Von Estel Gnade Masangkay
– Actavis angekündigt, dass es eine Vereinbarung unterzeichnet, mit Noven Pharmaceuticals, die für die Beilegung aller ausstehenden Patentstreitigkeiten im Zusammenhang mit Actavis‘ generische version von Daytrana (Methylphenidat transdermal system), eine ZNS-Stimulanzien zur Behandlung von ADHS.
Noven Pharmaceuticals wird Actavis ab dem 1. September 2015 oder früher unter bestimmten Bedingungen eine nicht ausschließliche Lizenz zur Vermarktung der generischen Version des Arzneimittels erteilen.,
Das Unternehmen hatte 2011 eine Patentverletzungsklage gegen Actavis (damals bekannt als Watson Pharmaceuticals) eingereicht, da Watson eine verkürzte neue Arzneimittelanmeldung (ANDA) zur Genehmigung einer generischen Version von Daytrana eingereicht hatte. Noven bestand darauf, dass der Antrag von Actavis illegal sei, da er vor dem geplanten Patentablauf des Arzneimittels in 2018 gestellt wurde.
“ Die Markteinführung des Actavis-Produkts hängt davon ab, dass Actavis die endgültige Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration für seine abgekürzte neue Arzneimittelanwendung (ANDA) für Generika von Daytrana erhält., Aufgrund der verfügbaren Informationen glaubt Actavis, dass es ein „erster Antragsteller“ sein kann, der eine ANDA für die generische Version von Daytrana einreicht, und kann, falls seine ANDA genehmigt wird, Anspruch auf 180-Tage der generischen Marktexklusivität haben“, sagte Actavis in seiner Pressemitteilung.
Daytrana ist das erste transdermale Pflaster, das zur Behandlung von Symptomen der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren zugelassen ist. Das Medikamentenpflaster enthält ein verschreibungspflichtiges Stimulans des Zentralnervensystems (ZNS), das verwendet wird, um die Aufmerksamkeit zu erhöhen und hyperaktives und impulsives Verhalten zu verringern., Daytrana wird als Zusatzbehandlung zu einem Gesamttherapieprogramm für ADHS empfohlen.
Das ADHS-Pflaster wird von Noven entwickelt und hergestellt und von der CNS-Einheit seiner Tochtergesellschaft Specialty Pharmaceuticals, Noven Therapeutics, LLC vermarktet. Daytrana ist eine kontrollierte Substanz aufgrund des Missbrauchs-oder Abhängigkeitsrisikos.
Das Medikament hatte einen Gesamtumsatz von geschätzten 98 Millionen US-Dollar, sagt IMS Health Data.