działania niepożądane
ZYRTEC-D (cetyryzyna, pseudoefedryna) tabletki
w dwóch podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych (n = 2094), w których 701 pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa leczono preparatem ZYRTEC-D (cetyryzyna, pseudoefedryna, pseudoefedryna) tabletki (chlorowodorek cetyryzyny 5 mg i chlorowodorek pseudoefedryny 120 mg) dwa razy na dobę przez dwa tygodnie, odsetek pacjentów, którzy wycofali się przedwcześnie z powodu działań niepożądanych wynosił 2,0% w grupie ZYRTEC-D (cetyryzyna, pseudoefedryna), w porównaniu z 1.,1% w grupie placebo. Wszystkie działania niepożądane zgłaszane przez ponad 1% pacjentów w grupie ZYRTEC-D (cetyryzyna, pseudoefedryna) zostały wymienione w tabeli 1.
tabela 1., Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów w wieku 12 lat i starszych w badaniach sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa z zastosowaniem tabletek ZYRTEC-D (cetyryzyna, pseudoefedryna) z częstością 1% lub większą (procentowa częstość występowania)
tabletki ZYRTEC
kontrolowane i niekontrolowane badania kliniczne cetyryzyny prowadzone w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie obejmowały ponad 6000 pacjentów w wieku 12 lat i starszych, z czego ponad 3900 otrzymywało cetyryzynę w dawkach od 5 do 20 mg na dobę. Czas trwania leczenia wynosił od 1 tygodnia do 6 miesięcy, przy średniej ekspozycji wynoszącej 30 dni.,
większość działań niepożądanych zgłaszanych podczas leczenia cetyryzyną miała łagodne lub umiarkowane nasilenie. W badaniach kontrolowanych placebo częstość przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących cetyryzynę w dawce 5 mg lub 10 mg nie różniła się znacząco od placebo (odpowiednio 2,9% wobec 2,4%).
najczęstszym działaniem niepożądanym u pacjentów w wieku 12 lat i starszych, występującym częściej podczas stosowania cetyryzyny niż placebo, była senność. Częstość występowania senności związanej ze stosowaniem cetyryzyny była zależna od dawki, 6% w grupie placebo, 11% w grupie otrzymującej 5 mg i 14% w grupie otrzymującej 10 mg., Przerwanie leczenia z powodu senności cetyryzyny było niezbyt częste (1, 0% w grupie cetyryzyny VS 0, 6% w grupie placebo). Zmęczenie i suchość w jamie ustnej również okazały się działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem. Nie stwierdzono różnic w zależności od wieku, rasy, płci lub masy ciała w odniesieniu do częstości występowania działań niepożądanych.
Tabela 2 zawiera wykaz działań niepożądanych u pacjentów w wieku 12 lat i starszych, zgłaszanych w kontrolowanych badaniach klinicznych w Stanach Zjednoczonych dla cetyryzyny w dawce 5 mg i 10 mg i występowało częściej w grupie otrzymującej cetyryzynę niż w grupie otrzymującej placebo.
tabela 2., Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów w wieku 12 lat i starszych w kontrolowanych PLACEBO badaniach klinicznych cetyryzyny w Stanach Zjednoczonych (maksymalna dawka 10 MG) z częstością 2% lub większą (procentowa częstość występowania)
ponadto ból głowy i nudności występowały u ponad 2% pacjentów, ale występowały częściej u pacjentów otrzymujących placebo.
następujące zdarzenia obserwowano rzadko (mniej niż 2%), U 3982 dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych lub u 659 pacjentów pediatrycznych (od 6 do 11 lat), którzy otrzymywali cetyryzynę w badaniach amerykańskich, w tym w otwartym badaniu trwającym sześć miesięcy., Nie ustalono związku przyczynowego tych rzadkich zdarzeń z podawaniem cetyryzyny.
autonomiczny układ nerwowy: jadłowstręt, zaczerwienienie twarzy, zwiększone wydzielanie śliny, zatrzymanie moczu.
układ sercowo-naczyniowy: niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, kołatanie serca, tachykardia.
ośrodkowy i obwodowy układ nerwowy: zaburzenia koordynacji, ataksja, splątanie, dysfonia, przeczulica, hiperkineza, hipertonia, niedoczulica, skurcze nóg, migrena, zapalenie rdzenia, paraliż, parestezje, opadanie powiek, omdlenie, drżenie, drgawki, zawroty głowy, zaburzenia pola widzenia.,
przewód pokarmowy: nieprawidłowa czynność wątroby, nasilona próchnica zębów, zaparcia, niestrawność, odbijanie, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka, hemoroidy, zwiększony apetyt, melena, krwotok z odbytu, zapalenie jamy ustnej, w tym wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, odbarwienie języka, obrzęk języka.
układ moczowo-płciowy: zapalenie pęcherza moczowego, dyzuria, krwiomocz, częstość oddawania moczu, wielomocz, nietrzymanie moczu, zakażenie dróg moczowych.
słuch i przedsionek: głuchota, ból ucha, ototoksyczność, szumy uszne.
metaboliczne/odżywcze: odwodnienie, cukrzyca, pragnienie.,
mięśniowo-szkieletowe: bóle stawów, zapalenie stawów, artroza, osłabienie mięśni, bóle mięśni.
zaburzenia myślenia, pobudzenie, amnezja, lęk, zmniejszenie libido, depersonalizacja, depresja, labilność emocjonalna, euforia, zaburzenia koncentracji, bezsenność, nerwowość, paroniria, zaburzenia snu.
układ oddechowy: zapalenie oskrzeli, duszność, hiperwentylacja, zwiększona plwocina, zapalenie płuc, zaburzenia oddechowe, nieżyt nosa, zapalenie zatok, zakażenie górnych dróg oddechowych.
rozród: bolesne miesiączkowanie, ból piersi u kobiet, krwawienie międzymiesiączkowe, leukorrhea, krwotok miesiączkowy, zapalenie pochwy.,
Reticuloendothelial: lymphadenopathy.
Skin: acne, alopecia, angioedema, bullous eruption, dermatitis, dry skin, eczema, erythematous rash, furunculosis, hyperkeratosis, hypertrichosis, increased sweating, maculopapular rash, photosensitivity reaction, photosensitivity toxic reaction, pruritus, purpura, rash, seborrhea, skin disorder, skin nodule, urticaria.
Special Senses: parosmia, taste loss, taste perversion.
Vision: blindness, conjunctivitis, eye pain, glaucoma, loss of accommodation, ocular hemorrhage, xerophthalmia.,
ciało jako całość: przypadkowe obrażenia, astenia, ból pleców, ból w klatce piersiowej, powiększenie brzucha, obrzęk twarzy, gorączka, uogólniony obrzęk, uderzenia gorąca, zwiększona masa ciała, obrzęk nóg, złe samopoczucie, polip nosowy, ból, bladość, obrzęk okołoodbytniczy, obrzęk obwodowy, dreszcze.
podczas leczenia cetyryzyną sporadycznie obserwowano przemijające, odwracalne zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych. Zgłaszano przypadki zapalenia wątroby ze znacznym zwiększeniem aktywności aminotransferaz i zwiększonym stężeniem bilirubiny w związku ze stosowaniem cetyryzyny.,
w doświadczeniach po wprowadzeniu produktu do obrotu za granicą lub po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano następujące dodatkowe rzadkie, ale potencjalnie ciężkie działania niepożądane: anafilaksję, cholestazę, kłębuszkowe zapalenie nerek, niedokrwistość hemolityczną, zapalenie wątroby, dyskinezy jamy ustnej, ciężkie niedociśnienie tętnicze, martwe poród, małopłytkowość, agresywne reakcje i drgawki.
chlorowodorek pseudoefedryny
chlorowodorek pseudoefedryny może powodować łagodną stymulację ośrodkowego układu nerwowego u pacjentów nadwrażliwych.
mogą wystąpić nerwowość, pobudliwość, niepokój, zawroty głowy, osłabienie lub bezsenność., Zgłaszano bóle głowy, nudności, senność, tachykardię, kołatanie serca, aktywność uciskową i zaburzenia rytmu serca. Leki sympatykomimetyczne były również związane z innymi niepożądanymi skutkami, takimi jak strach, lęk, napięcie, drżenie, halucynacje, drgawki, bladość, trudności z oddychaniem, dyzuria i zapaść sercowo-naczyniowa.
Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą leku Zyrtec-D (Cetyryzyna, pseudoefedryna)