Cum Un Analgezic Conceput Pentru a Descuraja Abuzul Ajutat Scânteia Unei Epidemii de HIV

comutare legendă

Centrul de pastile, văzut în 2010, înainte de Endo produse Farmaceutice s-a schimbat formula într-o mișcare menită să descurajeze abuzul.,când Kevin Polly a început să abuzeze de Opana ER, un analgezic puternic pentru opioide, a luat pastile — sau fracțiuni de pastile — și le-a zdrobit într-o pulbere fină, apoi a inhalat-o.când pilulele Opana sunt înghițite, ele își eliberează ingredientul analgezic peste 12 ore. Dacă pastilele au fost zdrobite și inhalate, totuși, medicamentul a fost eliberat într-o singură doză.”gândește-te la asta”, spune Polly, „12 ore de Medicină și” BAM! o să primești totul dintr-o dată.,dar producătorul medicamentului, Endo Pharmaceuticals, a reformulat Opana în 2012. Noile pastile au prezentat o acoperire care a fost menită să le facă mai dificil de abuzat prin zdrobirea lor în pulbere sau dizolvarea lor.Polly a descoperit că nu mai putea să înghită medicamentul în pastilă, la care devenise dependent. Dar el și alți utilizatori Opana au găsit curând o modalitate de a îndepărta acoperirea dură a medicamentului și de a primi doza puternică a Opana dintr-o dată: injecție.Polly spune că obișnuia să injecteze Opana de cinci ori pe zi. Adesea împărtășea ace cu alte persoane.,el spune că nu a anticipat niciodată ce se va întâmpla în continuare. La începutul anului 2015, Polly a testat pozitiv HIV. „A fost o veste devastatoare”, spune el.Kevin Polly se numără printre cele 190 de persoane din județul Scott din Indiana care s-au testat pozitiv pentru HIV de la începutul anului 2015, în cel mai mare focar de HIV din istoria Indiana.la rândul său, Endo a spus că decizia sa de a reformula Opana a fost o încercare bine intenționată de a preveni abuzul., După cum a declarat compania Food and Drug Administration în 2012, Endo a reformulat medicamentul „pentru a oferi un produs rezistent la zdrobire, la fel de eficient ca Opana ER, ceea ce ar descuraja abuzul, abuzul și deturnarea.”Endo a refuzat cererile repetate de la NPR pentru un interviu.conform datelor studiului, precum și interviurilor cu rezidenții Indiana dependenți de Opana, reformularea a descurajat în mod eficient mulți oameni să tragă drogul. Dar schimbarea a determinat, de asemenea, un număr semnificativ de persoane să abuzeze de droguri prin injectare., Când acele sunt împărțite, calea de injectare poate transmite HIV, hepatita C sau alte infecții.și interviuri cu experți, depuneri de judecată, documente de la FDA, precum și declarațiile proprii Endo, sugerează decizia companiei de a reformula Opana a fost, de asemenea, motivată în mare parte de interese financiare.experții în Sănătate Publică spun că medicamentele „descurajatoare de abuz” pot servi un rol în reducerea a ceea ce Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor numesc o epidemie națională de abuz de opioide pe bază de prescripție medicală. FDA și membrii Congresului au sprijinit, de asemenea, dezvoltarea lor., Dar experiența cu reformularea lui Opana poate servi ca o poveste de avertizare pentru efectele potențiale ale drogurilor „descurajatoare de abuz”.

experiențe în Austin, Ind.

în timp ce NPR lui Kelly McEvers și am fost de raportare în Austin, Ind., oamenii care au abuzat de Opana și au fost familiarizați cu modificările formulei medicamentului ne-au spus povești similare.

„compania farmaceutică, au schimbat-o, astfel încât să nu le poți zdrobi și să le tragi pe nas”, a spus Devin, un tânăr de 26 de ani. „Ori de câte ori au făcut asta, atunci toată lumea a început să-i împuște.,Jeff, un veteran al Gărzii Naționale a armatei, a spus că a devenit dependent de Opana după ce i s-au prescris analgezice opioide pentru o leziune la spate pe care a suferit-o în Irak.la un moment dat, a spus Jeff, a început să zdrobească și să bea pastile. Apoi, a spus el, compania ” le-a reformulat și singurul mod în care le-ați putea face este să le injectați.Joy, o fostă asistentă înregistrată care a devenit dependentă de opioide după o leziune la spate, a spus că inițial a încetat să mai folosească Opana după reformulare. Dar asta nu a durat mult., „Un geniu și-a dat seama:” Hei, putem găti asta și să ne transformăm într-un lichid și să-l împușcăm”, a spus Joy. „Și apoi a decolat ca focul sălbatic după aceea.”

(NPR reține numele de familie Devin, Jeff și Joy pentru a le proteja confidențialitatea.datorită acoperirii adăugate la Opana, procesul de pregătire a acesteia pentru injectare necesită puțină muncă. Dar, în cele din urmă, nu este atât de dificil.colegul meu Kelly a urmărit oamenii să pregătească Opana pentru injecție, folosind doar fundul unei cutii de sodă, o brichetă mică, un filtru de țigară și apă de la robinet.,

în spatele reformulării, considerentelor de Sănătate Publică și de afaceri

deci, de ce a reformulat Endo Pharmaceuticals drogul în primul rând?voluntarii caută ace folosite în apropierea străzii rurale din Austin, Ind. Scott County, în sud-estul Indiana, experimentat cel mai grav focar de HIV în istoria statului după ce oamenii au început injectarea Opana analgezic baza de prescriptie medicala., Seth Herald/NurPhoto/Corbis ascunde legendă

în 2012, în timp ce petiția lui Endo era în așteptarea deciziei FDA, compania a intentat un proces în S. U. A. District Court pentru Districtul Columbia pentru a obliga agenția să accelereze revizuirea.avocații lui Endo au prezis un „vârf de abuz și abuz” dacă versiunile generice și non — rezistente ale Opana au intrat pe piață.dar compania a recunoscut, de asemenea, interesele sale de afaceri.într-o declarație semnată, Julie H., McHugh, apoi Chief operating officer la Endo, a declarat că, dacă o versiune generică a Opana a intrat pe piață, „vânzările nete anualizate vor scădea cu o sumă de până la 135 de milioane de dolari.”

pierderea vânzărilor, a declarat McHugh, ” ar putea duce la încetarea a până la 150 de angajați și contractori angajați de Endo.FDA a spus că profiturile – nu sănătatea publică-au fost în spatele nerăbdării lui Endo.

„adevăratul interes al Endo în considerația FDA accelerată provine din preocupările de afaceri, mai degrabă decât din protecția sănătății publice”, au declarat avocații Agenției într-un dosar legal.,FDA consideră că reformularea Opana nu este semnificativ mai sigură

în Mai 10, 2013, FDA a luat decizia, concluzionând că reformularea Opana nu a descurajat în mod eficient abuzul. Decizia a deschis ușa concurenților generici ai Opana, iar în acea zi prețul acțiunilor din companie a scăzut cu peste 5%.Opana a fost încă sigură și eficientă atunci când a fost prescrisă în mod corespunzător, a spus FDA.dar agenția a spus: „datele studiului arată că caracteristicile versiunii reformulate cu eliberare extinsă pot fi compromise atunci când sunt supuse … tăierea, măcinarea sau mestecarea., FDA a stabilit, de asemenea, că ” reformulat Opana ER poate fi ușor pregătit pentru injectare.în mod semnificativ, agenția a avertizat că datele preliminare despre modul în care medicamentul a fost abuzat au sugerat „posibilitatea îngrijorătoare ca un procent mai mare de abuz reformulat Opana ER să fie prin injectare decât a fost cazul formulării originale.”

consecințe neintenționate

până când FDA a concluzionat că Opana reformulată nu a descurajat în mod eficient abuzul, semnele de avertizare au apărut deja.,în octombrie 2012, CDC a emis o alertă de sănătate, spunând că un „grup de cel puțin 12 pacienți” din Tennessee a contractat purpură trombotică trombocitopenică, o tulburare rară de coagulare a sângelui, după injectarea Opana reformulată. (Numărul pacienților a crescut ulterior la 15.)

într-un apel conferință cu investitorii pe Feb. 28, 2013, oficialii Endo au fost întrebați despre rapoartele de abuz de injecție. „Am proiectat formularea rezistentă la zdrobire Opana pentru a fi rezistentă la zdrobire, pentru a evita în primul rând rădăcina nazală a abuzului”, a spus Ivan P., Gergel, care a servit ca șef științific al lui Endo la acea vreme. Gergel nu a spus dacă abuzul intravenos a fost luat în considerare în dezvoltarea reformulării medicamentului.”în mod clar, analizăm aceste date”, a continuat Gergel, „dar se află într-o zonă foarte, foarte distinctă a țării.analizele ulterioare ale datelor privind abuzul de droguri par să contrazică afirmația lui Gergel și să susțină preocupările FDA cu privire la abuzul de injecție.

un studiu din 2014, co-autor al unui Director Medical Endo, a atras datele colectate la centrele de tratament al drogurilor din SUA, Abuzul general al Opana a scăzut în urma reformulării, au constatat autorii. Dar injectarea a devenit modul preferat de a abuza de droguri.potrivit studiului, 64% dintre persoanele care abuzează de Opana reformulată injectau medicamentul, între octombrie 2012 și martie 2014. Prin comparație, 36% dintre persoanele care abuzează de versiunile Opana rezistente la rupere au făcut acest lucru prin injecție.

„odată cu reformularea, sforăitul pare a fi mult, mult mai mic, în timp ce injecția pare a fi calea mai preferată”, a declarat Theresa Cassidy, autorul principal al studiului, pentru NPR într-un interviu telefonic., Totuși, Cassidy, un vice-președinte al google analytics la o companie numită Inflexxion, avertizează că nu este posibil să se tragă o legătură de cauzalitate între reformulare și injecție abuz bazat pur și simplu pe aceste date.

(Inflexxion este plătit de companiile farmaceutice, inclusiv Endo, pentru a efectua cercetări asupra modelelor de abuz de droguri, dar spune că își menține independența.un studiu separat a analizat, de asemenea, datele privind abuzul înainte și după reformularea Opana. Deși dimensiunea eșantionului a fost mică, studiul a constatat „o tendință de creștere a utilizării IV după reformulare.,răspunsul lui Endo NPR i-a cerut lui Endo un interviu legat de problemele legate de abuzul de Opana și decizia companiei de a reformula medicamentul.”siguranța pacienților este o prioritate maximă pentru Endo și ne angajăm să oferim pacienților produse aprobate care sunt sigure și eficiente atunci când sunt utilizate conform prescripțiilor”, a declarat compania într-o declarație ca răspuns. „Suntem dedicați furnizării de medicamente de calitate pentru tratamentul pacienților diagnosticați cu durere cronică, precum și pentru abordarea abuzului și abuzului de opioide.,în timp ce refuza un interviu, Endo a îndrumat NPR să contacteze Centrul pentru acces legal și descurajarea abuzurilor, o organizație nonprofit care pledează pentru dezvoltarea medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală cu tehnologie de descurajare a abuzurilor. „Cred că aveți o problemă în care produsul nu este capabil să descurajeze toate formele de abuz”, spune Mike Barnes, directorul executiv al CLAAD. „Dar, în măsura în care este posibil să se evite inhalarea, de exemplu, snorting, care are un beneficiu.,CLAAD primește sprijin din partea marilor companii farmaceutice, inclusiv Endo, dar organizația declară că procesul său de elaborare a politicilor este independent.

Re-evaluarea tehnologiei de descurajare a abuzului

FDA a numit dezvoltarea medicamentelor de descurajare a abuzului o ” prioritate ridicată pentru sănătatea publică.”Ca răspuns la această poveste, purtătoarea de cuvânt a agenției Sarah Peddicord spune NPR într-un e-mail, „FDA este foarte preocupat de posibilele consecințe nedorite ale abuzului de descurajare opioide (și pretins abuz de descurajare opioide) și este ceva de care suntem în mod activ în căutarea la.,Administrația pentru alimente și Medicamente a încurajat producătorii de medicamente să ia măsuri pentru a descuraja abuzul de medicamente opioide. Dar agenția nu a fost de acord că toate schimbările sunt eficiente. Andrew Harnik/AP ascunde legendă