EFECTE SECUNDARE
următoarele reacții adverse grave sunt describedelsewhere în etichetarea:
- Reacții de Hipersensibilitate
- Hipotensiune arterială
- Supraîncărcare cu Fier
Reacții Adverse În Studiile Clinice
Deoarece studiile clinice sunt efectuate în conformitate widelyvarying condiții, o reacție adversă observată în studiile clinice de adrug nu poate reflecta ratele observate în practică.,frecvența reacțiilor adverse asociate cu utilizarea Venofer a fost documentată în șase studii clinice care au inclus 231 pacienți cu HDD-CKD, 139 pacienți cu NDD-CKD și 75 pacienți cu PDDCKD. Adversereactions raportate de către ≥ 2% dintre pacienții tratați în șase clinice trialsfor care rata de Venofer depășește rata de comparator sunt enumerate byindication în Tabelul 1. Pacienții cu HDD-CKD au primit doze de 100 mg la 10 ședințe de dializă consecutive până la administrarea unei doze cumulative de 1000 mg.,Pacienții cu NDD-CKD au primit fie 5 doze de 200 mg pe parcursul a 2 săptămâni, fie 2 doze de 500 mg separate cu paisprezece zile, iar pacienții cu PDD-CKD au primit 2 doze de 300 mg urmate de o doză de 400 mg pe o perioadă de 4 săptămâni.
Tabelul 1: Reacții Adverse Raportate la ≥ 2% ofStudy Populații și pentru care Rata de Venofer Depășește Rata forComparator
O sută treizeci de ani (11%) de 1,151 pacienții evaluatedin 4 SUA, studiile în HDD-pacienți cu IRC (studii a, B și cele două după punerea pe piață, studii) a avut înainte de alte intravenoasă de fier terapie și au fost reportedto fi intolerant (definit în sensul că utilizarea în continuare a acestui fier de produs). Whenthese pacienți au fost tratați cu Venofer nu au existat cazuri de adversereactions care a împiedicat utilizarea în continuare a Venofer .,
Reacții Adverse La Pacienții copii și adolescenți Cu CKD (cu vârste de 2 ani și mai în vârstă)
Într-un studiu randomizat, deschis, cu doze variind de proces pentru ironmaintenance tratament cu Venofer în pediatrie pacienți cu IRC, pe stableerythropoietin terapie , cel puțin unul adverse reactionwas cu experiență de 57% (27/47) din pacienții tratați cu Venofer 0,5 mg/kg, 53%(25/47) din pacienții tratați cu Venofer 1 mg/kg, iar 55% (26/47) de patientsreceiving Venofer 2 mg/kg.,reacții Adverse din experiența după punerea pe piață următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării după punerea pe piață a Venofer. Deoarece aceste reacții sunt reportedvoluntarily dintr-o populație de mărime incertă, nu este întotdeauna posibil să reliablyestimate frecvența acestora sau să se stabilească o relație de cauzalitate cu expunerea la medicament.
În perioada post-marketing studii de siguranță în 1,051 treatedpatients cu HDD-CKD, reacțiile adverse raportate de către > 1% au fost: cardiacfailure congestivă, sepsis și disgeuzie.,frecvente: bradicardie
Simptome asociate cu Venofer doza totală sau infusingtoo rapid inclus hipotensiune arterială, dispnee, dureri de cap, vărsături, greață,amețeli, dureri articulare, parestezii, dureri abdominale și dureri musculare, edem, și cardiovascularcollapse., Aceste reacții adverse au apărut până la 30 de minute după administrarea Venofer injection. Reacțiile au apărut după prima doză sau după dozele ulterioare de Venofer. Simptomele pot răspunde la administrarea intravenoasălichide, hidrocortizon și / sau antihistaminice. Scăderea vitezei de perfuzare poatedatează simptomele.
modificări de culoare la locul injectării au fost raportate în urma extravazării. Asigurați un acces intravenos stabil pentru a evita extravazarea.citiți întreaga informație de prescriere a FDA pentru Venofer (injecție de zaharoză cu fier)