un medicament experimental pentru pierderea auzului care este livrat direct în timpan a trecut la următoarea fază de testare a medicamentelor, a raportat Massachusetts Frequency Therapeutics, dezvoltatorul medicamentului, la sfârșitul anului 2019.
de injecție în urechea medie, în cazul în care
acesta este absorbit de către urechea internă.,
medicamentul, numit FX-322, se administrează prin injectare în timpan. Cercetătorii speră că va converti cu succes și în siguranță celulele stem în stereocilie, celulele de păr din cohlee care sunt responsabile pentru auz.medicamentul este acum testat în ceea ce este cunoscut ca un studiu de fază 2A pentru pierderea auzului indusă de zgomot și pierderea bruscă senzorineurală a auzului idiopatică. un studiu clinic de fază 2A înseamnă că vor continua să exploreze siguranța medicamentului, așa cum au făcut-o în studiile anterioare., Cercetatorii, de asemenea, se va uita mai atent la cerințele de dozare și eficacitatea. Procesul este programat să se încheie în septembrie 2020.,
Clinic de pierdere a auzului de droguri
federal de înregistrare a Trialurilor Clinice membre proces „va evalua experimental eficacitatea, precum și locale și sistemice de siguranță de unică și repetată intratympanic doze de FX-322 comparativ cu placebo la aproximativ 96 de subiecți cu stabilă ușoară până la moderat severă hipoacuzie neurosenzorială, cu un istoric medical în concordanță cu excesiva expunere la zgomot sau idiopatica subita pierderea senzorineurală a auzului.,eficacitatea exploratorie: „exploratorie” înseamnă că cercetătorii încearcă să determine cea mai bună și mai sigură doză și dacă această doză trebuie administrată o dată sau de mai multe ori. Eficacitatea înseamnă cât de bine funcționează medicamentul. De asemenea, vor urmări orice impact negativ asupra urechii interne (locale) și a întregului corp (sistemic), cum ar fi hipertensiunea arterială., Notă: deoarece numărul total de participanți la studiu va fi de aproximativ 96 de persoane, iar dozele și frecvențele vor varia, adevărata eficacitate a medicamentului nu va fi cunoscută până când nu vor fi organizate studii clinice mai mari.dozele Intratimpanice de FX-322: „FX-322” este denumirea actuală a medicamentului experimental. Acest lucru se va schimba probabil dacă medicamentul este aprobat. „Intratimpanic” înseamnă că se administrează în interiorul tamburului auricular, prin injecție. comparativ cu placebo: unii oameni din studiu vor primi medicamentul, în timp ce alții vor primi injecții care conțin ingrediente inactive., De asemenea, studiul va fi randomizat și dublu-orb, ceea ce înseamnă că nici participanții la studiu, nici persoanele care administrează testarea medicamentului nu vor ști cine primește medicamentul față de placebo. Numai cercetătorii vor ști. dacă totul merge bine, următorul pas este un studiu de fază 2B mai mare, care determină cea mai bună doză înainte de a începe un studiu de fază 3 mai riguros. Studiile de fază 3 sunt, în general, ultimul pas înainte ca un medicament să fie revizuit de FDA.
cum măsoară eficacitatea medicamentului?,
Peste un interval de aproximativ 200 de zile, cercetatorii vor urmări modificări în mai multe comune testele de auz, inclusiv:
- audiometria vocală (recunoașterea cuvânt, și vorbirii în zgomot),
- pur-ton audiometric,
- tinitus funcționale index,
- și auto-raportate evaluări de auz handicapul și impactul asupra calității vieții. de asemenea, vor măsura orice evenimente adverse (efecte secundare), precum și orice modificări anormale ale anatomiei și presiunii urechii.,
Acest medicament nu a fost testat pentru varsta legate de pierderea auzului
Nici un leac încă
Studiile sunt o contribuție importantă la cercetarea la inversarea anumitor tipuri de hipoacuzie neurosenzorială, una dintre cele mai comune forme de pierdere a auzului în rândul 48 de milioane de Americani care au raportat un anumit grad de hipoacuzie.mai exact, pierderea senzorineurală a auzului este cauzată de deteriorarea celulelor de păr ale urechii interne și/sau a nervului auditiv care leagă urechea de creier., Daunele pot fi cauzate de tulburări genetice, procesul de îmbătrânire și/sau de expunerea unică sau prelungită la zgomot excesiv.nu este clar dacă medicamentul experimental (dacă este aprobat) ar putea fi folosit vreodată pentru pierderea auzului legată de vârstă, deoarece nu îl testează pentru acel tip de pierdere a auzului senzorineural.în prezent, pierderea senzorineurală a auzului este tratată de obicei cu proteze auditive sau implanturi cohleare, care lucrează cu simțul auditiv rămas al unei persoane pentru a amplifica sunetele., Deși dispozitivele auditive digitale de astăzi sunt mai eficiente decât acum 10 ani, ele nu restabilesc simțul auzului la starea sa normală.nu există cel mai bun medicament pentru pierderea auzului legată de expunerea la zgomot. Pentru pierderea bruscă a auzului, steroizii sunt medicamentul de alegere. cercetătorii studiului prevăd că aceste medicamente vor fi în cele din urmă injectate în urechea medie, la fel ca injecțiile utilizate în prezent pentru tratarea infecțiilor, dar tratamentul este departe de a fi disponibil la centrul local de auz., Noile terapii medicamentoase trebuie să fie supuse testelor extinse de eficacitate și siguranță și aprobării de la Food and Drug Administration (FDA), care poate dura mulți ani.dacă aveți pierderi de auz acum, aparatele auditive și alte dispozitive de ascultare asistivă sunt în continuare cel mai bun tratament pentru pierderea senzorineurală a auzului pentru viitorul previzibil.