Fi (ezetimib) Efecte Secundare, Avertismente, și Interacțiuni

următoarele reacții adverse grave sunt discutate ingreater detaliu în alte secțiuni de pe eticheta:

• anomalii ale enzimelor Hepatice
• Rabdomioliză și miopatie

Studii cu Monoterapie

În Fi controlată de date privind studiile clinice(placebo-controlat) din 2396 pacienții cu o valoare mediană de tratament de durata de 12weeks (interval de la 0 la 39 de săptămâni), 3,3% din pacienții Fi și 2.,9% dintre pacienții onplacebo întrerupt din cauza reacțiilor adverse. Cele mai comune reacții adverse reactionsin în grupul de pacienți tratați cu Fi, care a dus la treatmentdiscontinuation și a avut loc la o rată mai mare decât cu placebo au fost:

• Artralgii (0.3%)
• Amețeli (0.2%)
• creșterea valorilor Gama-glutamiltransferazei (0.2%)

Statină administrarea Concomitentă de Studii

În Fi + statine studiile clinice controlate databaseof 11,308 pacienții cu o durată mediană de tratament cu durata de 8 săptămâni (în intervalul de la 0 la 112weeks), 4.0% dintre pacienții Fi + statine și 3.,3% dintre pacienții tratați numai cu statinăa continuat din cauza reacțiilor adverse. Cele mai frecvente reacții adverse în grupul de pacienți tratați cu Fi + statine, care a dus la tratament discontinuationand a avut loc la o rată mai mare decât statină pace au fost:

Studiile Clinice Experiență

Deoarece studiile clinice sunt efectuate sub widelyvarying condiții, o reacție adversă observată în studiile clinice a unui medicament nu poate fi direct comparat cu ratele în studiile clinice de anotherdrug și pot să nu reflecte ratele observate în practica clinică.,

Monoterapie

În 10 dublu-orb, placebo-controlate studii clinice,2396 pacienții cu primar hiperlipidemie (intervalul de vârstă 9-86 ani, 50% femei, 90%Caucazieni, 5% Negri, 3% Hispanici, 2% Asiatici) și valori crescute ale LDL-C au fost treatedwith Fi de 10 mg/zi, pentru o perioadă medie de tratament cu durata de 12 săptămâni (în intervalul de la 0 la 39weeks).

reacțiile Adverse raportate la ≥2% dintre patientstreated cu Fi și la o incidență mai mare decât cu placebo inplacebo studii controlate a Fi, indiferent de cauzalitate evaluare, areshown în Tabelul 1.,

TABLE 1: Clinical Adverse Reactions Occurring in≥2% of Patients Treated with Zetia and at an Incidence Greater thanPlacebo, Regardless of Causality

frecvența mai puțin frecvente reacții adverse wascomparable între a Fi și placebo.

Asociere cu o Statină

În data de 28 dublu-orb, controlate (placebo oractive-controlat) studiile clinice, 11,308 pacienții cu primar hiperlipidemie(intervalul de vârstă 10-93 ani, 48% femei, 85% Caucazieni, 7% Negrii, 4% Hispanici, 3%Asiatici) și LDL-C au fost tratați cu Fi de 10 mg/zi concomitent withor adăugat la terapia cu statine, pentru o perioadă medie de tratament cu durata de 8 săptămâni(în intervalul de la 0 la 112 săptămâni).,

incidența consecutive transaminaze crescute(≥3 × LSVN) a fost mai mare la pacienții cărora li se Fi administrat withstatins (1.3%) decât la pacienții tratați cu statine singur (0.4%).reacțiile adverse clinice raportate la ≥2% dintre pacienții tratați cu Zetia + statină și cu o incidență mai mare decât statina,indiferent de evaluarea cauzalității, sunt prezentate în tabelul 2.,

TABELUL 2: Reacțiile Adverse Clinice Apărute la≥2% dintre Pacienții Tratați cu Fi Administrat în asociere cu o Statină și la anIncidence mai Mare decât Statine, Indiferent de Cauzalitate

Asociere cu Fenofibrat

Acest studiu clinic care implică 625 de pacienți cu mixeddyslipidemia (intervalul de vârstă 20-76 de ani, 44% femei, 79% Caucazieni, Cu 0,1% Negri,11% Hispanici, 5% Asiatici) tratați timp de până la 12 săptămâni și au participat 576 pacienți cu treatedfor până la o suplimentare de 48 de săptămâni evaluate administrarea concomitentă a Fi andfenofibrate., Acest studiu nu a fost conceput pentru a compara grupurile de tratament pentru evenimente frecvente. Ratele de incidență (IÎ 95%) pentru punct de vedere clinic importante creșteri(≥3 — LSN, consecutiv) in hepatică și nivelul transaminazelor a fost de 4,5% (1.9,8.8) și 2,7% (1.2, 5.4) pentru fenofibrat în monoterapie (n=188) și Zetiacoadministered cu fenofibrat (n=183), respectiv, ajustate pentru treatmentexposure. Ratele de incidență corespunzătoare pentru colecistectomie au fost de 0, 6% (IÎ 95%: 0, 0%, 3, 1%) și 1, 7% (IÎ 95%: 0, 6%, 4, 0%) pentru monoterapia cu fenofibrat și, respectiv, Zetiacoadministrat cu fenofibrat .,Numărul de pacienți expuși la administrarea concomitentă de terapie precum asfenofibrate și ezetimib în monoterapie au fost insuficiente pentru a evalua gallbladderdisease risc. Nu au existat creșteri ale CPK > 10 — LSVN în niciunul dintre grupurile de tratament.

experiența după punerea pe piață

deoarece reacțiile de mai jos sunt raportate voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, în general nu este posibilă evaluarea fiabilă a frecvenței acestora sau stabilirea unei relații cauzale cu expunerea la medicament.,

următoarele reacții adverse suplimentare au fost deja identificate în timpul utilizării după autorizarea Fi:

reacții de Hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie,angioedem, erupții cutanate și urticarie; eritem multiform; artralgie; mialgie;valori crescute ale creatin-fosfokinazei; miopatie/rabdomioliză; creșteri ale valorilor transaminazelor hepatice; hepatită; dureri abdominale;trombocitopenie; pancreatita; greață; amețeli; parestezii; depresie;dureri de cap; litiază biliară; colecistita.