EFECTE SECUNDARE
ZYRTEC-D (cetirizina, pseudoefedrină) Comprimate
În două dublu-orb, controlate cu placebo (n = 2094) în care 701 pacienți cu rinită alergică sezonieră au fost tratați cu ZYRTEC-D (cetirizina, pseudoefedrină) Tablete (cetirizine hydrochloride 5 mg și clorhidrat de pseudoefedrină 120 mg) de două ori pe zi timp de două săptămâni, procentul de pacienți care s-au retras prematur din cauza evenimentelor adverse a fost de 2,0% în ZYRTEC-D (cetirizina, pseudoefedrină) în grup, în comparație cu 1.,1% în grupul placebo. Toate evenimentele adverse raportate de mai mult de 1% dintre pacienții din grupul tratat cu ZYRTEC-D (cetirizină, pseudoefedrină) sunt enumerate în tabelul 1. tabelul 1., Reacții ADVERSE RAPORTATE LA PACIENȚI în VÂRSTĂ de 12 ANI ȘI mai în VÂRSTĂ ÎN RINITA ALERGICĂ SEZONIERĂ STUDII DE ZYRTEC-D (cetirizina, pseudoefedrină) COMPRIMATE LA RATE DE 1% SAU mai MARE (INCIDENȚA la SUTĂ)
ZYRTEC, Comprimate
Controlate și necontrolate studiile clinice de cetirizină efectuate în Statele Unite și Canada a inclus mai mult de 6000 de pacienți cu vârsta de 12 ani și mai în vârstă, cu mai mult de 3900 de primirea cetirizină, la doze de 5 până la 20 mg pe zi. Durata tratamentului a fost cuprinsă între 1 săptămână și 6 luni, cu o expunere medie de 30 de zile., majoritatea reacțiilor adverse raportate în timpul tratamentului cu cetirizină au fost ușoare sau moderate. În studiile clinice controlate cu placebo, incidența întreruperilor datorate reacțiilor adverse la pacienții cărora li s-a administrat cetirizină 5 mg sau 10 mg nu a fost semnificativ diferită față de placebo (2, 9%, respectiv 2, 4%). cea mai frecventă reacție adversă la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste, care a apărut mai frecvent la tratamentul cu cetirizină decât la placebo, a fost somnolența. Incidența somnolenței asociate cu cetirizina a fost dependentă de doză, 6% la placebo, 11% la 5 mg și 14% la 10 mg., Întreruperile datorate somnolenței pentru cetirizină au fost mai puțin frecvente (1, 0% pentru cetirizină comparativ cu 0, 6% pentru placebo). Oboseala și uscăciunea gurii au părut, de asemenea, să fie reacții adverse legate de tratament. Nu au existat diferențe în funcție de vârstă, rasă, sex sau greutate în ceea ce privește incidența reacțiilor adverse. Tabelul 2 enumeră reacțiile adverse la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste, care au fost raportate pentru cetirizină 5 și 10 mg în studiile clinice controlate din Statele Unite și au fost mai frecvente la cetirizină decât la placebo. tabelul 2., Reacții ADVERSE RAPORTATE LA PACIENȚI în VÂRSTĂ de 12 ANI ȘI mai în VÂRSTĂ ÎN PLACEBO-CONTROLATE de STATELE UNITE ale americii CETIRIZINĂ STUDII (DOZA MAXIMĂ DE 10 MG) LA RATE DE 2% SAU mai MARE (INCIDENȚA la SUTĂ)
În plus, dureri de cap și greață avut loc în mai mult de 2% din pacienți, dar au fost mai frecvente la pacienții tratați cu placebo.
următoarele evenimente au fost observate rar (mai puțin de 2%), în 3982 adulți și copii de 12 ani și mai în vârstă sau în 659 de pediatrie (6 la 11 ani) pacienții care au primit cetirizină în SUA studii, inclusiv un studiu deschis de șase luni., Nu s-a stabilit o relație cauzală între aceste evenimente rare și administrarea de cetirizină. sistemul nervos autonom: anorexie, înroșirea feței, salivație crescută, retenție urinară. cardiovasculare: insuficiență cardiacă, hipertensiune arterială, palpitații, tahicardie. sistemul nervos central și periferic: coordonare anormală, ataxie, confuzie, disfonie, hiperestezie, hiperkinezie, hipertonie, hipoestezie, crampe la nivelul picioarelor, migrenă, mielită, paralizie, parestezie, ptoză, sincopă, tremor, spasme, vertij, defect de câmp vizual., gastro-intestinale: funcție hepatică anormală, carii dentare agravate, constipație, dispepsie, eructație, flatulență, gastrită, hemoroizi, apetit crescut, melenă, hemoragie rectală, stomatită, inclusiv stomatită ulcerativă, decolorarea limbii, edemul limbii. urogenital: cistită, disurie, hematurie, frecvența micțiunii, poliurie, incontinență urinară, infecții ale tractului urinar. auz și Vestibular: surditate, durere de urechi, ototoxicitate, tinitus. Metabolic/nutrițional: deshidratare, diabet zaharat, sete., musculo-scheletice: artralgie, artrită, artrită, slăbiciune musculară, mialgie. tulburări psihice: gândire anormală, agitație, amnezie, anxietate, scăderea libidoului, depersonalizare, depresie, labilitate emoțională, euforie, tulburări de concentrare, insomnie, nervozitate, paronirie, tulburări de somn. sistemul respirator: bronșită, dispnee, hiperventilație, spută crescută, pneumonie, tulburări respiratorii, rinită, sinuzită, infecții ale tractului respirator superior. reproductiv: dismenoree, dureri de sân la femei, sângerări intermenstruale, leucoree, menoragie, vaginită.,
Reticuloendothelial: lymphadenopathy.
Skin: acne, alopecia, angioedema, bullous eruption, dermatitis, dry skin, eczema, erythematous rash, furunculosis, hyperkeratosis, hypertrichosis, increased sweating, maculopapular rash, photosensitivity reaction, photosensitivity toxic reaction, pruritus, purpura, rash, seborrhea, skin disorder, skin nodule, urticaria.
Special Senses: parosmia, taste loss, taste perversion.
Vision: blindness, conjunctivitis, eye pain, glaucoma, loss of accommodation, ocular hemorrhage, xerophthalmia., corpul în ansamblu: leziuni accidentale, astenie, dureri de spate, dureri toracice, abdomen mărit, edem facial, febră, edem generalizat, bufeuri, greutate crescută, edem picior, stare generală de rău, polip nazal, durere, paloare, edem periorbital, edem periferic, rigori. în timpul tratamentului cu cetirizină au apărut cazuri ocazionale de creșteri tranzitorii, reversibile ale transaminazelor hepatice. Au fost raportate cazuri de hepatită cu creștere semnificativă a transaminazelor și bilirubină crescută în asociere cu utilizarea cetirizinei., în experiența de marketing străin sau experiența în perioada post-piață, au fost raportate următoarele evenimente adverse rare, dar potențial severe: anafilaxie, colestază, glomerulonefrită, anemie hemolitică, hepatită, dischinezie orofacială, hipotensiune arterială severă, naștere mortală, trombocitopenie, reacție agresivă și convulsii. clorhidratul de pseudoefedrină poate determina o stimulare ușoară a SNC la pacienții hipersensibili. pot să apară nervozitate, excitabilitate, neliniște, amețeli, slăbiciune sau insomnie., Au fost raportate cefalee, greață, somnolență, tahicardie, palpitații, activitate presoare și aritmii cardiace. Medicamentele simpatomimetice au fost, de asemenea, asociate cu alte efecte nedorite, cum ar fi frica, anxietatea, tenseness, tremor, halucinații, convulsii, paloare, dificultăți respiratorii, disurie și colaps cardiovascular. citiți întreaga informație de prescriere FDA pentru Zyrtec-D (cetirizină, pseudoefedrină)