VAROVÁNÍ
součástí „OPATŘENÍ“ Bod
bezpečnostní OPATŘENÍ
Ischemii Tkání
Správa LEVOPHED pro pacienty, kteří jsou hypotenzní z hypovolemie může vést v závažných periferních i viscerálních cév, snížení renální perfuze a snížení produkce moči, hypoxii tkání, laktátová acidóza, a snížil systémový krevní oběh přes „normální“ krevní tlak. Řešit hypovolemii před zahájením LEVOFED ., Vyvarujte se LEVOFEDU u pacientů s mezenterickou nebo periferní vaskulární trombózou, protože to může zvýšit ischemii a rozšířit oblast infarktu.
gangréna končetin se vyskytla u pacientů s okluzivním nebo trombotickým vaskulárním onemocněním nebo u pacientů s prodlouženými nebo vysokými dávkami infuzí. Sledujte změny kůže končetin u vnímavých pacientů.
extravazace LEVOFEDU může způsobit nekrózu a odlupování okolní tkáně., Aby se snížilo riziko extravazace, infuse do velké žíly, často zkontrolujte místo infuze pro volný tok a sledujte příznaky extravazace .
Nouzové Léčbě Extravazace
Aby se zabránilo odlupování a nekrózy v oblastech, v nichž extravazace došlo, proniknout do ischemické oblasti, jakmile je to možné, za použití injekční stříkačky s tenkou injekční jehlu s 5 až 10 mg, fentolamin mesylát v 10 až 15 mL 0,9% roztoku Chloridu Sodného na Injekci u dospělých.,
sympatická blokáda s fentolaminem způsobuje okamžité a nápadné lokální hyperemické změny, pokud je oblast infiltrována do 12 hodin.
hypotenze po náhlém přerušení
náhlé zastavení rychlosti infuze může mít za následek výraznou hypotenzi. Při přerušení infuze postupně snižujte rychlost infuze LEVOFEDU a rozšiřujte objem krve intravenózními tekutinami.
Srdeční Arytmie
LEVOPHED zvyšuje intracelulární koncentrace vápníku a může způsobit arytmie, zejména v prostředí hypoxie nebo hypercarbia., Provádějte nepřetržité srdeční sledování pacientů s arytmiemi.
Alergické Reakce Spojené S Siřičitanu
LEVOPHED obsahuje disiřičitanu sodného, siřičitanu, který může způsobit alergické reakce zahrnující anafylaktické příznaky a život ohrožující nebo méně závažné astmatické příhody v určitých vnímavých lidí. Celková prevalence citlivosti siřičitanu v obecné populaci není známa. Citlivost siřičitanu je pozorována častěji u astmatiků než u neastmatických lidí.,
Neklinické Toxikologické
Karcinogeneze, Mutageneze, Poškození Fertility
Karcinogeneze, mutageneze, a studie fertility nebyly provedeny.
Použití V Konkrétní Populaci
Těhotenství
Riziko Shrnutí
Omezená publikovaná data skládající se z malého počtu případových zpráv, a více malých studiích zahrnujících použití noradrenalinu u těhotných žen v době porodu nebyly identifikovány zvýšené riziko závažných vrozených vad, potratu nebo nežádoucí matky nebo plodu výsledků., Existují rizika pro matku a plod z hypotenze spojené s septickým šokem, infarktem myokardu a mrtvicí, které jsou v těhotenství lékařskou pohotovostí a mohou být fatální, pokud se neléčí. (viz klinické úvahy). Ve studiích reprodukce zvířat vedlo použití vysokých dávek intravenózního norepinefrinu ke snížení průtoku placentární krve matky. Klinický význam změn v lidském plodu není znám, protože průměrná udržovací dávka je desetkrát nižší (viz údaje)., Zvýšená fetální reabsorptions byly pozorovány u těhotných křečky po obdržení denně injekce na přibližně 2 násobek maximální doporučené dávky na mg/m3 základ pro čtyři dny, během organogeneze (viz Data).
odhadované základní riziko závažných vrozených vad a potratu u uvedené populace není známo. Všechna těhotenství mají základní riziko vrozené vady, ztráty nebo jiných nepříznivých výsledků. V obecné populaci USA je odhadované riziko závažných vrozených vad a potratu v klinicky uznávaných těhotenstvích 2-4% a 15-20%.,
Klinické Úvahy
Nemoc-spojené mateřské a/nebo embryo/fetální riziko,
Hypotenze spojená se septickým šokem, infarktu myokardu a mozkové mrtvice je lékařská pohotovost v těhotenství, které mohou být fatální, pokud se neléčí. Zpoždění léčby u těhotných žen s hypotenzí spojenou s septickým šokem, infarktem myokardu a mrtvicí může zvýšit riziko morbidity a úmrtnosti matek a plodu. Život udržující terapie pro těhotnou ženu by neměla být zadržována kvůli potenciálním obavám ohledně účinků norepinefrinu na plod.,
Data
Zvířecí Data,
studie u březích ovcí užívající vysoké dávky intravenózní norepinefrinu (40 mcg/min, přibližně 10 krát průměrná udržovací dávka 2-4 mg/min u člověka v mg/kg) vykazovaly významný pokles v mateřské placentární průtok krve. Bylo také pozorováno snížení okysličení plodu, toku moči a plic.
podávání norepinefrinu těhotným potkanům 16.nebo 17. den těhotenství vedlo k produkci katarakty u plodů potkanů.
u křečků se zvýšil počet resorpcí (29, 1% ve studijní skupině vs. 3.,4% v kontrolní skupině), fetální mikroskopické jater abnormality a opožděná osifikace skeletu byly pozorovány u přibližně 2 krát maximální doporučená intramuskulární nebo subkutánní dávka (na základě mg/m2 v mateřské podkožní dávce 0,5 mg/kg/den od Březosti Den, 7-10).
laktace
souhrn rizik
neexistují žádné údaje o přítomnosti norepinefrinu v lidském nebo zvířecím mléce, o účincích na kojené dítě nebo o účincích na produkci mléka., Klinicky významná expozice kojence se neočekává na základě krátkého poločasu a špatné perorální biologické dostupnosti norepinefrinu.
pediatrické použití
bezpečnost a účinnost u dětských pacientů nebyla stanovena.
Geriatrické Použití
Klinické studie LEVOPHED nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 a více let ke stanovení, zda reagují odlišně než mladší subjekty. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v reakcích mezi staršími a mladšími pacienty., Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta opatrný, obvykle počínaje nízkým koncem dávkovacího rozmezí, což odráží větší frekvenci snížené funkce jater, ledvin nebo srdce a souběžného onemocnění nebo jiné lékové terapie.
Vyhněte se podávání LEVOFEDU do žil v noze u starších pacientů .