US Food and Drug Administration (Română)

• Descriere
• Folosește
• Beneficii/Riscuri
• Informații pentru Pacienți, inclusiv femeile Insarcinate
• Informații pentru Furnizorii de servicii de Sănătate
• Informare pentru destinații de plasare Efectuarea de Imagistica cu Ultrasunete
• Informații pentru Industrie
• de Raportare Probleme la FDA
• Alte Resurse

Descriere

imagistica cu Ultrasunete (ecografia) foloseste undele sonore de înaltă frecvență pentru a vedea în interiorul corpului., Deoarece imaginile cu ultrasunete sunt capturate în timp real, ele pot arăta, de asemenea, mișcarea organelor interne ale corpului, precum și sângele care curge prin vasele de sânge. Spre deosebire de imagistica cu raze X, nu există expunere la radiații ionizante asociată cu imagistica cu ultrasunete.într-un examen cu ultrasunete, un traductor (sondă) este plasat direct pe piele sau în interiorul unei deschideri a corpului. Un strat subțire de gel este aplicat pe piele, astfel încât undele de ultrasunete să fie transmise de la traductor prin gel în corp.,

Imagine de un traductor (sonda) folosite în timpul unui examen cu ultrasunete.imaginea cu ultrasunete este produsă pe baza reflectării undelor de pe structurile corpului. Puterea (amplitudinea) semnalului sonor și timpul necesar pentru ca valul să călătorească prin corp furnizează informațiile necesare pentru a produce o imagine.

Folosește

imagistica cu Ultrasunete este un instrument medical care poate ajuta un medic evalua, diagnostica și trata afectiuni medicale.,rt bate)

ecografia Doppler (pentru a vizualiza fluxul de sange printr-un vas de sânge, organe, sau alte structuri)

Ecocardiografie (pentru a vizualiza inima)

cu ultrasunete Fetale (pentru a putea vizualiza și fătului în timpul sarcinii)

Ultrasunete ghidate biopsii (pentru a colecta o mostra de tesut)

aparat Oftalmologic cu ultrasunete (pentru a vizualiza structuri oculare

Ultrasunete ghidate ac de plasament (în vasele de sânge sau alte țesuturi de interes)

Beneficii/Riscuri

imagistica cu Ultrasunete a fost folosit de peste 20 de ani și are un excelent record de siguranță., Se bazează pe radiații neionizante, deci nu prezintă aceleași riscuri ca razele X sau alte tipuri de sisteme de imagistică care utilizează radiații ionizante.deși imagistica cu ultrasunete este în general considerată sigură atunci când este utilizată cu prudență de furnizorii de servicii medicale instruiți corespunzător, energia cu ultrasunete are potențialul de a produce efecte biologice asupra organismului. Undele cu ultrasunete pot încălzi ușor țesuturile. În unele cazuri, poate produce, de asemenea, mici buzunare de gaz în fluidele corporale sau țesuturi (cavitație). Consecințele pe termen lung ale acestor efecte sunt încă necunoscute., Din cauza preocupării deosebite pentru efectele asupra fătului, organizații precum Institutul American de ultrasunete în medicină au susținut utilizarea prudentă a imagisticii cu ultrasunete în timpul sarcinii. În plus, utilizarea ultrasunetelor exclusiv în scopuri non-medicale, cum ar fi obținerea videoclipurilor „păstrate” fetale, a fost descurajată. Imaginile sau videoclipurile sunt rezonabile dacă sunt produse în timpul unui examen indicat medical și dacă nu este necesară o expunere suplimentară.,

Informații pentru Pacienți, inclusiv femeile Insarcinate

Pentru toate imagistică medicală proceduri, FDA recomandă ca pacienții să discute cu furnizorul de îngrijire a sănătății pentru a înțelege motivul pentru examinare, informații medicale care vor fi obținute, riscurile potențiale și modul în care rezultatele vor fi folosite pentru a gestiona starea de sănătate sau timpul sarcinii. Deoarece ultrasunetele nu se bazează pe radiații ionizante, este deosebit de util pentru femeile aflate la vârsta fertilă atunci când CT sau alte metode imagistice ar duce altfel la expunerea la radiații.,

femeile insarcinate

ecografia este cea mai utilizată metodă de imagistică medicală pentru vizualizarea fătului în timpul sarcinii. Examinările de rutină sunt efectuate pentru a evalua și monitoriza starea de sănătate a fătului și a mamei. Examinările cu ultrasunete oferă părinților o oportunitate valoroasă de a vizualiza și auzi bătăile inimii fătului, legătura cu copilul nenăscut și captura imagini pentru a le împărtăși familiei și prietenilor.,
în ecografia fetală, ecografia tridimensională (3d) permite vizualizarea unor caracteristici faciale și, eventual, a altor părți, cum ar fi degetele și degetele de la picioare ale fătului. Ecografia tridimensională (4D) este ultrasunetele 3D în mișcare. În timp ce ultrasunetele sunt în general considerate sigure, cu riscuri foarte scăzute, riscurile pot crește odată cu expunerea prelungită inutilă la energia cu ultrasunete sau atunci când utilizatorii neinstruiți operează dispozitivul.mamele insarcinate ar trebui sa fie, de asemenea, constiente de preocuparile legate de achizitionarea sistemelor de monitorizare a batailor inimii fetale over-the-counter (numite si doptone)., Aceste dispozitive trebuie utilizate numai de către furnizorii de servicii medicale instruiți atunci când este necesar din punct de vedere medical. Utilizarea acestor dispozitive de către persoane neinstruite ar putea expune fătul la niveluri de energie prelungite și nesigure sau ar putea furniza informații care sunt interpretate incorect de către utilizator.resurse suplimentare privind imagistica cu ultrasunete:

• actualizare FDA Consumer pe ultrasunete
• RadiologyInfo.,org: Ecografic Obstetrical
• Imagine Ușor: Alianța pentru Siguranța Radiațiilor în Pediatrie Imagistica

Informații pentru Furnizorii de servicii de Sănătate

Ca parte a FDA Inițiativa de A Reduce Inutile Expunerea la Radiații De Imagistică Medicală, FDA a recomandat ca furnizorii de servicii medicale consideră examene care folosesc puțin sau deloc radiații ionizante expunere, cum ar fi ecografie sau RMN, dacă din punct de vedere medical adecvat., Imagistica cu ultrasunete introduce energie în organism, iar studiile de laborator au arătat că nivelurile de diagnostic ale ultrasunetelor pot produce efecte fizice în țesut, cum ar fi oscilațiile de presiune cu efecte mecanice ulterioare și creșterea temperaturii. Prin urmare, FDA recomandă ca furnizorii de servicii medicale să ia în considerare modalități de a minimiza expunerea, menținând în același timp calitatea diagnosticului atunci când utilizează ultrasunete. Ca și în cazul tuturor celorlalte modalități imagistice, principiile as Low As rezonabil realizabile (ALARA) ar trebui să fie practicate de furnizorii de servicii medicale.,statele individuale reglementează utilizarea ultrasunetelor de diagnosticare prin recomandări și cerințe pentru calificările personalului, asigurarea calității și programele de control al calității și acreditarea facilităților.,

Informații pentru Instalațiile Efectuarea de Imagistica cu Ultrasunete

cu Ultrasunete practici ar trebui să ia în considerare site-ul și participarea personalului voluntar de acreditare și certificare programe care se adresează atât siguranța și eficacitatea dispozitivului în conformitate cu principiile de Cât mai Scăzute posibil (ALARA), cum ar fi cele oferite de Institutul American de ultrasonografie in Medicina și Registrul American de Diagnostic Medical Sonographers .,orice unitate de îngrijire a sănătății care utilizează ultrasunete ar trebui să efectueze teste regulate de control al calității pentru a se asigura că echipamentul funcționează corect.

Informatii pentru Industrie: Ecografie Producătorii

Producatori de electronice emițătoare de radiații produse vândute în Statele Unite sunt responsabile pentru respectarea Federal Food, Drug și Cosmetice Act (FFDCA), Capitolul V, Subcapitolul C – Produs Electronic de Control al Radiațiilor.,

Producătorii de imagistica cu ultrasunete produse sunt responsabili pentru conformitatea cu toate cerințele aplicabile din Titlul 21 Codul de Reglementări Federale (Subcapitolul J, Radiologică a Sănătății) 1000 Piese prin 1005:

1000 General

1002 – Înregistrări și Rapoarte

1003 – Notificare a defectelor sau eșecul de a se conforma

1004 – Răscumpărare, reparații, sau de înlocuire a produselor electronice

1005 – Importul de produse electronice

nu Există federal de siguranță radiații standarde de performanță pentru diagnostic cu ultrasunete.,deoarece sunt dispozitive medicale, echipamentele de imagistică cu ultrasunete trebuie să respecte și reglementările privind dispozitivele medicale. Pentru mai multe informații, consultați Introducerea pe piață cu un dispozitiv Medical., de Interes

• Orientare pentru Industrie și FDA Personal – Informații pentru Producătorii care doresc Clearance-ul de Marketing de Diagnostic cu Ultrasunete și Sisteme de Traductoare (Versiune PDF) (PDF – 474KB)
• Declarația de Import Produse Electronice Supuse la Radiații Standardele de Control (PDF – 399KB)
• Ecografie Scrisoare de la Industrie (PDF 41KB)
• Varianța Procesului de Aplicare

de Raportare Probleme la FDA

Prompt de raportare a evenimentelor adverse poate ajuta FDA a identifica și de a înțelege mai bine riscurile asociate produsului., Încurajăm furnizorii de servicii medicale și pacienții care suspectează o problemă cu un dispozitiv de imagistică medicală să depună un raport voluntar prin MedWatch, FDA Safety Information și advers Event Reporting Program.personalul de îngrijire a sănătății angajat de facilități care fac obiectul cerințelor de raportare a facilităților utilizatorilor FDA ar trebui să urmeze procedurile de raportare stabilite de facilitățile lor.,

producătorii de dispozitive medicale, distribuitorii, importatorii și unitățile de utilizare a dispozitivelor medicale (care includ multe unități de îngrijire a sănătății) trebuie să respecte reglementările privind raportarea Dispozitivelor Medicale (MDR) din 21 CFR Partea 803.,endations (pentru producători, facilități și orice membru al publicului) de raportare a problemelor pentru evenimente adverse asociate cu imagistica cu ultrasunete, următoarele informații trebuie să fie incluse în rapoarte, dacă este disponibil:

• protocolul fiind urmat în timpul evenimentului;
• imagini de probă, dacă sunt disponibile;
• condițiile de funcționare, inclusiv parametrii tehnici cum ar fi:
  • modul de funcționare
  • aplicarea clinică
  • Termică Index (TI) și Mecanice Index (KM)
  • durata de scanare, dacă este cunoscut