De Marilyn Haddrill
Când Lucentis (ranibizumab) a primit aprobarea FDA la sfârșitul lunii iunie 2006, noul degenerescenta maculara droguri a fost sărbătorită ca o mare descoperire medicală.cu aproximativ 200.000 de cazuri noi de degenerescenta maculara avansata, legata de varsta (AMD) identificate in fiecare an in Statele Unite*, multi americani mai in varsta cu forme mai severe sau „umede” de AMD au suferit o pierdere inevitabila, treptata a vederii centrale.,acum, există o nouă speranță pentru mulți care s-au confruntat odată cu o anumită orbire. În studiile clinice s-a demonstrat că Lucentis se oprește și, în multe cazuri, inversează cel puțin o pierdere a vederii la majoritatea persoanelor cu AMD avansată. Aceste constatări pozitive fac în mod clar Lucentis de departe cel mai eficient tratament aprobat de FDA Disponibil în prezent pentru forme mai dăunătoare de AMD.dar unii medici de ochi susțin că un medicament strâns legat de Lucentis, cunoscut sub numele de Avastin (bevacizumab), sa dovedit a fi o alternativă foarte eficientă și mult mai ieftină pentru persoanele cu venituri mai mici cu AMD avansat., Problema este că Avastin este aprobat de FDA numai pentru tratamentul cancerului de colon și a altor tipuri de cancer, dar nu și pentru degenerescența maculară. Ca alternativă, mulți medici de ochi au folosit Avastin ca tratament off-label.în octombrie 2007, compania care comercializează atât Lucentis, cât și Avastin a anunțat o strategie care trebuia să limiteze disponibilitatea Avastin pentru utilizări oculare.,compania, Genentech, a citat problemele de siguranță ca motiv pentru oprirea vânzărilor de Avastin către farmaciile care compun Avastin în cantitățile mai mici necesare pentru tratarea ochiului.mai târziu, Genentech a răspuns protestelor răspândite din partea medicilor și organizațiilor de ochi, inclusiv Academia Americană de Oftalmologie (AAO), anunțând că Avastin poate fi încă vândut direct medicilor și livrat către destinațiile la alegere — inclusiv farmaciile compuse.,la o sesiune de conferințe Aao încărcată emoțional în noiembrie 2007, medicii de ochi au protestat împotriva deciziei inițiale despre care spun că ar fi putut reduce sever livrările de Avastin și ar fi privat persoanele cu venituri mai mici de un medicament care economisește vederea.oficialii Genentech spun că nu vor interfera cu alegerea unui medic de a prescrie Avastin pentru utilizări oftalmice. Dar, în timp ce medicamentul poate fi încă vândut medicilor, medicii de ochi spun că numai farmaciile compuse pot face față problemelor de sterilitate implicate în reambalarea Avastin pentru injectare în ochi.,medicii de ochi de la conferința AAO au declarat că nu au văzut nicio dovadă că FDA și-a exprimat îngrijorarea specifică cu privire la utilizarea off-label A Avastin.
Joshua Wenderoff, purtător de cuvânt al Academiei Internaționale de Compunere Farmaciști (IACP), a declarat reporterilor de la PV ședință a litigiilor Genentech susțin că decizia de a opri vânzările de Avastin la compozitia farmacii s-a bazat pe probleme de siguranță.”credem că Genentech pune profit înaintea pacienților”, a spus Wenderoff.,
Genentech președintele de dezvoltare a produsului, Susan Desmond-Hellmann, MD, și-a apărat poziția, spunând că un FDA inspectorul a cerut numeroase întrebări cu privire la proprietatea de a Genentech vânzări directe de Avastin la compozitia farmacii și utilizarea off-label ca un medicament oftalmic.
„stăm în spatele deciziei pe care am luat-o”, a spus Desmond-Hellman.oficialii Genentech spun că lucrează foarte strâns cu orice persoane care s-ar putea confrunta cu dificultăți economice din utilizarea Lucentis, inclusiv furnizarea de recomandări către organizații caritabile sau alte agenții care oferă asistență., Întrebările privind asistența economică vor primi răspuns la acest număr gratuit: 1-866-724-9394.
„motivul nostru pentru acest lucru nu este determinat financiar”, a declarat Krysta D. Pellegrino, managerul de comunicații pentru produse Genentech. „Noi nu credem că această decizie va crește vânzările de Lucentis. Ne așteptăm ca medicii să aibă în continuare acces la Avastin.,”
în Urma PV ședință, Genentech au cooperat în compromis, care permite vânzările de Avastin direct la ochi medici de ingrijire care pot specifica livrare la compozitia farmacii adecvate pentru formularea necesare pentru tratarea degenerescentei maculare.
Avastin acționează la fel de bine ca Lucentis în tratarea degenerescenței maculare?pe lângă problemele legate de costuri, un alt domeniu de îngrijorare implică care medicament funcționează cel mai bine pentru tratarea degenerescenței maculare. Deoarece nu au fost finalizate studii mari, întrebarea rămâne fără răspuns.,
„zeci de mii de doze de Avastin au fost administrate la nivel național, în timp ce medicii așteptau ca ranibizumab să fie aprobat”, a scris investigatorul Institutului Medical Howard Hughes, Edwin M. Stone, MD, PhD, într-un editorial publicat în numărul din octombrie 2006 al New England Journal of Medicine. „Și de multe ori a funcționat foarte bine. Dar ceea ce nimeni nu știe în acest moment este dacă un medicament este într-adevăr semnificativ mai bun decât celălalt.editorialul a menționat că Lucentis costă mai mult de 2.000 de dolari pe tratament, în timp ce Avastin costă mai puțin de 150 de dolari pe tratament., Această discrepanță a prețurilor ar putea fi extrem de semnificativă pentru persoanele care au o acoperire limitată sau fără asigurare de sănătate.articolul New England Journal of Medicine subliniază că Medicare acoperă injecțiile Lucentis în partea B a planului, dar că co-plata de 20% necesară pentru fiecare injecție lunară reprezintă încă o cheltuială semnificativă. Asigurarea suplimentară ar putea fi disponibilă pentru a acoperi cel puțin unele costuri implicate de co-plăți.Medicare de la începutul anului 2010 oferă o rambursare de 50 USD pe injecție atunci când Avastin este utilizat pentru tratamentele cu degenerescență maculară., La sfârșitul anului 2009, medicii de ochi au făcut lobby cu succes pentru a răsturna o nouă directivă Medicare care a redus rambursările pentru Avastin de la 50 la 7 dolari pe injecție. Acțiunea Medicare a forțat temporar medicii de ochi să folosească Lucentis în loc de Avastin.dar dacă faceți matematica, Avastin ar putea fi alternativa mai ieftină chiar și pentru persoanele acoperite de Medicare sau asigurări de sănătate atunci când o co-plată de 20% este egală cu aproximativ 400 USD pe tratament pentru Lucentis, față de 150 USD pe tratament pentru Avastin.,din nou, asigurarea suplimentară poate fi capabilă să reducă cheltuielile din buzunar asociate tratamentelor Lucentis.în Mai 2007, cercetătorii britanici au publicat o analiză a costurilor care compară cele două tratamente în British Journal of Ophthalmology. Cercetătorii au concluzionat că Lucentis, care este de aproximativ 50 de ori mai scump decât Avastin, ar trebui să fie de 2,5 ori mai eficient pentru a justifica costul suplimentar. Cercetătorii au indicat că Lucentis, comparativ cu Avastin, nu pare a fi la fel de rentabil.,atât Lucentis cât și Avastin sunt produse de aceeași companie — Genentech, cu sediul în San Francisco. Dar există diferențe între cele două medicamente.Lucentis se administrează sub formă de molecule mai mici, despre care se crede că oferă Lucentis un avantaj față de Avastin în capacitatea sa de a penetra retina ochiului și de a opri creșterea anormală a vaselor de sânge, contribuind la degenerescența maculară avansată și cicatrizarea care provoacă orbire.,oficialii companiei Genentech au declarat în mod repetat reporterilor de știri că au fost implicate cheltuieli considerabile în dezvoltarea Lucentis ca tratament pentru degenerescența maculară și în finanțarea studiilor clinice care dovedesc siguranța și eficacitatea medicamentului.oficialii Genentech au declarat că nu au nici o intenție de finanțare, de asemenea, studiile clinice pentru Avastin ca un tratament pentru degenerescenta maculara, acum că Lucentis are aprobarea FDA și necesitatea unui tratament eficient degenerescenta maculara a fost îndeplinită.
În schimb, S. U. A., fondurile guvernamentale sunt utilizate pentru a compara eficacitatea și siguranța celor două tratamente diferite. La începutul anului 2008, planurile au fost anunțate pentru înscrierea participanților la compararea de doi ani a studiilor de degenerescenta maculara legate de varsta tratamente (CATT), sponsorizat de Institutul National Eye la 43 site-uri de studiu.
unde dezbaterea Lucentis-Avastin se află acum
în trecut, s-au exprimat îngrijorări serioase privind siguranța cu privire la utilizarea off-label A Avastin ca tratament pentru degenerescența maculară., Acest lucru se datorează în parte faptului că FDA, în ianuarie 2005, a avertizat că Avastin, atunci când este utilizat pentru tratarea colonului și a altor tipuri de cancer, crește semnificativ riscul de accident vascular cerebral, atac de cord și alte evenimente adverse legate de sănătate.cu toate acestea, British Journal of Ophthalmology din iulie 2006 a raportat rezultatele unui sondaj pe internet în rândul medicilor de ochi care nu au raportat efecte secundare adverse asupra sănătății legate de utilizarea Avastin pentru degenerescența maculară, aparent deoarece doze relativ mici de medicament sunt injectate în ochi.,dar alți cercetători care comentează în jurnal subliniază că riscurile de siguranță pe termen lung ale Avastin rămân necunoscute. Pentru tratamentul cancerului, doze mai mari de Avastin sunt administrate printr-o perfuzie intravenoasă (IV) într-o venă de sânge, cum ar fi în braț.”în prezent, se pare că există un consens global că strategia de tratament care utilizează Avastin intravitros este logică, riscurile potențiale pentru pacienții noștri sunt minime, iar rentabilitatea este atât de evidentă încât tratamentul nu trebuie reținut”, Philip J., Rosenfeld, MD, PhD, de la Institutul Bascom Palmer Eye din Miami, a scris într-un editorial publicat în numărul din iulie 2006 al American Journal of Ophthalmology.într-un comentariu publicat în numărul din octombrie 2006 al British Journal of Ophthalmology, cercetătorii britanici de la Liverpool au remarcat că Lucentis a fost dezvoltat pentru tratamentul degenerescenței maculare din cauza preocupărilor că Avastin nu ar putea penetra eficient retina ochiului.,scriitorii britanici au remarcat că oficialii Genentech au urmat protocolul corect și au întreprins cheltuielile și cercetările implicate în asigurarea unui tratament eficient, Lucentis, a fost testat pe deplin în mod specific ca tratament pentru degenerescența maculară.comentariul britanic a cântărit ambele părți ale problemei: „este corect ca Genentech să piardă? Ce se întâmplă cu pacienții (sau țările) care nu își pot permite Lucentis? Este corect ca tratamentul să fie disponibil numai celor bogați?aceste întrebări subliniază complexitatea controversei.,cercetătorii medicali implicați în dezbatere au propus să se facă mai multe investigații dacă mai puține doze care implică atât Lucentis, cât și Avastin ar putea obține aceleași rezultate pozitive, contribuind astfel la reducerea costurilor tratamentului. Investigațiile explorează, de asemenea, eficacitatea combinării Lucentis cu alte terapii pentru a reduce frecvența dozelor.,într-un mic studiu raportat în 2008, anchetatorii din Munchen au descoperit că Lucentis a fost puțin mai bun decât Avastin atunci când a fost utilizat ca tratament suplimentar pentru persoanele cu AMD avansat și care au avut nevoie de mai multe injecții oculare după ce au primit inițial tratamente cu Avastin.de asemenea, în ceea ce ar putea fi un incident izolat, Genentech a raportat la sfârșitul anului 2008 că utilizarea off-label A Avastin a provocat un focar de inflamație gravă a ochilor la patru centre canadiene unde oamenii au primit injecții oculare pentru degenerescența maculară.,modul în care este formulat Avastin ar putea fi, de asemenea, asociat cu anumite cazuri de presiune ridicată a ochilor după injecții, a spus un prezentator la o conferință AAO din 2009.un mic studiu raportat în octombrie 2009 nu a găsit nicio diferență de eficacitate între Avastin și Lucentis, potrivit anchetatorilor de la școala de Medicină a Universității din Boston (BUSM) și va Boston Healthcare System.într-un raport de urmărire anunțat în octombrie 2010, aceiași cercetători nu au observat diferențe semnificative în rezultatele de un an între grupurile Lucentis și Avastin studiate.,cu toate acestea, cercetătorii spun că diferențele de cost pentru cei care primesc tratament sunt majore la aproximativ 40 USD pe injecție pentru Avastin și 2,000 USD pe injecție pentru Lucentis.dezbaterea Lucentis-Avastin poate fi soluționată atunci când studiile clinice NEI de doi ani care compară cele două tratamente sunt finalizate. Înscrierea în studiul CATT s-a încheiat la începutul anului 2010, iar rezultatele din primul an au fost raportate în Mai 2011.** Concluzia preliminară este că cele două medicamente sunt aproximativ egale în eficiența lor, dar măsurătorile de siguranță și efectele pe termen lung vor fi studiate în continuare în al doilea an de CATT.,