Jak lék proti bolesti Určený K Potírání Zneužívání Pomohl Jiskra Epidemie HIV

odpověď zahrnuje jak obavy o veřejné zdraví, tak obchodní úvahy.

Endo Pharmaceuticals vydal Opanu v roce 2006., Perorálně je Opana asi dvakrát silnější než OxyContin a společnost říká, že je „indikována pro léčbu bolesti dostatečně závažné, aby vyžadovala každodenní, nepřetržitou a dlouhodobou léčbu opioidy.“

brzy poté však komunity po celé zemi začaly hlásit zneužívání Opany a dokonce i úmrtí na předávkování.

Endo uvedl, že tyto obavy týkající se veřejného zdraví a zneužívání jsou klíčovou motivací k přeformulování drogy. Opana byla také významným moneymakerem pro společnost.,

například v roce 2011 společnost Opana vytvořila čistý prodej Endo ve výši 384 milionů dolarů, což představuje 14 procent celkových příjmů společnosti v tomto roce.

ale společnost také čelila hrozbě generické konkurence.

takže Endo vyvinul strategii, která by blokovala jeho konkurenty a udržovala podíl Opany na trhu.

společnost přeformulovala drogu, tentokrát s funkcemi, které mají zabránit zneužívání, což je krok, který by mohl potenciálně chránit Endo v době, kdy čelil ztrátě patentové ochrany.,

FDA schválila reformulovanou Opanu Endo a v roce 2012 společnost začala nahrazovat staré verze Opany na regálech lékáren.

V srpnu téhož roku Endo učinil další krok. Společnost podala petici u FDA a tvrdila, že odstranila starou, drtitelnou verzi Opany z trhu „z důvodu bezpečnosti nebo účinnosti.“Rovněž požádala agenturu, aby“ odmítla schválit „a“ pozastavila a zrušila schválení “ generických verzí Opana odolných proti korozi.,

Pokud by FDA souhlasila s Endo, agentura by účinně eliminovala obecnou konkurenci společnosti.

„to vidíme znovu a znovu ve farmaceutickém průmyslu,“ říká Dr. Anna Lembke, asistent profesora psychiatrie na Stanford University Medical Center. „Přicházejí s nějakou novou fantazijní formulací v podstatě stejné staré drogy … a pak mají novou drogu, za kterou si mohou účtovat spoustu peněz.“

například, v roce 2010, Purdue Pharma přeformulovány jeho populární opioidní lék proti bolesti OxyContin, aby se lék rozdrtit odolný., FDA později zjištěno, že přepracovanou verzi OxyContin byl výrazně bezpečnější a že „výhody původní OxyContin již převyšují jeho rizika.“

agentura pak zablokovala generické verze OxyContinu odolné proti korozi. Dr. Andrew Kolodny, výkonný ředitel Lékařů pro Odpovědné Předepisování Opiátů a prominentní kritik farmaceutického průmyslu, říká, že tento typ rozhodnutí, „stojí miliardy, aby farmaceutické společnosti.“

Obchodní Zájmy Versus Veřejné Zdraví

Endo je finanční motivace pro přeformulování Opana byly navrženy v soudních podání.,

V roce 2012, zatímco Endo petice byla očekávání, FDA rozhodnutí, společnost podala žalobu u AMERICKÉHO Okresního Soudu pro District of Columbia přinutit agentury k urychlení recenze.

právníci Endo předpovídali“ nárůst zneužití a zneužívání“, pokud na trh zasáhnou generické — a necrush-rezistentní — verze Opany.

ale společnost také uznala své obchodní zájmy.

v podepsané deklaraci Julie h., McHugh, tehdejší provozní ředitel Endo, řekl, že pokud na trh vstoupí generická verze Opany, „roční čistý prodej se sníží o částku až na 135 milionů dolarů.“

ztráta prodeje, McHugh uvedl, “ by mohlo mít za následek ukončení až 150 zaměstnanců a dodavatelů zaměstnaných Endo.“

FDA uvedla, že za netrpělivostí Endo stojí zisky — nikoli veřejné zdraví.

“ skutečný zájem Endo o urychlené posouzení FDA pramení spíše z obchodních obav než z ochrany veřejného zdraví,“ uvedli právníci agentury v právním podání.,

FDA Zjistí, Opana Přeformulování Výrazně Bezpečnější

Na Květen 10, 2013, FDA vynesl rozhodnutí, k závěru, že přeformulovány Opana neměl účinně odrazovat od zneužívání. Rozhodnutí otevřelo dveře generickým konkurentům Opany a ten den cena akcií společnosti klesla o více než 5 procent.

Opana byla stále bezpečná a účinná, pokud byla vhodně předepsána, uvedl FDA.

agentura však uvedla: „studijní údaje ukazují, že funkce s rozšířeným uvolňováním přeformulované verze mohou být při vystavení ohroženy … řezání, broušení nebo žvýkání.,“FDA také zjistila, že“ přeformulovaný Opana ER lze snadno připravit na injekci.“

Výrazně, agentura varovala, že předběžné údaje o tom, jak byla droga zneužívána navrhl „znepokojující možnost, že vyšší procento přeformulovány Opana ER zneužívání je prostřednictvím injekce, než tomu bylo u původní formulace.“

Nezamýšlené Důsledky

v době, FDA dospěla k závěru, že přeformulovány Opana neměl účinně odrazovat od zneužívání, varovné signály se již objevily.,

V říjnu 2012, CDC vydala zdravotní upozornění, že „shluk nejméně 12 pacientů“ v Tennessee měli smluvně trombotická trombocytopenická purpura, vzácná krev-porucha srážlivosti, po injekční aplikaci přeformulovány Opana. (Počet pacientů se později zvýšil na 15.)

v konferenčním hovoru s investory na Únor. 28, 2013, úředníci Endo byli požádáni o zprávy o zneužívání injekcí. „Navrhli jsme Opana crush-resistant, aby se vytváření crush-odolné, aby se zabránilo především nosní kořen zneužívání,“ řekl Ivan P., Gergel, který v té době působil jako Endoův hlavní vědecký důstojník. Gergel neřekl, zda bylo při vývoji přeformulování léku zvažováno intravenózní zneužívání.

“ je zřejmé, že se na tato data díváme,“ pokračoval gergel, „ale je to ve velmi, velmi odlišné oblasti země.“

následné analýzy údajů o zneužívání drog se zdají být v rozporu s gergelovým tvrzením a podporují obavy FDA o zneužívání injekcí.

jedna studie z roku 2014, spoluautor endo medical director, čerpala z údajů shromážděných v centrech pro léčbu drog v USA., Celkové zneužívání Opany se po přeformulování snížilo, zjistili autoři. Ale injekce se stala preferovaným způsobem zneužívání drogy.

Podle studie, 64 procent lidí zneužívá přeformulovány Opana bylo injekční užívání drog, mezi říjnem 2012 a Březnem 2014. Pro srovnání, 36 procent lidí, kteří zneužívají verze Opany odolné proti korozi, tak učinilo injekcí.

„s reformulací se zdá, že šňupání je mnohem, mnohem nižší, zatímco injekce se zdá být preferovanější cestou,“ řekla v telefonickém rozhovoru Theresa Cassidy, hlavní autorka studie., Ještě, Cassidy, viceprezident analytics ve společnosti zvané Inflexxion, varuje, že to není možné vyvodit příčinnou souvislost mezi přeformulování a injekční zneužívání jednoduše na základě těchto údajů.

(Inflexxion je placen farmaceutickými společnostmi, včetně Endo, provádět výzkum vzorců zneužívání drog, ale říká, že udržuje nezávislost.)

samostatná studie se také zabývala údaji o zneužívání před a po reformulaci Opany. Ačkoli velikost vzorku byla malá, studie zjistila “ trend ke zvýšení IV použití po přeformulování.,“

odpověď Endo

NPR požádala Endo o rozhovor týkající se problematiky zneužívání Opany a rozhodnutí společnosti přeformulovat drogu.

„bezpečnost Pacientů je nejvyšší prioritou pro Endo a my jsme odhodláni poskytovat pacientům schválené výrobky, které jsou bezpečné a účinné při použití, jak je předepsáno,“ uvedla společnost v prohlášení v reakci. „Jsme odhodláni poskytovat kvalitní léky pro léčbu pacientů s diagnózou chronické bolesti, stejně jako řešení zneužívání a zneužívání opiátů.,“

Zatímco klesající rozhovoru, Endo režie NPR se obrátit na Centrum pro Zákonné Přístup a Zneužívání, Zastrašování, nezisková organizace, která prosazuje pro vývoj léků na předpis zneužívání-odstrašující technologie. „Myslím, že máte problém, kdy produkt není schopen odradit všechny formy zneužívání,“ říká Mike Barnes, výkonný ředitel CLAAD. „Ale do té míry, že je možné se vyhnout vdechování, například šňupání, to má výhodu.,“

CLAAD dostává podporu od velkých farmaceutických společností, včetně Endo, ale organizace říká, že její postup tvorby politik je nezávislý.

přehodnocení technologie odstrašující zneužívání

FDA označila vývoj léků odstrašujících zneužívání za “ vysokou prioritu veřejného zdraví.“V reakci na tento příběh, agentura mluvčí Sarah Peddicord říká NPR v e-mailu, „FDA je velmi znepokojena potenciální nezamýšlené důsledky zneužívání-odstrašující opiáty (a údajně zneužívání-odstrašující opioidy) a to je něco, co jsme aktivně hledat.,“

Peddicord zopakoval, FDA rozhodnutí o neschválení zneužívání-odstrašující označení pro Opana, a říká, že je nadále sledovat pět léků agentura schválila jako zneužití odstrašující.

„FDA vyžaduje, aby všichni sponzoři opioidů se schválenými zneužívání-odstrašující označování provádět dlouhodobé epidemiologické studie s cílem posoudit jejich účinnost při snižování zneužívání v reálném světě,“ říká Peddicord. „Zneužívání-odstrašující neznamená zneužívání-důkaz.,“

myšlenka odstrašení by mohla dát lékařům a pacientům falešný pocit bezpečí, protože základní opioid je stejně návykový, varují někteří odborníci.

„dvě nejdůležitější věci, které můžeme udělat, aby řešení opiátů epidemie jsou předepsat méně opioidů, a získat pacientů s závislosti na opiátech do léčby,“ říká Dr. Caleb Alexander, co-ředitel Johns Hopkins Center for Drug Bezpečnosti a Účinnosti. „A neexistují žádné důkazy, které by naznačovaly, že formulace odstrašující zneužívání zásadně změní tvar opioidní epidemie.,“

Endo Nadále Usilovat o Zneužívání Odstrašující Stav Pro Opana

Navzdory dobře-propagoval účty zneužívání v Indiana a Tennessee, Endo i nadále prosazovat FDA označování, které by zavolat přeformulovány Opana ER „zneužívání-odstrašující,“ protože jeho zjevný vliv na zneužívání frkání.

v telefonátu s investory na Únor. 29, 2016, Prezident a CEO Rajiv De Silva řekl, že, z větší části, „Pokud budeme úspěšní v získání, že přeznačit, to bude určitě sloužit k pomoci odstranit všechny generik z trhu.,“

tlak Endo na relabeling může čelit další kontrole kvůli probíhajícím právním dotazům. V únoru generální prokurátor v New Yorku uvedl, že Endo se zapojil do“ klamavého a protiprávního jednání “ při uvádění Opany na trh a společnosti uložil pokutu 200 000 dolarů.

prohlášení společnosti NPR uvedlo: „dohoda nezahrnuje žádnou dohodu ani potvrzení Endo, že její marketingové praktiky byly nevhodné.“

ve čtvrtek Federální obchodní komise také oznámila žalobu podanou v USA., Okresní soud pro východní okres Pennsylvania proti Endo tvrdí, že společnost porušila antimonopolní zákony a nelegálně zablokovala přístup k generickým verzím Opany. Endo v prohlášení říká: „Věříme, že případ FTC je bez zásluh a Endo se hodlá ve sporu důrazně bránit.“

zpět v Austinu, Ind. místní, státní a federální vymáhání práva se usilovně snaží eliminovat Opana od města ilegální trh s drogami.

nedávná drogová Busta pomohla snížit množství Opany dostupné na ulici.,

ale uživatelé drog tam stále popisují Opanu jako nejžádanější drogu v okolí.

jedna pilulka Opana, říkají, nyní stojí asi 200$, z přibližně 140$, když jsme začali tento příběh hlásit.

nežádoucí účinky Public Media health reportér Jake Harper a NPR Kelly McEvers přispěl k tomuto příběhu.