CellCept® (Mycophenolatmofetil)

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  Nebenwirkungen an die FDA bei (800) FDA melden-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

  Sie können Genentech auch Nebenwirkungen unter (888) 835-2555 melden.,

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Was es behandelt

• CELLCEPT® ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Verhinderung von Abstoßung (Antirejektionsmittel) bei Menschen, die eine Nieren -, Herz-oder Lebertransplantation erhalten haben. Ablehnung ist, wenn das körpereigene Immunsystem das neue Organ als „fremde“ Bedrohung wahrnimmt und angreift.
• CELLCEPT wird zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet, die Cyclosporin und Kortikosteroide enthalten.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über CELLCEPT wissen sollte?,

CELLCEPT kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

Erhöhtes Risiko für den Verlust einer Schwangerschaft (Fehlgeburt) und ein höheres Risiko für Geburtsfehler. Frauen, die CELLCEPT während der Schwangerschaft einnehmen, haben ein höheres Risiko für Fehlgeburten in den ersten 3 Monaten (erstes Trimester) und ein höheres Risiko, dass ihr Baby mit Geburtsfehlern geboren wird.

• Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, muss Ihr Arzt mit Ihnen über akzeptable Verhütungsmethoden (Verhütungsberatung) sprechen, die Sie während der Einnahme von CELLCEPT anwenden können., Sie sollten unmittelbar vor Beginn von CELLCEPT einen Schwangerschaftstest und 8 bis 10 Tage später einen weiteren Schwangerschaftstest durchführen lassen. Schwangerschaftstests sollten während routinemäßiger Nachuntersuchungen bei Ihrem Arzt wiederholt werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Ergebnisse aller Ihrer Schwangerschaftstests. Sie müssen während Ihrer gesamten CELLCEPT-Behandlung und 6 Wochen nach Absetzen von CELLCEPT eine akzeptable Empfängnisverhütung anwenden, es sei denn, Sie vermeiden zu irgendeinem Zeitpunkt den Geschlechtsverkehr (Abstinenz) mit einem Mann vollständig. CELLCEPT senkt den Blutspiegel der Hormone in Antibabypillen, die Sie oral einnehmen., Antibabypillen funktionieren möglicherweise nicht so gut, während Sie CELLCEPT einnehmen, und Sie könnten schwanger werden. Wenn Sie während der Anwendung von CELLCEPT Antibabypillen einnehmen, müssen Sie auch eine andere Form der Geburtenkontrolle anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Verhütungsmethoden, die Sie während der Einnahme von CELLCEPT anwenden können.
• Wenn Sie ein sexuell aktiver Mann sind, dessen Partnerin während der Einnahme von CELLCEPT schwanger werden kann, wenden Sie während der Behandlung und mindestens 90 Tage nach Absetzen von CELLCEPT eine wirksame Empfängnisverhütung an.
• Wenn Sie schwanger werden möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt., Ihr Arzt wird entscheiden, ob andere Arzneimittel zur Verhinderung einer Abstoßung für Sie geeignet sind.
• Wenn Sie während der Einnahme von CELLCEPT schwanger werden, hören Sie nicht sofort mit der Einnahme auf Rufen Sie Ihren Arzt an. Sie und Ihr Arzt können entscheiden, dass andere Arzneimittel zur Verhinderung einer Abstoßung für Sie das Richtige sind. Sie und Ihr Arzt sollten Ihre Schwangerschaft entweder dem Mycophenolat-Schwangerschaftsregister melden:
• telefonisch unter 1-800-617-8191 oder
• über die Website der Risikobewertung und-abschwächung (REMS) unter mycophenolateREMS.,com

Der Zweck dieses Registers ist es, Informationen über die Gesundheit von Ihnen und Ihrem Baby zu sammeln.

Erhöhtes Risiko, an bestimmten Krebsarten zu erkranken. Menschen, die CELLCEPT einnehmen, haben ein höheres Risiko, an Lymphomen und anderen Krebsarten, insbesondere an Hautkrebs, zu erkranken., Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie haben:

• unerklärliches Fieber, anhaltende Müdigkeit, Gewichtsverlust oder Lymphknotenschwellung
• eine braune oder schwarze Hautläsion mit unebenen Rändern oder ein Teil der Läsion sieht nicht wie der andere aus
• eine Veränderung der Größe und Farbe eines Maulwurfs
• eine neue Hautläsion oder Beule
• alle anderen Veränderungen Ihrer Gesundheit

Erhöhtes Risiko, ernsthaft zu infektionen. CELLCEPT schwächt das körpereigene Immunsystem und beeinflusst Ihre Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen. Schwere Infektionen können bei CELLCEPT auftreten und zu Krankenhausaufenthalten und zum Tod führen., Diese schweren Infektionen können umfassen:

• Virusinfektionen. Bestimmte Viren können in Ihrem Körper leben und aktive Infektionen verursachen, wenn Ihr Immunsystem schwach ist. Virusinfektionen, die mit CELLCEPT auftreten können, umfassen:
  • Gürtelrose, andere Herpesinfektionen und Cytomegalovirus (CMV). CMV kann schwere Gewebe-und Blutinfektionen verursachen
  • BK-Virus. Das BK-Virus kann die Funktionsweise Ihrer Niere beeinflussen und dazu führen, dass Ihre transplantierte Niere versagt
  • Hepatitis B – und C-Viren. Hepatitis-Viren können beeinflussen, wie Ihre Leber arbeitet., Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie sich Hepatitis-Viren auf Sie auswirken können
• Eine Gehirninfektion, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird. Bei einigen Patienten kann CELLCEPT eine Infektion des Gehirns verursachen, die zum Tod führen kann. Sie haben ein Risiko für diese Gehirnentzündung, weil Sie ein geschwächtes Immunsystem haben., Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:
  • Schwäche auf einer Körperseite
  • Sie kümmern sich nicht um Dinge, die Ihnen normalerweise wichtig sind (Apathie)
  • Sie sind verwirrt oder haben Probleme beim Denken
  • Sie können Ihre Muskeln nicht kontrollieren
• Pilzinfektionen. Hefen und andere Arten von Pilzinfektionen können mit CELLCEPT auftreten und schwere Gewebe-und Blutinfektionen verursachen (siehe „Was sind die möglichen Nebenwirkungen von CELLCEPT?”).,

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen und Symptome einer Infektion haben:

• Temperatur von 100,5°F oder mehr
• Erkältungssymptome wie laufende Nase oder Halsschmerzen
• Grippesymptome wie Magenverstimmung, Magenschmerzen, Erbrechen oder Durchfall
• Ohrenschmerzen oder Kopfschmerzen
• Schmerzen beim Wasserlassen
• weiße Flecken im Mund oder Rachen

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• unerwartete Blutergüsse oder Blutungen
• Schnitte, Kratzer oder Einschnitte, die rot, warm und nässend sind Eiter

Siehe „Was sind die möglichen Nebenwirkungen von CELLCEPT?,“für Informationen über andere schwerwiegende Nebenwirkungen.

Nehmen Sie CELLCEPT nicht ein, wenn Sie allergisch gegen Mycophenolatmofetil oder einen der Inhaltsstoffe in CELLCEPT sind.

Was sollte ich meinem Arzt vor der Einnahme von CELLCEPT mitteilen?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

• Verdauungsprobleme wie Geschwüre haben.
• haben Phenylketonurie (PKU). CELLCEPT Suspension zum Einnehmen enthält Aspartam (eine Phenylalaninquelle).,
• haben Lesch-Nyhan oder Kelley-Seegmiller-Syndrom oder eine andere seltene vererbte Mangel Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyl-Transferase (HGPRT). Sie sollten CELLCEPT nicht einnehmen, wenn Sie eine dieser Störungen haben.
• Planen Sie, Impfstoffe zu erhalten. Personen, die CELLCEPT einnehmen, sollten keine Lebendimpfstoffe erhalten. Einige Impfstoffe funktionieren während der Behandlung mit CELLCEPT möglicherweise nicht so gut.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Siehe „Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über CELLCEPT wissen sollte?“
• stillen oder planen zu stillen., Es ist nicht bekannt, ob CELLCEPT in die Muttermilch übergeht. Sie und Ihr Arzt entscheiden, ob Sie CELLCEPT einnehmen oder stillen.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel, Vitamine und Kräuterergänzungen. Einige Arzneimittel können die Funktionsweise von CELLCEPT beeinflussen, und CELLCEPT kann die Funktionsweise einiger Arzneimittel beeinflussen.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie:

• Antibabypillen (orale Kontrazeptiva) einnehmen. Siehe „Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über CELLCEPT wissen sollte?,“
• sevelamer (Renagel®, Renvela™). Diese Produkte sollten mindestens 2 Stunden nach der Einnahme von CELLCEPT eingenommen werden.
• acyclovir (Zovirax®), valacyclovir (Valtrex®), ganciclovir (CYTOVENE®-IV, Vitrasert®), valganciclovir (Valcyte®).
• rifampin (Rifater®, Rifamate®, Rimactane®, Rifadin®).
• Antazida, die Magnesium und Aluminium enthalten (CELLCEPT und das Antazida sollten nicht gleichzeitig eingenommen werden).
• Protonenpumpenhemmer (PPIs) (Prevacid®, Protonix®).
• Sulfamethoxazol/trimethoprim (Bactrim™, Bactrim DS™).,
• norfloxacin (Noroxin®) and metronidazole (Flagyl®, Flagyl® ER, Flagyl® IV, Metro IV, Helidac®, Pylera™).
• ciprofloxacin (Cipro®, Cipro® XR, Ciloxan®, Proquin® XR) and amoxicillin plus clavulanic acid (Augmentin®, Augmentin XR™).
• azathioprine (Azasan®, Imuran®).
• cholestyramine (Questran Light®, Questran®, Locholest Light, Locholest, Prevalite®).

Know the medicines you take. Keep a list of them to show to your doctor or nurse and pharmacist when you get a new medicine. Do not take any new medicine without talking with your doctor.,

Wie soll ich CELLCEPT einnehmen?

• Nehmen Sie CELLCEPT genau wie vorgeschrieben.
• Beenden Sie die Einnahme von CELLCEPT nicht oder ändern Sie die Dosis, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen.
• Wenn Sie eine Dosis CELLCEPT verpassen oder nicht sicher sind, wann Sie Ihre letzte Dosis eingenommen haben, nehmen Sie Ihre verschriebene Dosis CELLCEPT ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Ihre nächste Dosis weniger als 2 Stunden entfernt ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und nehmen Sie Ihre nächste Dosis zu Ihrer normalen geplanten Zeit ein. Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig. Rufen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, was zu tun ist., kapseln, Tabletten und Suspension zum Einnehmen auf nüchternen Magen, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen etwas anderes.
• Nehmen Sie CELLCEPT Kapseln, Tabletten und Suspension zum Einnehmen auf nüchternen Magen ein, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen etwas anderes.
• CELLCEPT Tabletten nicht zerdrücken.
• CELLCEPT Kapseln nicht öffnen oder zerdrücken.
• Wenn Sie CELLCEPT Tabletten oder Kapseln nicht schlucken können, kann Ihr Arzt CELLCEPT Suspension zum Einnehmen verschreiben. Dies ist eine flüssige form von CELLCEPT. Ihr Apotheker wird das Arzneimittel mischen, bevor Sie es in einer Apotheke abholen.,
• CELLCEPT Suspension zum Einnehmen nicht mit anderen Arzneimitteln mischen. CELLCEPT Suspension zum Einnehmen sollte vor der Einnahme der Dosis nicht mit Flüssigkeiten jeglicher Art gemischt werden.
• Atmen Sie nicht ein (einatmen) oder lassen Sie CELLCEPT Pulver oder Suspension zum Einnehmen nicht mit Ihrer Haut oder Schleimhäuten in Kontakt kommen.
  • Wenn Sie versehentlich das Pulver oder die Suspension zum Einnehmen auf die Haut bekommen, waschen Sie den Bereich gut mit Wasser und Seife.
  • Wenn Sie versehentlich das Pulver oder die Suspension zum Einnehmen in Ihre Augen oder andere Schleimhäute bekommen, spülen Sie es mit klarem Wasser aus.,
• Wenn Sie zu viel CELLCEPT einnehmen, rufen Sie sofort Ihren Arzt oder das Giftkontrollzentrum an.

Was sollte ich bei der Einnahme von CELLCEPT vermeiden?

• Vermeiden Sie schwanger zu werden. Siehe „Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über CELLCEPT wissen sollte?“
• Begrenzen Sie die Zeit, die Sie im Sonnenlicht verbringen. Vermeiden Sie Sonnenbänke oder Sonnenlampen. Menschen, die CELLCEPT einnehmen, haben ein höheres Risiko, an Hautkrebs zu erkranken. (Siehe „Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über CELLCEPT wissen sollte?,“) Tragen Sie Schutzkleidung, wenn Sie in der Sonne sind, und verwenden Sie ein Breitspektrum-Sonnenschutzmittel mit hohem Schutzfaktor. Dies ist besonders wichtig, wenn Ihre Haut sehr hell ist oder wenn Sie in der Familienanamnese Hautkrebs haben.
• Sie sollten während der Einnahme von CELLCEPT und mindestens 6 Wochen nach Absetzen von CELLCEPT kein Blut spenden.
• Sie sollten während der Einnahme von CELLCEPT und 90 Tage nach dem Absetzen von CELLCEPT keine Spermien spenden.

CELLCEPT kann Ihre Fähigkeit zum Fahren und Benutzen von Maschinen beeinflussen (siehe “ Was sind die möglichen Nebenwirkungen von CELLCEPT?”)., Wenn Sie während der Behandlung mit CELLCEPT Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Schwindel, Zittern oder niedrigen Blutdruck verspüren, sollten Sie vorsichtig fahren oder schwere Maschinen benutzen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von CELLCEPT?

CELLCEPT kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

• Siehe “ Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über CELLCEPT wissen sollte?“
• Niedrige Blutzellenzahlen. Menschen, die täglich hohe Dosen CELLCEPT einnehmen, können das Blutbild verringern,einschließlich:
  • weiße Blutkörperchen, insbesondere Neutrophile., Neutrophile kämpfen gegen bakterielle Infektionen. Sie haben eine höhere Wahrscheinlichkeit einer Infektion, wenn Ihre Anzahl weißer Blutkörperchen niedrig ist. Dies ist am häufigsten von 1 Monat bis 6 Monate nach Ihrer Transplantation
  • rote Blutkörperchen. Rote Blutkörperchen transportieren Sauerstoff zu Ihrem Körpergewebe. Sie haben eine höhere Wahrscheinlichkeit einer schweren Anämie, wenn Ihre Anzahl roter Blutkörperchen niedrig ist
  • Blutplättchen., Blutplättchen helfen bei der Blutgerinnung

Ihr Arzt führt Blutuntersuchungen durch, bevor Sie mit der Einnahme von CELLCEPT beginnen, und während der Behandlung mit CELLCEPT, um Ihre Blutzellenzahlen zu überprüfen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Infektion haben (siehe „Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über CELLCEPT wissen sollte?“), einschließlich unerwarteter Blutergüsse oder Blutungen. Informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie ungewöhnliche Müdigkeit, Energiemangel, Schwindel oder Ohnmacht haben.

Magenprobleme., Magenprobleme wie Darmblutungen, ein Riss in der Darmwand (Perforation) oder Magengeschwüre können bei Menschen auftreten, die CELLCEPT einnehmen. Blutungen können schwerwiegend sein und Sie müssen möglicherweise zur Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert werden. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie plötzliche oder starke Magenschmerzen oder Magenschmerzen haben, die nicht verschwinden, oder wenn Sie Durchfall haben.,übelkeit und Erbrechen

Nebenwirkungen, die bei Kindern häufiger auftreten können als bei Erwachsenen, die CELLCEPT einnehmen, umfassen:

• Schmerzen im Magenbereich
• Fieber
• Infektion
• Schmerzen
• Blutinfektion (Sepsis)
• Durchfall
• Erbrechen
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• Halsschmerzen
• Erkältungen (Infektionen der Atemwege)
• Bluthochdruck
• niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen
• niedrige Anzahl roter Blutkörperchen

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von CELLCEPT., Informieren Sie Ihren Arzt über Nebenwirkungen, die Sie stören oder die nicht verschwinden. Rufen Sie Ihren Arzt für medizinische Beratung über Nebenwirkungen. Sie können Nebenwirkungen bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden. Sie können Genentech auch Nebenwirkungen unter 1-888-835-2555 melden.