Sulfamethoxazole / trimethoprim is also known as: Bactrim, Bactrim DS, Bactrim IV, Bactrim Pediatric, Bethaprim, Bethaprim Pediatric, Co-trimoxazole, Cotrim, Cotrim DS, Cotrim Pediatric, SMZ-TMP DS, Septra, Septra DS, Septra IV, Sulfatrim, Sulfatrim Pediatric, Uroplus, Uroplus DS
Medically reviewed by Drugs.com. Last updated on Sep 23, 2020.,
- Prezentare
- Efecte Secundare
- Doza
- Professional
- Sfaturi
- Interacțiuni
- Sarcina
Sulfametoxazol / trimetoprim Sarcinii Avertismente
studiile la Animale au arătat dovezi de teratogenitate și fetolethality. În 1 din 3 studii la șobolani, palatoschizis fost observate la doze de aproximativ 5 ori doza recomandată la om (pe o suprafață corporală de bază); în studiile efectuate la femelele de iepure gestante, a crescut fetale pierderi (morți și resorbit conceptuses) a fost observată la aproximativ 6 ori doza umană (pe un BSA baza)., Ambele componente traversează placenta la om. Nu există date controlate privind sarcina la om.
unele studii epidemiologice retrospective sugerează o asociere între expunerea primului trimestru la acest medicament cu un risc crescut de malformații congenitale, în special defecte de tub neural, anomalii cardiovasculare, defecte ale tractului urinar, crăpături orale și picior de club., Astfel de studii au fost limitate de numărul mic de cazuri expuse și de lipsa ajustării pentru mai multe comparații statistice și confounders; acestea au fost limitate în continuare de rechemare, selecție și prejudecăți de informare și de generalizarea limitată a constatărilor. Măsurile de rezultat au variat între studii, limitând comparațiile între studii.
alte studii epidemiologice nu au detectat asocieri semnificative statistic între expunerea la acest medicament și malformații specifice., În 1 studiu retrospectiv de mame dat acest medicament pe cale orală sau s-a administrat placebo, rezultatul de 186 de sarcini arătat anomalii congenitale în 3 din 66 de pacienți care au utilizat placebo și în 4 din 120 de pacienți care utilizează acest medicament; anomalii raportate în 10 copii ale căror mame au utilizat acest medicament în timpul primului trimestru. Într-un sondaj separat, aceiași autori nu au găsit anomalii congenitale la 35 de copii a căror mamă a folosit acest medicament pe cale orală la momentul concepției sau la scurt timp după aceea.
considerații clinice: infecția tractului urinar în timpul sarcinii este asociată cu rezultate perinatale adverse (e.,g., naștere prematură, greutate mică la naștere, preeclampsie, mortalitate crescută la femeia gravidă). Pneumonia Pneumocystis jirovecii în timpul sarcinii este asociată cu nașterea prematură și creșterea morbidității și mortalității pentru femeia gravidă.
sulfonamidele pot provoca icter și anemie hemolitică la nou-născut. Sulfonamidele pot provoca kernicterus la bebeluși în prima lună de viață prin deplasarea bilirubinei din albumina plasmatică; prin urmare, potrivit unor autorități, acestea ar trebui evitate pe cât posibil în ultima lună de sarcină., Trimetoprim poate interfera cu metabolismul acidului folic și studiile pe animale au arătat că administrarea de doze foarte mari în timpul dezvoltării organelor poate provoca defecte congenitale tipice antagonismului acidului folic; dacă acest medicament este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacientul rămâne gravidă în timp ce ia acest medicament, poate fi necesară suplimentarea cu acid folic.
AU TGA categoria de sarcină C: medicamente care, datorită efectelor lor farmacologice, au provocat sau pot fi suspectate de a provoca efecte dăunătoare asupra fătului uman sau a nou-născutului fără a provoca malformații. Aceste efecte pot fi reversibile., Textele însoțitoare ar trebui consultate pentru detalii suplimentare.categoria de sarcină US FDA nu este atribuită: FDA din SUA a modificat regula de etichetare a sarcinii pentru produsele cu prescripție medicală pentru a solicita ETICHETAREA care include un rezumat al riscului, o discuție a datelor care susțin acest rezumat și informații relevante pentru a ajuta furnizorii de servicii medicale să ia decizii de prescriere și să consilieze femeile cu privire la utilizarea Categoriile de sarcină A, B, C, D și X sunt eliminate treptat.acest medicament trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul depășește riscul pentru făt.,
– conform unor autorități: siguranța nu a fost stabilită în timpul sarcinii; utilizarea nu este recomandată în timpul sarcinii, în special în primul trimestru, cu excepția cazului în care este necesar în mod clar.
– potrivit unor autorități: utilizarea trebuie evitată la sfârșitul sarcinii.
AU TGA sarcina categorie: C
US FDA sarcina categorie: nu sunt atribuite.
Rezumatul riscului: acest medicament poate provoca vătămări fetale dacă este utilizat în timpul sarcinii.
– trebuie luat în considerare riscul matern și embrion/fetal din cauza stării de bază a mamei.,
– dacă acest medicament este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacientul rămâne gravidă în timp ce ia acest medicament, pacientul trebuie informat cu privire la potențialul rău pentru făt.
– potrivit unor autorități:deoarece acest medicament poate interfera cu metabolismul acidului folic, trebuie luat în considerare un supliment de folat.nivelurile acestui medicament combinat în laptele matern sunt de aproximativ 2% până la 5% din doza zilnică recomandată pentru sugarii cu vârsta peste 2 luni., Deși cantitatea ingerată de un sugar alăptat este mică, se recomandă ca vârsta sugarului să fie luată în considerare, iar beneficiile să depășească riscurile.
această combinație de medicamente (echivalentă cu sulfametoxazol 800 mg și trimetoprim 320 mg) a fost administrată de două ori pe zi la 40 de femei care au fost până la 5 zile postpartum; alte 10 femei au fost administrate această doză de 3 ori pe zi. Nivelurile de lapte au fost măsurate de mai multe ori pe zi timp de 5 zile. Nivelurile de lapte de sulfametoxazol au fost în medie de 4,5 și, respectiv, 5,3 mg/L, cu cele 2 regimuri de dozare., După 320 mg/zi de trimetoprim, nivelurile de lapte au fost în medie de aproximativ 2 mg/L în ambele grupuri; nivelurile de lapte au crescut la aproximativ 3 mg/L în ziua a 5-a de tratament. Cu doza uzuală zilnică de 800 mg sulfametoxazol și trimetoprim 320 mg, un sugar alaptat exclusiv-ar fi așteptat să primească 0.68 mg/kg/zi sulfametoxazol și 0,45 mg/kg/zi trimetoprim; acest lucru este foarte scăzut în comparație cu tratament stabilit doze de 40 mg/kg/zi (sulfametoxazol) și 8 mg/kg/zi (trimetoprim) pentru copiii în vârstă de 2 luni.,
în perioada imediat postpartum, 20 de mame au primit trimetoprim oral; nivelurile maxime ale laptelui au apărut la 3 ore după administrare. O doză zilnică de 320 mg a fost administrată la 14 dintre aceste femei; vârf și prin lapte de nivel medie de 2.4 și 1 mg/L, respectiv. La celelalte 6 femei s-a administrat o doză zilnică de 480 mg; valorile maxime și minime ale laptelui au fost în medie de 4, respectiv 1, 5 mg/L. Conform calculului autorului, un copil alăptat ar primi 0, 75 și 1, 7 mg/zi cu doze materne de 320 și, respectiv, 480 mg/zi.,
O revizuire sistematică extensivă a utilizării sulfonamidei aproape de termen și în timpul alăptării nu a găsit efecte secundare la sugari; autorii au concluzionat că utilizarea acestui medicament combinat în timpul alăptării nu prezintă risc de kernicterus neonatal.
într-un studiu prospectiv controlat, mamele care au apelat la un serviciu de informații au fost chestionate cu privire la efectele secundare experimentate de sugarii lor alăptați., Din 12 femei care au luat acest medicament combinat în timpul alăptării (timpul postpartum și doza nu au fost furnizate), niciuna nu a raportat diaree, somnolență sau iritabilitate la sugarul ei; 2 mame au raportat hrănire slabă la sugarii lor.LactMed: utilizarea este considerată acceptabilă la alăptarea sugarilor sănătoși, la termen după perioada nou-născutului; agenții alternativi sunt recomandați la sugarii icterici, bolnavi, stresați sau prematuri. Utilizarea trebuie evitată în timpul alăptării sugarilor cu deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (G6PD).
– potrivit unor autorități: utilizarea trebuie evitată.,
– conform unor autorități: utilizarea nu este recomandată la nou-născuții prematuri sau la sugarii mai mici de 2 luni; luând în considerare vârsta sugarului, beneficiile ar trebui să depășească riscul.
– potrivit unor autorități: se recomandă prudență, în special atunci când alăptați icter, bolnavi, stresați sau sugari prematuri.
excretat în laptele uman: da (sulfametoxazol, trimetoprim)
-sugarii prematuri, bolnavi, icterici sau stresați sunt expuși riscului de deplasare a bilirubinei și kernicterus.,
– această combinație de medicamente este considerată compatibilă cu alăptarea de către Academia Americană de Pediatrie dacă copilul este sănătos și pe termen lung.
vezi referințele