analiza Probelor: siguranță
rezumatul caracteristicilor produsului pentru Florinef (100 micrograme comprimate; fludrocortisone acetat) raportează că fludrocortisone este contraindicat pentru persoanele cu infecții sistemice, cu excepția cazului specific terapia antiinfecțioasă este folosit, și la persoanele cu hipersensibilitate la oricare dintre ingrediente., suprimarea răspunsului inflamator și a funcției imune de către fludrocortizon crește susceptibilitatea la infecții și severitatea acestora; varicela, zona zoster și rujeola sunt de interes special. Pacienții trebuie sfătuiți să evite expunerea la aceste boli și să solicite fără întârziere sfatul medicului în cazul apariției expunerii., Rezumatul caracteristicilor produsului menționează că fludrocortisone este un puternic mineralocorticoid, doza și aportul de sare ar trebui să fie monitorizate pentru a evita hipertensiune arterială, edemele sau cresterea in greutate, și că monitorizarea concentrațiilor serice de electroliți este recomandabil în timpul tratamentului prelungit (‘prelungit’ nu este definit în continuare). Rezumatul caracteristicilor produsului indică faptul că atrofia corticală suprarenală se dezvoltă cu utilizare prelungită și poate persista ani de zile după întreruperea tratamentului., Se spune că retragerea după utilizare prelungită trebuie să fie graduală pentru a evita insuficiența suprarenală acută, iar fludrocortizonul trebuie redus în săptămâni sau luni, în funcție de doza și durata tratamentului. Rezumatul caracteristicilor produsului indică faptul că pacienții trebuie avertizați că pot apărea reacții adverse psihice potențial severe la administrarea de steroizi sistemici. Simptomele apar de obicei în decurs de câteva zile sau săptămâni de la începerea tratamentului., Rezumatul caracteristicilor produsului rapoarte că, atunci când efectele adverse apar cu fludrocortisone, acestea sunt de obicei reversibile după întreruperea tratamentului și că incidența previzibile efecte adverse este dependent de doza, frecvența și durata de tratament. Se spune că persoanele care primesc fludrocortizon ar trebui să aibă o monitorizare atentă pentru efectele adverse asociate cu terapia cu corticosteroizi. Reacțiile adverse frecvente ale corticosteroizilor sistemici pot fi asociate cu consecințe mai grave la adulții mai în vârstă.
în Campbell și colab., (1975), a existat o creștere semnificativă statistic a tensiunii arteriale sistolice în clinostatism (SBP) cu fludrocortizon comparativ cu placebo. Cu toate acestea, în Rowe și colab. (2001), adică culcat pe spate TAS a fost similare între fludrocortisone și placebo, și a fost raportat nici participanții au avut parte de o schimbare în SBP de mai mult de 40 mmHg în timpul tratamentului. În Schoffer și colab. (2007), valoarea medie a SBP în decubit dorsal cu fludrocortizon a fost similară cu valoarea medie a SBP în decubit dorsal înainte de tratament.
în Campbell și colab., (1975), 2 persoane, ambele cu proteinurie intermitentă cunoscută și albumină plasmatică scăzută, au dezvoltat edem al gleznei în decurs de 1 săptămână de la începerea fludrocortizonului; 1 dintre aceste persoane au raportat, de asemenea, cefalee frontală și dispnee. Ambii participanți au fost raportați că au finalizat perioada de intervenție de 3 săptămâni, iar efectele adverse au scăzut rapid după terminarea tratamentului. Ceilalți participanți 3 care au finalizat studiul sunt raportați că nu au prezentat efecte secundare în timpul tratamentului cu fludrocortizon. a existat o creștere a greutății corporale medii (diferența medie 2.,7 kg, p<0.001) and total plasma volume (mean difference 329 ml, p<0.02) with fludrocortisone compared with placebo. There was a statistically significant rise in serum sodium (142.6 mmol/litre versus 140.6 mmol/litre , p<0.02) and a statistically significant reduction in serum potassium (3.6 mmol/litre versus 4.3 mmol/litre , p<0.01) with fludrocortisone compared with placebo., Nu au existat diferențe semnificative între fludrocortisone și placebo pentru urinară electrolit concentrații, plasmă și urină osmolaritate și de clearance-ul creatininei (nr. p valorile date).
Schoffer și colab. (2007 ) a constatat că retragerea din studiu a fost mai mică în grupul cu fludrocortizon (1 din 17) decât grupul cu domperidonă (3 din 17). Toate aceste retrageri au avut loc în prima săptămână de tratament., Șase oameni au raportat efecte secundare în timp ce primea fludrocortisone (inclusiv 2 rapoarte de greață și rapoarte unice de disconfort toracic, dureri de cap dimineata, amețeli sau senzație de leșin), comparativ cu 5 persoane care primesc domperidonă (2 rapoarte de greață și rapoarte unice de dureri în piept, dureri abdominale, palpitații și dureri de cap); semnificație statistică între grupul de comparație nu au fost raportate. Pe baza medicamentelor neutilizate în sticlele de pilule returnate, aderarea la tratamente a fost raportată ca fiind excelentă, cu o doză medie ratată de 1 comprimat de fludrocortizon și 3 comprimate de domperidonă., Rowe și colab. (2001 ) a constatat că retragerea din studiu a fost mai mare în grupul cu fludrocortizon (13 din 50) decât în grupul placebo (8 din 50); analiza statistică nu a fost raportată. În fludrocortisone grup, 4 persoane s-au retras pentru că ei au dezvoltat depresie, 2 pentru agravarea simptomelor, 2 pentru disconfort abdominal, 1 pentru agravarea dureri de cap, 1 care a fost randomizat, dar nu a primit tratament pentru depresie majoră, și 1, deoarece fără legătură boli medicale., În grupul placebo, 3 persoane au renunțat din cauza lipsei de îmbunătățire, 1 Pentru simptome de panică și tahicardie, 1 pentru oboseală crescută și 1 au încetat să mai ia medicamentul din cauza stării severe de confuzie, oboseală și transpirație. O persoană din fiecare grup s-a retras din cauza hipertensiunii arteriale și 1 persoană s-a retras din fiecare grup din cauza refuzului de a continua studiul.
Cel puțin 1 efect advers a fost raportată în timpul tratamentului cu 61% din persoanele care primesc fludrocortisone comparativ cu 71% au primit placebo; datele pentru aceste evenimente adverse nu sunt raportate., Nu au fost raportate efecte adverse importante de către autorii studiului ca fiind de lungă durată după întreruperea tratamentului. Greutatea medie a crescut cu 1,1 kg în grupul tratat cu fludrocortizon și cu 1,2 kg în grupul la care s-a administrat placebo. Medii plasmatice de sodiu de concentrație a fost mai mare în timpul perioadei de tratament în fludrocortisone grup (141.9 mEq/litru ), comparativ cu grupul placebo (140.3 mEq/litru , p=0,003).,
date Limitate pe termen mai lung de siguranță cu fludrocortisone sunt disponibile dintr-un studiu observațional prospectiv în 64 de adulți (vârsta medie 80 ani, gama 58-98 ani) cu 1 sau mai multe hipotensiv tulburări, cu o medie de urmărire de 12 luni (în intervalul 2-21 luni) (Hussain et al. 1996). Au existat neconcordanțe în raportarea dozelor de fludrocortizon între rezumat și textul integral al publicației, care au fost corectate într-o ediție ulterioară a revistei (Hussain et al. 1996; erratum). Din 64 de persoane, 13 au murit din cauze care nu au legătură cu hipotensiunea., Evenimentele Adverse au fost raportate la 38 Din 64 de persoane (59,4%), cu 17 opriri ale tratamentului. au existat neconcordanțe în raportarea motivelor retragerii medicamentului între cifrele raportate în rezumat și cifrele raportate în tabel. Cifrele pentru retragerea de droguri raportate aici sunt luate din tabel, deoarece conține alte informații suplimentare despre evenimentele adverse. Motivele retragerii medicamentului au fost: insuficiență cardiacă (n=7), hipertensiune sistolică (n=4), depresie (n=3), niciun beneficiu (n=2) și accident vascular cerebral (n = 1)., Hipokaliemia sa dezvoltat la 8 participanți, dar nu au existat retrageri din acest motiv. Cu toate acestea, observatie natura acestui studiu, își populație mixtă, cu persoanele cu hipotensiune posturală (n=17), vasodepresoare sindromul de sinus carotidian (n=19), amestecat vasodepresoare sindromul de sinus carotidian și hipotensiune posturală (n=14) și alte hipotensive tulburări (n=14), și lipsa unui control arm limita concluziile care pot fi trase.