WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE
BOTOX® kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, die lebensbedrohlich sein können. Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie eines dieser Probleme jederzeit (Stunden bis Wochen) nach der Injektion von BOTOX®haben:
- Probleme beim Schlucken, Sprechen oder Atmen aufgrund einer Schwächung der Muskeln können schwerwiegend sein und zu Lebensverlust führen. Sie haben das höchste Risiko, wenn diese Probleme vor der Injektion vorliegen. Schluckbeschwerden können mehrere Monate dauern
- Ausbreitung von Toxineffekten., Die Wirkung von Botulinumtoxin kann Bereiche außerhalb der Injektionsstelle betreffen und schwerwiegende Symptome verursachen, darunter: Kraftverlust und Muskelschwäche, doppeltes Sehen, verschwommenes Sehen und herabhängende Augenlider, Heiserkeit oder Veränderung oder Verlust der Stimme, Probleme beim deutlichen Aussprechen von Worten, Verlust der Blasenkontrolle, Atembeschwerden, Schluckbeschwerden
BOTOX® kann innerhalb von Stunden bis Wochen nach der Einnahme von BOTOX®zu Kraftverlust oder allgemeiner Muskelschwäche, Sehstörungen oder Schwindel führen. Fahren Sie in diesem Fall kein Auto, bedienen Sie keine Maschinen oder führen Sie andere gefährliche Aktivitäten aus.,
Erhalten Sie BOTOX® nicht, wenn Sie: allergisch gegen einen der Inhaltsstoffe in BOTOX® sind (siehe Arzneimittelhandbuch für Inhaltsstoffe); hatte eine allergische Reaktion auf andere Botulinumtoxin-Produkte wie Myobloc® (rimabotulinumtoxinB), Dysport® (abobotulinumtoxinA) oder Xeomin® (incobotulinumtoxinA); Haben Sie eine Hautinfektion an der geplanten Injektionsstelle.
Erhalten Sie kein BOTOX® zur Behandlung von Harninkontinenz, wenn Sie: an einer Harnwegsinfektion (UTI) leiden oder Ihre Blase nicht selbst entleeren können (und nicht routinemäßig katheterisieren)., Aufgrund des Risikos einer Harnverhaltung (Schwierigkeiten beim vollständigen Entleeren der Blase) sollten nur Patienten zur Behandlung in Betracht gezogen werden, die bereit und in der Lage sind, nach der Behandlung eine Selbstkatheterisierung einzuleiten. Patienten mit Diabetes mellitus, die mit BOTOX® behandelt wurden, entwickelten häufiger Harnverhalt als Nicht-Diabetiker.
Patienten, die wegen einer durch eine neurologische Erkrankung verursachten überaktiven Blase behandelt wurden: In klinischen Studien 30.,6% der Patienten (33/108), die vor der Injektion keine saubere intermittierende Katheterisierung (CIC) verwendeten, benötigten nach der Behandlung mit BOTOX® 200-Einheiten eine Katheterisierung für den Harnverhalt im Vergleich zu 6, 7% der mit Placebo behandelten Patienten (7/104). Die mediane Dauer der Katheterisierung nach der Injektion für diese mit BOTOX® 200 Einheiten behandelten Patienten (n = 33) betrug 289 Tage (mindestens 1 Tag bis maximal 530 Tage) im Vergleich zu einer medianen Dauer 358 Tage (mindestens 2 Tage bis maximal 379 Tage) für Patienten, die Placebo erhielten (n = 7)., Unter den Patienten, die CIC zu Studienbeginn nicht verwendeten, benötigten diejenigen mit MS eher CIC nach Injektion als diejenigen mit SCI.
Die BOTOX ® – Dosis entspricht nicht oder ist mit einem anderen Botulinumtoxin-Produkt vergleichbar.
Es wurden schwerwiegende und/oder sofortige allergische Reaktionen berichtet. Dazu gehören Juckreiz, Hautausschlag, rote juckende Welts, Keuchen, Asthmasymptome oder Schwindel oder Ohnmacht. Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Symptome auftreten; weitere Injektion von BOTOX® sollte abgebrochen werden.,
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Muskel-oder Nervenerkrankungen wie ALS-oder Lou-Gehrig-Krankheit, Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom, da Sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen haben, einschließlich Schluckbeschwerden und Atembeschwerden bei typischen BOTOX® – Dosen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Atemprobleme haben. Ihr Arzt wird Sie bei Atemproblemen während der Behandlung mit BOTOX® auf Detrusor-Überaktivität im Zusammenhang mit einer neurologischen Erkrankung überwachen wollen., Das Risiko von Lungeneffekten bei Patienten mit eingeschränktem Atemstatus ist bei Patienten, die BOTOX®erhalten, erhöht.
Autonome Dysreflexie. Autonome Dysreflexie im Zusammenhang mit Intradetrusor-Injektionen von BOTOX® kann bei Patienten auftreten, die wegen Detrusor-Überaktivität im Zusammenhang mit einer neurologischen Erkrankung behandelt wurden, und kann eine sofortige medizinische Therapie erfordern. In klinischen Studien war die Inzidenz autonomer Dysreflexie bei Patienten, die mit BOTOX® 200-Einheiten behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo größer (1, 5% gegenüber 0, 4%).,
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie: Blutungsprobleme haben oder hatten; Pläne für eine Operation haben; Operation im Gesicht hatte; Schwäche der Stirnmuskulatur; Probleme beim Anheben der Augenbrauen; herabhängende Augenlider; jede andere abnormale Gesichtsveränderung; Symptome einer Harnwegsinfektion (UTI) haben und wegen Harninkontinenz behandelt werden., Symptome einer Harnwegsinfektion können Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen oder Fieber sein; Probleme haben, die Blase selbst zu entleeren, und wegen Harninkontinenz behandelt werden; schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (es ist nicht bekannt, ob BOTOX® Ihrem ungeborenen Kind schaden kann); stillen oder planen (es ist nicht bekannt, ob BOTOX® in die Muttermilch übergeht).
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel, Vitamine und Kräuterergänzungen., Die Verwendung von BOTOX® mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Beginnen Sie keine neuen Medikamente, bis Sie Ihrem Arzt mitgeteilt haben, dass Sie BOTOX® in der Vergangenheit erhalten haben.,
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in den letzten 4 Monaten ein anderes Botulinumtoxin-Produkt erhalten haben; in der Vergangenheit Botulinumtoxin-Injektionen wie Myobloc®, Dysport® oder Xeomin® erhalten haben (sagen Sie Ihrem Arzt genau, welches Produkt Sie erhalten haben); kürzlich ein Antibiotikum durch Injektion erhalten haben; Muskelrelaxantien einnehmen; Nehmen Sie ein Allergie-oder Erkältungsmittel; Nehmen Sie ein Schlafmittel; Nehmen Sie Aspirin-ähnliche Produkte oder Blutverdünner.,
Weitere Nebenwirkungen von BOTOX® sind: trockener Mund, Beschwerden oder Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Nackenschmerzen und Augenprobleme: Doppelsehen, verschwommenes Sehen, verminderte Sehkraft, herabhängende Augenlider, Schwellung der Augenlider und trockene Augen. Bei Menschen, die wegen Harninkontinenz behandelt werden, umfassen andere Nebenwirkungen: Harnwegsinfektion, schmerzhaftes Wasserlassen und/oder Unfähigkeit, Ihre Blase selbst zu entleeren., Wenn Sie nach Erhalt von BOTOX® Schwierigkeiten haben, Ihre Blase vollständig zu entleeren, müssen Sie möglicherweise einige Male täglich Einweg-Selbstkatheter verwenden, um Ihre Blase zu entleeren, bis Ihre Blase wieder entleeren kann.
Weitere Informationen finden Sie im Medikamentenleitfaden oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Sie werden ermutigt, negative Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten an die FDA zu melden. Besuch www.fda.gov/medwatch oder rufen Sie 1-800-FDA-1088 an.,ve Blasensymptome wie ein starkes Bedürfnis, mit Undichtigkeiten oder Benetzungsunfällen zu urinieren, zu oft zu gehen, und das starke, plötzliche Bedürfnis, bei Erwachsenen ab 18 Jahren zu urinieren, wenn eine andere Art von Medikamenten (Anticholinergika) nicht gut genug wirkt oder nicht eingenommen werden kann
Siehe BOTOX® full Produktinformationen einschließlich Boxed Warnung und Medikamente Guide.,