populacja badana	produkt porównawczy (wszystkie są małymi dawkami CoC; z ≤ 0.,04 mg EE)	Hazard Ratio (HR) (95% CI)
I3 Ingenix (Seeger 2007) inicjatorzy, w tym nowi użytkownicy	wszystkie CoC dostępne w USA podczas prowadzenia badania b	HR: 0,9 (0,5-1.6)
euras (Dinger 2007)	wszystkie koc dostępne w Europie podczas prowadzenia badanic	HR: 0.9 (0.6-1.4)
inicjatory, w tym nowi użytkownicy	lewonorgestrel/ee	HR: 1,0 (0,6-1.,8)
„badanie finansowane przez FDA” (2011)
Nowi użytkownicy	inne dostępne w czasie trwania studyd	HR: 1.8 (1.3-2.4)
	lewonorgestrel/0,03 mg EE	HR: 1,6 (1,1-2,2)
		wszyscy użytkownicy (tj. rozpoczynający i kontynuujący leczenie skojarzoną antykoncepcją hormonalną)	inne koks dostępne w trakcie badaniad	HR: 1,7 (1,4-2,1)
lewonorgestrel/0, 03 mg EE	HR: 1, 5 (1, 2-1.,progestyny:norgestymat, noretyndron, lewonorgestrel, desogestrel, norgestrel,medroksyprogesteron, lub dioctan etynodiolu c zawiera małe dawki CoC zawierające następujące progestyny:lewonorgestrel, desogestrel, dienogest, octan chlormadynonu, gestoden,octan cyproteronu, norgestymat lub noretyndron D zawiera małe dawki CoC zawierające następujące progestyny:norgestymat, noretyndron lub lewonorgestrel

oprócz tych”badań regulacyjnych” przeprowadzono inne badania różnych wzorów.,Ogólnie rzecz biorąc , istnieją dwa prospektywne badania kohortowe (patrz Tabela 1): badanie bezpieczeństwa zatwierdzone przez USpost Ingenix, europejskie badanie bezpieczeństwa po zatwierdzeniu EURAS (European Active Surveillance Study) . W ramach rozszerzenia badania EURAS, badania Long-Term Active Surveillance Study (LASS), nie zarejestrowano dodatkowych pacjentów, lecz kontynuowano ocenę ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Istnieją trzy retrospektywne badania kohortowe: jedno badanie w USA finansowane przez FDA (patrz tabela 1) i dwa z Danii . Istnieją dwa rodzaje badań: holenderska analiza MEGA study oraz niemiecka analiza przypadku-control study ., Istnieją dwie zagnieżdżone kontrole przypadków, które oceniały ryzyko wystąpienia idiopatycznej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej bez zgonu: badanie PharMetricsstudy i badanie GPRD . Wyniki wszystkich tych badań przedstawiono na rysunku 1.

Rysunek 1: ryzyko VTE z Yasmin względne toLNG zawierające COCs (skorygowane ryzyko#)

wskaźniki ryzyka wyświetlane skala onlogarytmiczna; współczynnik ryzyka < 1 wskazuje na mniejsze ryzyko VTE dla drsp, > 1 wskazuje na zwiększone ryzyko VTE dla drsp.,

*lek porównawczy „inne leki antykoncepcyjne”,w tym leki antykoncepcyjne zawierające LNG
† LASS jest przedłużeniem badania euras

chociaż bezwzględne wskaźniki ŻChZZ są zwiększone u osób stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne w porównaniu do osób nie stosujących tych leków, te leki w czasie ciąży są jeszcze większe, zwłaszcza w okresie poporodowym (patrz rysunek 2). Ryzyko VTE u kobiet stosujących koks oszacowano na 3 do 9 na 10 000 kobiet-lat. Ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest najwyższe w pierwszym roku stosowania., Dane z dużego, prospektywnego badania bezpieczeństwa kohortowego różnych Kohortów sugerują, że zwiększone ryzyko, w porównaniu do ryzyka u osób niebędących kohortami, jest największe podczas pierwszych 6 miesięcy stosowania KOHORTÓW. Dane z tej analizy bezpieczeństwa wskazują, że największe ryzyko wystąpienia żylnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej występuje po początkowym lub ponownym rozpoczęciu leczenia (po 4-tygodniowym lub dłuższym odstępie czasu wolnego od tabletek)tego samego lub innego leczenia zakrzepowo-zatorowego.

ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej spowodowane doustnymi środkami antykoncepcyjnymi stopniowo zanika po kontynuowaniu stosowania COC.,

rycina 2 pokazuje ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet, które nie są w ciąży i nie stosują lub nie stosują środków antykoncepcyjnych, u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne, u kobiet w ciąży oraz u kobiet w okresie poporodowym. Aby umieścić ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej: Jeśli 10 000 kobiet, które nie są w ciąży i nie stosują lub nie stosują środków antykoncepcyjnych przez jeden rok, od 1 do 5 z tych kobiet rozwinie żylną chorobę zakrzepowo-zatorową.,

Rysunek 2 : prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepicy żył głębokich

Jeśli to możliwe, należy przerwać leczenie Yasmin co najmniej 4 tygodnie przed i przez 2 tygodnie po poważnej operacji lub innych operacji, o których wiadomo, że mają zwiększone ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej.

rozpocząć Yasmin nie wcześniej niż 4 tygodnie po porodzie, u kobiet, które nie karmią piersią. Ryzyko wystąpienia porodowej choroby zakrzepowo-zatorowej zmniejsza się po trzecim tygodniu poporodowym, w którym ryzyko owulacji wzrasta po trzecim tygodniu poporodowym.,

stosowanie koks zwiększa również ryzyko wystąpienia zakrzepów tętniczych,takich jak udary i zawał mięśnia sercowego, zwłaszcza u kobiet z innymi czynnikami ryzyka tych zdarzeń.

wykazano, że koks zwiększa zarówno względne, jak i przypisane ryzyko zdarzeń naczyniowo-mózgowych(udarów zakrzepowych i krwotocznych), chociaż na ogół ryzyko jest największe wśród starszych (> 35 lat), kobiet z nadciśnieniem tętniczym, które również palą.COCs zwiększa również ryzyko udaru mózgu u kobiet z innymi podstawowymi czynnikami ryzyka.,

należy zachować ostrożność stosując doustne środki antykoncepcyjne u kobiet z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia.

Stop Yasmin jeśli jestnieprzykładana utrata wzroku, proptoza, podwójne widzenie, brodawczaka lub zmian naczyniowych siatkówki. Natychmiast ocenić zakrzepicę żył siatkówki.

hiperkaliemia

Yasmin zawiera 3 mg theprogestin DRSP, który ma działanie przeciw mineralokortykoidowe, w tym potencjalny dla hiperkaliemii u pacjentów wysokiego ryzyka, porównywalne do dawki 25 mg spironolaktonu., Yasmin jest przeciwwskazany u pacjentów z warunkami, które predysponują do hiperkaliemii (to znaczy, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby, iadrenal niewydolność). Kobiety otrzymujące codzienne, długotrwałe leczenie w przewlekłychwarunkach lub chorobach lekami, które mogą zwiększać stężenie potasu w surowicy, powinny mieć sprawdzone stężenie potasu w surowicy podczas pierwszego cyklu leczenia., Medications that may increase serum potassiumconcentration include ACE inhibitors, angiotensin–II receptor antagonists,potassium-sparing diuretics, potassium supplementation, heparin, aldosterone antagonists, and NSAIDs. Consider monitoring serum potassium concentration inhigh-risk patients who take a strong CYP3A4 inhibitor long-term andconcomitantly. Strong CYP3A4 inhibitors include azole antifungals (e.g.ketoconazole, itraconazole, voriconazole), HIV/HCV protease inhibitors (e.g.,indinavir, boceprevir), and clarithromycin .,

rak piersi i narządów rozrodczych

kobiety, które obecnie chorują lub chorowały na raka piersi, nie powinny stosować Yasmin, ponieważ rak piersi jest guzem powszechnie wrażliwym.

istnieją znaczące dowody na to, że koks nie zwiększa zachorowalności na raka piersi. Chociaż niektóre wcześniejsze badania sugerowały, że COCs może zwiększyć częstość występowania raka piersi, nowsze badania nie potwierdziły takich wyników.

niektóre badania sugerują, że koks są związane ze zwiększeniem ryzyka raka szyjki macicy lub neoplazji śródnabłonkowej., Istnieją jednak kontrowersje dotyczące stopnia, w jakim te ustalenia mogą wynikaćzróżnienia w zachowaniach seksualnych i innych czynników.

choroby wątroby

przerwać Yasmin w przypadku wystąpienia żółtaczki. Hormony steroidowe mogą być słabo metabolizowane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Ostre zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania stosowania COC, dopóki wskaźniki czynności wątroby nie powrócą do normy, a związek przyczynowy COC nie zostanie wykluczony.

gruczolaki wątroby są związane ze stosowaniem COC. Szacuje się, że ryzyko, które można przypisać, wynosi 3,3 przypadków / 100 000 użytkowników COC., Pęknięcie wątroby może spowodować śmierć w wyniku krwotoku wewnątrzbrzusznego.

badania wykazały zwiększone ryzyko rozwoju raka wątrobowokomórkowego u pacjentów długotrwale stosujących COC (> 8 lat). Jednak ryzyko zachorowania na nowotwory wątroby u użytkowników COC jest mniejsze niż jeden przypadek.

cholestaza związana z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi może wystąpić u kobiet z cholestazą związaną z ciążą w wywiadzie. U kobiet z cholestazą związaną z CoC w wywiadzie może wystąpić nawrót choroby podczas późniejszego stosowania COC.,

wysokie ciśnienie krwi

u kobiet z dobrze kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, monitoruj ciśnienie krwi i zatrzymaj Yasmin, jeśli ciśnienie krwi znacznie wzrośnie. Kobiety z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub nadciśnieniem tętniczym z chorobą naczyniową nie powinny stosować koks.

Częstość występowania nadciśnienia wzrasta wraz ze zwiększonymkoncentracja progesteronu.,

choroba pęcherzyka żółciowego

badania sugerują niewielki wzrost względnego ryzyka rozwoju choroby pęcherzyka żółciowego wśród użytkowników COC.

efekty metaboliczne węglowodanów i lipidów

Koks może zmniejszać tolerancję glukozy w sposób zależny od dawki.

rozważ alternatywną antykoncepcję dla kobiet z dyslipidemią kontrolowaną. Niewielki odsetek kobiet będzie miał niekorzystne zmiany lipidów podczas COCs.,

kobiety z hipertriglicerydemią lub historią rodzinną mogą być narażone na zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania COCs.

ból głowy

Jeśli kobieta przyjmująca Yasmin rozwija nowe bóle głowy, które są nawracające, trwałe lub ciężkie, ocenić przyczynę i przerwać Yasmin ifindicated.

zwiększenie częstości lub nasilenia migreny podczas stosowania koc (które może być prodromalne z powodu zdarzenia naczyniowo-mózgowego) może być przyczyną szybkiego przerwania leczenia koc.,

nieregularności krwawienia

nieplanowane (przełomowe lub wewnątrzcykliczne) krwawienia ispotting czasami występują u pacjentów z koks, szczególnie podczas pierwszych trzech miesięcy stosowania. Jeśli krwawienie utrzymuje się lub występuje po wcześniej regularnych cyklach, należy sprawdzić przyczyny, takie jak ciąża lub nowotwór złośliwy. Jeśli patologia i ciąża są wykluczone, nieregularności krwawienia mogą ustąpić z czasem lub ze zmianą na inny COC.,

dane z dziesięciu badań klinicznych dotyczących skuteczności antykoncepcji(N=2467) pokazują, że odsetek kobiet, które przyjmowały Yasmin i doświadczyły nieplanowanego krwawienia zmniejszył się z 12% w cyklu 2 do 6% (cykl 13).W sumie 24 pacjentów z 2837 w badaniach Yasmin ( < 1%) przerwano leczenie z powodu dolegliwości związanych z krwawieniem. Są one opisane jako krwotok śródmózgowy, krwotok z pochwy, krwotok miesiączkowy, nieprawidłowe krwawienie z odstawienia i krwotok miesiączkowy.

średni czas trwania zaplanowanych epizodów krwawienia w większości pacjentów (86% -88%) wynosił 4-7 dni., Kobiety, które stosują Yasmin mogądoświadczenie brak krwawienia z odstawienia, nawet jeśli nie są w ciąży. Na podstawie dzienników badanych z badań skuteczności antykoncepcji, podczas cykli 2-13, u 1-11% kobiet w jednym cyklu nie wystąpiło krwawienie z odstawienia. Niektóre kobiety mogąjednak po tabletce brak miesiączki lub oligomenorrhea, zwłaszcza gdy taki stan zapalny istniał wcześniej.

jeśli krwawienie z odstawienia nie występuje, rozważ możliwośc ciąży., Jeśli pacjentka nie zastosowała się do przepisanego schematu dawkowania (pominięto jedną lub więcej aktywnych tabletek lub rozpoczęto ich przyjmowanie później niż powinna), należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę w czasie pierwszego pominiętego okresu i podjąć odpowiednie środki diagnostyczne. Jeśli pacjent stosuje się do przepisanego schematu i tęskni za dwoma kolejnymi okresami, wykluczyć ciążę.

stosowanie COC przed lub w czasie wczesnej ciąży

rozległe badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększenia ryzyka wystąpienia wad wrodzonych u kobiet, które wcześniej stosowały doustne środki antykoncepcyjne., Badania nie sugerują również działania teratogennego w przypadku przyjmowania koks we wczesnym okresie ciąży, szczególnie w przypadku kardiakanomalii i wad redukcji kończyn.

podawanie doustnych środków antykoncepcyjnych w celu wywołania krwawienia z dróg rodnych nie powinno być stosowane jako test ciążowy .

depresja

kobiety z depresją w wywiadzie powinny być ostrożne i przerwać leczenie, jeśli depresja nawraca się w poważnym stopniu.,

ingerencja w badania laboratoryjne

stosowanie koks może zmieniać wyniki niektórych testów laboratoryjnych, takich jak czynniki krzepnięcia, lipidy, tolerancja glukozy i bindingproteiny. Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą tarczycy mogą wymagać zwiększonej dawki hormonu tarczycy, ponieważ stężenie globuliny wiążącej tarczycę w surowicy zwiększa się podczas stosowania COCs .

DRSP powoduje wzrost aktywności reninowej osocza i aldosteronu plazmy wywołanej jego łagodną aktywnością przeciwmineralokortykoidową.,

monitorowanie

Kobieta, która przyjmuje CoC powinna mieć coroczną wizytę u swojego lekarza w celu sprawdzenia ciśnienia krwi i innych wskazań opieki zdrowotnej.

inne stany

u kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego. Ostuda może okazjonalnie wystąpić, zwłaszcza u kobiet z ostuda gravidarum w wywiadzie. Kobiety z ostudą powinny unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe podczas przyjmowania koksu.,

informacje o poradach dla pacjentów

Patrz „FDA-approved patient labeling (informacja o pacjencie).”

• poinformuj pacjentów, że palenie papierosów zwiększa ryzyko poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych z powodu stosowania COC, a kobiety, które mają powyżej 35 lat i palą, nie powinny używać CoC.
• poinformuj pacjentów, że zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu z pacjentami nie stosującymi COC jest największe po początkowym rozpoczęciu leczenia COC lub ponownym rozpoczęciu leczenia (po 4-tygodniowym lub dłuższym odstępie między tabletkami) tego samego lub innego leczenia COC.,
• poinformuj pacjentów o informacjach dotyczących ryzyka wystąpienia żylnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) w przypadku stosowania leków z grupy CoC zawierających DRSP w porównaniu z lekami z grupy CoC zawierającymi lewonorgestrel lub inne progestyny.
• doradzają pacjentom, że Yasmin nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
• doradzać pacjentom ostrzeżenia i środki ostrożności związane z COCs.
• Drospirenon może zwiększać stężenie potasu., Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności poinformowania świadczeniodawcy, jeśli mają choroby nerek, wątroby lub nadnerczy, ponieważ stosowanie Yasmin w obecności tych chorób może powodować poważne problemy z sercem i zdrowiem. Należy również poinformować lekarza, jeśli obecnie stosuje się codzienne, długotrwałe leczenie (NLPZ, leki moczopędne oszczędzające potas, suplementacja potasu, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, heparyna lub antagoniści aldosteronu) z powodu przewlekłej choroby lub przyjmuje silne inhibitory CYP3A4.,
• poinformować pacjentki, że Yasmin nie jest wskazany w czasie ciąży. Jeśli zajdzie w ciążę podczas leczenia Yasmin, poinstruuj pacjenta, aby zaprzestał dalszego przyjmowania leku.
• zaleca się pacjentom przyjmowanie jednej tabletki doustnie codziennie o tej samej porze. Poinstruuj pacjentów, co robić w przypadku pominięcia tabletek. Zobacz sekcję „co zrobić w przypadku pominięcia tabletek” w etykietowaniu pacjenta zatwierdzonym przez FDA.
• ,
• poinformuj pacjentów karmiących piersią lub pragnących karmić piersią, że koks może zmniejszyć produkcję mleka matki. Jest to mniej prawdopodobne, jeśli karmienie piersią jest dobrze ugruntowane.
• zaleca się każdemu pacjentowi rozpoczynającemu poród, a który nie miał jeszcze okresu, stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji do czasu przyjęcia żółtej tabletki przez 7 kolejnych dni.
• poinformuj pacjentów, że może wystąpić brak miesiączki. Wyklucz ciążę w przypadku braku miesiączki w dwóch lub więcej kolejnych cyklach.,

Niekliniczna Toksykologia

Rakotwórczość, mutageneza, zaburzenie płodności

w 24-miesięcznym badaniu rakotwórczości po podaniu doustnym u myszy, którym podawano 10 mg/kg mc./dobę samego DRSP lub 1 + 0,01, 3 + 0,03 i 10 + 0,1 mg/kg mc./dobę drsp i EE, ekspozycja (AUC DRSP) u kobiet przyjmujących dawkę antykoncepcyjną była od 0,1 do 2 razy większa niż ekspozycja (AUC DRSP) u kobiet przyjmujących dawkę antykoncepcyjną. wzrost liczby raków gruczołu twardówki w grupie, która otrzymała wysoką dawkę samego drsp. W podobnym badaniu inrats podano 10 mg/kg mc. / dobę drsp w monoterapii lub 0,3 + 0,003, 3 + 0,03 i 10 + 0,1 mg/kg mc./dobę DRSP i EE, 0.,8 do 10 razy większa ekspozycja kobiet przyjmujących dawkę antykoncepcyjną, stwierdzono zwiększoną częstość występowania łagodnych i całkowitych(łagodnych i złośliwych) guzów chromochłonnych gruczołów nadnerczy w grupie otrzymującej dużą dawkę DRSP. Badania mutagenezy DRSP przeprowadzono in vivo i invitro i nie zaobserwowano dowodów działania mutagennego.

stosowanie w określonych populacjach

ciąża

istnieje niewielkie lub żadne zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u kobiet, które nieumyślnie stosują koks we wczesnym okresie ciąży., Badania epidemiologiczne i metaanalizy nie wykazały zwiększonego ryzyka wystąpienia wad wrodzonych narządów płciowych lub innych niż genitalne (w tym nieprawidłowości serca i wady redukcji kończyn) po ekspozycji na małe dawki koks przed zapłodnieniem lub w okresie wczesnej ciąży.

podawanie koks w celu wywołania krwawienia z odstawienia nie powinno być stosowane jako test na ciążę. COCs nie powinny być stosowane w czasie ciąży w leczeniu zagrażającej lub nawykowej aborcji.

kobiety, które nie karmią piersią, mogą rozpocząć koks nie wcześniej niż cztery tygodnie po porodzie.,

matki karmiące

Jeśli to możliwe, należy poinformować matkę karmiącą, aby stosowała inne metody antykoncepcji, dopóki nie zostanie odstawiona od macicy. COCscan zawierający estrogeny zmniejsza produkcję mleka u matek karmiących piersią. Jest to mniej prawdopodobne, aby po karmieniu piersią jest dobrze ugruntowane; jednak może wystąpić w każdej chwili w niektórych kobiet. Niewielkie ilości doustnych steroidów antykoncepcyjnych i (lub) metabolity są obecne w mleku matki.

Po podaniu doustnym Yasmin, około 0,02% dawki drsp było wydzielane do mleka matki kobiet po porodzie w ciągu 24 godzin., Powoduje to, że maksymalna dawka dobowa wynosi około 0,003 mg DRSP w aninfancie.

stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność Yasmin ustalono wkobietach w wieku rozrodczym. Oczekuje się, że skuteczność będzie taka sama w przypadku pacjentów po porodzie poniżej 18 roku życia oraz u pacjentów w wieku 18 lat i starszych. Stosowanie tego produktu przed rozpoczęciem stosowania leku menarche nie jest wskazane.

stosowanie w podeszłym wieku

Yasmin nie badano u kobiet po menopauzie i nie jest wskazany w tej populacji.

pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Yasmin jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek .,

u pacjentów z klirensem kreatyniny (CLcr) wynoszącym 50–79 ml/min, stężenia DRSP w surowicy były porównywalne do stężeń w grupie kontrolnej z CLcr ≥ 80 mL / min. U pacjentów z CLcr 30-49 mL / min stężenie Drsp w surowicy było średnio o 37% wyższe niż w grupie kontrolnej. Ponadto, istnieje możliwość wystąpienia hiperkaliemii u osób z uszkodzeniem nerek, których stężenie potasu w surowicy znajduje się w górnym zakresie odniesienia, a którzy sąkoncentrująco stosując leki oszczędzające potas .

pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Yasmin jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobą wątroby ., Ekspozycja na DRSP u kobiet z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby jest około trzy razy większa niż ekspozycja u kobiet z prawidłową czynnością wątroby.Yasmin nie badano u kobiet z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Rasa

nie zaobserwowano klinicznie istotnej różnicy pomiędzy farmakokinetyką DRSP lub EE u Japonek a kobietami rasy kaukaskiej .

8. Jick, S. S., and Hernandez, R. K. (2011)., Ryzyko nie kończącej się zgonem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon w porównaniu z kobietami stosującymi doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel: badanie przypadków z wykorzystaniem danych United States claims. BMJ 342, d2151.