Triamterene (Română)

Triamterene (Română)

sistemul inelar triamterene se găsește în mulți compuși naturali, cum ar fi acidul folic și riboflavina. Observația că în mod natural compus xanthopterin avut renale afectează condus oamenii de stiinta de la Smith Kline și Laboratoarele franceze în Philadelphia pentru a începe un medicament chimie campanie pentru a descoperi potențialul de droguri, ca parte a unui program de a descoperi diuretice care economisesc potasiu.:125 primele studii clinice au fost publicate în 1961 și primele studii care au combinat-o cu hidroclorotiazida au fost publicate anul următor.,:126

Smith Kline & franceză a lansat ca un singur agent sub marca Dyrenium în 1964.:83 medicament combinație cu hydrochlorothiazidem, Dyazide, a fost aprobat pentru prima dată în statele unite în 1965 și primul generic, adus de Bolar Pharmaceutical Co., a fost aprobat în 1987. În 1986, Dyazide a fost cel mai prescris medicament din SUA și a avut vânzări de 325 de milioane de dolari, făcându-l al doilea cel mai mare vânzător al lui SmithKline Beckman în spatele Tagamet.,

brevete au expirat pe Dyazide în 1980, dar au apărut complicații cu prezentările de medicamente generice, pentru formularea de Dyazide dus la variabila loturi care a făcut imposibilă pentru producătorii de medicamente generice, pentru a arăta că versiunile lor au fost bioechivalent.,

Bolar Farmaceutice a fost în cursa de a fi primul pentru a aduce un generic, dar aplicarea ei a fost amânată de către aceste îndoieli în ceea ce privește formularea prevăzută aceeași sumă de fiecare medicament; acestea au fost complicată de acuzațiile că Bolar avut în mod fraudulos înlocuit Dyazide pentru propria versiune a efectua studii care au fost depuse la FDA., La scurt timp după Bolar e generic a fost aprobat, în continuare s-au exprimat preocupări cu privire la Bolar aplicații de piață a medicamentelor generice, în general; aceste constatări, printre altele, a ridicat îngrijorare larg răspândită în rândul medicilor și a publicului asupra faptului dacă generice au fost într-adevăr la fel ca marcă de droguri. Bolar a sfârșit prin a-și aminti forma generică de Dyazidă și a retras produsul în 1990. În 1991, Departamentul de Justiție al SUA pe numele FDA a depus 20 de acuzații penale împotriva Bolar pentru fraudă, și la începutul anului viitor Bolar pledat vinovat și a fost de acord să plătească o $10M bine., Public îngrijorarea cu privire la siguranța medicamentelor generice a fost exacerbată de o anchetă a Congresului în luare de mită de la FDA de medicamente generice companii care a găsit corupția omniprezentă; ancheta a fost stimulat de medicamente generice compania Mylan, care a angajat detectivi particulari, pe baza convingerilor pe care concurenții au fost obtinerea de avantaje neloiale în obținerea lor generice aprobate.,

Mylan în sine dezvoltat o versiune de o triamteren/hidroclorotiazidă de droguri după Dyazide brevet a expirat, și a folosit-o altă, mult mai stabil formulare precum și diferite doze din fiecare ingredient activ (50 mg de hidroclorotiazidă și 75 mg triamteren, în comparație cu Dyazide 25 mg de hidroclorotiazidă și 50 mg triamteren) așa că a trebuit pentru a obține aprobarea ca un nou medicament, spre deosebire de un generic; produsul lor a fost numit Maxzide și a fost omologat în 1984., Doza mai mare permisă o dată pe zi de dozare, care Mylan și partenerul său de marketing, Lederle, crezut că ar ajuta să concureze împotriva Dyazide, care a avut $210M în vânzări în 1983.brevetele lui Mylan asupra medicamentului au fost declarate nevalabile în instanță, iar exclusivitatea sa de marketing a expirat în 1987, provocând o grabă de concurență generică și litigii de către doi dintre ei, American Therapeutics Inc. și Vitarine Pharmaceuticals, cu FDA., Vitarine, împreună cu Alin Farmaceutice, au fost două dintre companiile care Mylan au vizat în ancheta de corupție și s-a dovedit că Par și Vitarine avut unul folosit Mylan este Maxzide să obțină de bioechivalență de date, ceea ce duce ambele companii să-și retragă generic concurent pentru Mylan este produs. Genericele au intrat în cele din urmă pe piață.

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *