experimentální ztráta sluchu lék, který je dodáván přímo do bubínku se stěhoval do další fáze testování na drogy, oznámil, Massachusetts-založené Frekvence Therapeutics, lék je vývojka, do konce roku 2019.
injekce do středního ucha, kde
to je absorbován do vnitřního ucha.,
lék, přezdívaný FX-322, se podává injekcí do ušního bubnu. Výzkumníci doufají, že to bude úspěšně a bezpečně převést kmenové buňky do stereocilie, vláskové buňky v hlemýždi, které jsou zodpovědné za sluch.
lék je nyní testován v takzvané fázi 2A pro ztrátu sluchu vyvolanou hlukem a idiopatickou náhlou senzorineurální ztrátu sluchu.
klinické studie fáze 2a znamenají, že budou i nadále zkoumat bezpečnost léku, jako tomu bylo v předchozích studiích., Vědci se také podrobněji podívají na požadavky na dávkování a účinnost. Proces má skončit v září 2020.,
Klinického hodnocení ztráty sluchu drog
federální Klinických Studiích registru státy soud „posoudí průzkumné účinnosti, stejně jako místní a systémové bezpečnosti jednotlivých a opakovaných intratympanic dávky FX-322 ve srovnání s placebem u přibližně 96 jedinců se stabilní mírnou až středně těžkou percepční nedoslýchavost, s anamnézou v souladu s buď nadměrné expozice hluku nebo idiopatická náhlá senzorineurální ztráta sluchu.,“
pojďme to rozdělit na srozumitelnější pojmy:
průzkumná účinnost: „průzkumný“ znamená, že se vědci snaží určit nejlepší a nejbezpečnější dávku a zda by tato dávka měla být podána jednou nebo vícekrát. Účinnost znamená, jak dobře lék funguje. Budou také sledovat jakékoli negativní dopady na vnitřní ucho (místní), a celé tělo (systémové), jako je vysoký krevní tlak., Poznámka: Protože celkový počet účastníků studie bude jenom kolem 96 lidí, a dávkování a frekvence se bude lišit, skutečná účinnost léku nebude známo, dokud větší klinické zkoušky se konají.
Intratympanické dávky FX-322: „FX-322“ je současný název experimentálního léčiva. To se pravděpodobně změní, pokud bude lék schválen. „Intratympanic“ znamená, že se podává uvnitř ušního bubnu injekcí.
ve srovnání s placebem: někteří lidé ve studii dostanou lék, zatímco jiní dostanou injekce obsahující neaktivní složky., Soud také bude randomizované a dvojitě slepé, což znamená, že ani účastníci studie, ani lidi podávání léku testování bude vědět, kdo je se dostat lék versus placebo. Pouze vědci to budou vědět.
Pokud vše půjde dobře, dalším krokem je větší fáze 2b, která určuje nejlepší dávkování před zahájením Velké, přísnější fáze 3. Fáze 3 studie jsou obecně posledním krokem před tím, než je lék přezkoumán FDA.
jak měří účinnost léku?,
Přes rozpětí asi 200 dní, vědci budou sledovat změny v několik společných slyšení testy, včetně:
- slovní audiometrie (rozpoznávání slov, a slova-v-hluk),
- čistý tón audiometrické testování,
- tinnitus funkční index,
- a self-hlášeny hodnocení sluchově postižení, a dopady na kvalitu života.
budou také měřit nežádoucí účinky (Vedlejší účinky), stejně jako jakékoli abnormální změny anatomie a tlaku ucha.,
Tento lék není testován na věk-související ztráta sluchu
Žádný lék, ale
Studie jsou důležitým příspěvkem k výzkumu na zvrácení některých typů percepční nedoslýchavost, jeden z nejčastějších forem ztráty sluchu mezi 48 milionů Američanů, kteří uvádějí nějaký stupeň poškození sluchu.
konkrétně je senzorineurální ztráta sluchu způsobena poškozením vlasových buněk vnitřního ucha a/nebo sluchového nervu, který spojuje ucho s mozkem., Poškození může být způsobeno genetickými poruchami, procesem stárnutí a / nebo jednorázovým nebo dlouhodobým vystavením nadměrnému hluku.
není jasné, zda by experimentální lék (pokud byl schválen) mohl být někdy použit pro ztrátu sluchu související s věkem, protože jej netestují pro tento typ senzorineurální ztráty sluchu.
v Současné době, sensorineurální ztráta sluchu je obvykle zacházeno s sluchadla nebo kochleární implantáty, které pracují s člověkem, zbývající sluch zesílit zvuky., Ačkoli dnešní digitální sluchová zařízení jsou účinnější než před 10 lety, neobnovují pocit sluchu do normálního stavu.
neexistuje žádný nejlepší lék na ztrátu sluchu související s expozicí hluku. Pro náhlou ztrátu sluchu jsou steroidy lékem volby.
Stále experimentální a zdaleka schválen
studie výzkumníci představit tyto léky bude nakonec být aplikován do středního ucha, stejně jako injekce v současné době používají k léčbě infekcí, ale léčba je daleko od bytí k dispozici ve vašem místním sluchu center., Nové lékové terapie musí podstoupit rozsáhlé testování účinnosti a bezpečnosti a schválení od Food and Drug Administration (FDA), které může trvat mnoho let.
Pokud máte nyní ztrátu sluchu, naslouchadla a další asistenční poslechová zařízení jsou v dohledné budoucnosti stále nejlepší léčbou senzorineurální ztráty sluchu.