Marilyn Haddrill
Když Lucentis (ranibizumab) obdržel schválení FDA na konci června 2006, nový makulární degenerace lék byl slaven jako hlavní lékařský průlom.
S asi 200.000 nových případů pokročilých, věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) identifikovat každý rok ve Spojených Státech*, mnoho starších Američanů s více závažné nebo „mokré“ formy AMD snášeli nevyhnutelné, postupnou ztrátu centrálního vidění.,
nyní existuje nová naděje pro mnoho lidí, kteří kdysi čelili určité slepotě. Ukázalo se, že Lucentis v klinických studiích přestal a v mnoha případech zvrátil alespoň nějakou ztrátu zraku u většiny lidí s pokročilým AMD. Tyto pozitivní nálezy jasně, aby Lucentis zdaleka nejúčinnější FDA-schválené léčby v současné době k dispozici pro více škodlivé formy VPMD.
Ale někteří oční lékaři tvrdí, že lék úzce souvisí s Lucentis, známý jako Avastin (bevacizumab), také bylo prokázáno, že být efektivní a mnohem levnější alternativou pro nižší příjmy osob s pokročilou VPMD., Problém je v tom, že Avastin je schválen FDA pouze pro léčbu tlustého střeva a jiných druhů rakoviny, ale ne pro makulární degeneraci. Jako alternativu mnoho očních lékařů používá Avastin jako léčbu mimo léčbu.
Genentech Omezuje Prodej Avastin Pro Oční Použití
V říjnu roku 2007, společnost, která prodává jak přípravek Lucentis a Avastin oznámila strategii, která měla omezit dostupnost Avastin pro oční použití.,
společnost, Genentech, citovaný bezpečnostní problémy jako důvod pro zastavení prodeje Avastinu k úročených lékáren, které byly dělení Avastin do menšího množství potřebné pro léčbu oka.
Genentech později reagoval na rozsáhlé protesty z očních lékařů a organizací, včetně Americké Akademie Oftalmologie (AAO) oznámil, že přípravek Avastin může ještě být prodávány přímo k lékaři a vydal do destinace dle svého výběru — včetně slučování lékárny.,
V emočně nabité AAO konference zasedání v listopadu 2007, oční lékaři protestovali proti původní rozhodnutí, které říkají, mohl výrazně snížit dodávky Avastin a zbaven nižší příjmy jednotlivců pohled-úspora drog.
úředníci Genentech říkají, že nebudou zasahovat do volby lékaře předepisovat Avastin pro oční použití. Ale zatímco lék stále mohou být prodávány lékaři, oční lékaři říkají, jen úročených lékáren, může jednat s sterility otázky spojené s přebalení Avastin pro injekci do oka.,
oční lékaři na konferenci AAO uvedli, že neviděli žádný důkaz, že FDA vyjádřila zvláštní obavy z použití přípravku Avastin mimo etiketu.
Joshua Wenderoff, mluvčí pro Mezinárodní Akademie Složení Farmaceutů (IACP), řekl novinářům na AAO setkání se spory Genentech je tvrzení, že rozhodnutí zastavit prodej Avastin pro slučování lékárny byla založena na obavy o bezpečnost.“věříme, že Genentech dává před pacienty zisk,“ řekl Wenderoff.,
Genentech prezident pro vývoj produktů, Susan Desmond-Hellmann, MD, obhájila pozici společnosti, říká, že FDA inspektor zeptal se mnoho otázek o vhodnosti Genentech přímý prodej Avastinu k úročených lékáren, a jeho off-label použití jako oční lék.
„stojíme za rozhodnutím, které jsme učinili,“ řekl Desmond-Hellman.
úředníci Genentech tvrdí, že velmi úzce spolupracují s jednotlivci, kteří by mohli čelit ekonomickým potížím při používání Lucentis, včetně poskytování doporučení charitativním organizacím nebo jiným agenturám nabízejícím pomoc., Otázky týkající se hospodářské pomoci budou zodpovězeny na tomto bezplatném čísle: 1-866-724-9394.
„náš motiv pro to není finančně řízený,“ řekl Genentech product communications manager Krysta D.Pellegrino. „Nevěříme, že toto rozhodnutí zvýší prodej Lucentis. Očekáváme, že lékaři budou mít stále přístup k Avastinu.,“
Po AAO setkání, Genentech spolupracoval v kompromis, který umožňuje prodej Avastin přímo na očním lékaři, který může určit, dodání do slučování lékárny pro vhodnou formulaci potřebné pro léčbu věkem podmíněné makulární degenerace.
působí Avastin stejně jako Lucentis při léčbě makulární degenerace?
kromě problémů s náklady zahrnuje další oblast zájmu, která lék funguje nejlépe pro léčbu makulární degenerace. Protože nebyly dokončeny žádné velké studie, zůstává otázka nezodpovězena.,
„Desítky tisíc dávek přípravku Avastin byly uvedeny na celostátní úrovni, zatímco lékaři čekali na ranibizumab, aby se schválené,“ University of Iowa Howard Hughes Medical Institute vyšetřovatel Edwin M. Stone, MD, PhD, napsal v úvodníku zveřejněna v říjnu 2006 vydání New England Journal of Medicine. „A často to fungovalo velmi dobře. Ale v tuto chvíli nikdo neví, zda je jedna droga opravdu výrazně lepší než druhá.“
redakce poznamenala, že Lucentis stojí více než 2 000 dolarů za léčbu, zatímco Avastin stojí méně než 150 dolarů za léčbu., Tento cenový rozdíl by mohl být velmi významný pro lidi, kteří mají omezené nebo žádné zdravotní pojištění.
New England Journal of Medicine článek poukazuje na to, že Medicare pokrývá injekce Lucentis podle Části B plánu, ale, že 20 procent co-platba je vyžadována pro každé měsíční injekce stále představuje značné náklady. Doplňkové pojištění by mohlo být k dispozici, aby bylo možné uhradit alespoň některé náklady spojené se spoluúčastí.
Medicare od začátku roku 2010 poskytuje náhradu 50 $za injekci, pokud se přípravek Avastin používá k léčbě makulární degenerace., Na konci roku 2009 oční lékaři úspěšně lobovali za zrušení nové směrnice Medicare, která snížila náhrady za Avastin z 50 na 7 dolarů za injekci. Akce Medicare dočasně přinutila oční lékaře, aby místo Avastinu používali Lucentis.
Ale pokud si to spočítejte, Avastin stále mohl být levnější alternativou i pro lidi, na které se vztahuje Medicare nebo zdravotní pojištění až 20% co-platby se rovná asi 400 dolarů za léčbu Lucentisem, proti $150 za léčbu Avastinem.,
doplňkové pojištění může opět snížit výdaje spojené s léčbou Lucentis.
V květnu 2007 britští vědci publikovali analýzu nákladů porovnávající obě léčby v British Journal of of Ophthalmology. Vědci dospěli k závěru, že Lucentis, který je asi 50krát dražší než Avastin, by musel být 2, 5krát účinnější, aby odůvodnil dodatečné náklady. Vědci uvedli, že Lucentis ve srovnání s Avastinem se nezdá být tak nákladově efektivní.,
více o Lucentis a Avastin
Lucentis i Avastin vyrábí stejná společnost-Genentech se sídlem v San Franciscu. Existují však rozdíly mezi těmito dvěma léky.
přípravek Lucentis se podává ve formě menších molekul, což je myšlenka dát Lucentis výhodu nad Avastin v jeho schopnost proniknout sítnice oka a zastavit abnormální krevní cévy růst přispívající k pokročilé makulární degeneraci a zjizvení, které způsobuje slepotu.,
Genentech zástupci společnosti opakovaně řekl novinářům, že značné náklady, byla zapojena v rozvojových Lucentis jako makulární degenerace léčby a financování klinických studií prokazují, že lék je bezpečnost a účinnost.
Genentech úředníci prohlásili, že nemají v úmyslu také financování klinických studiích přípravku Avastin v léčbě makulární degenerace, teď, že Lucentis má schválení FDA a potřebu efektivní léčba makulární degenerace byla splněna.
místo toho, USA., vládní prostředky se používají k porovnání účinnosti a bezpečnosti obou různých ošetření. Na začátku roku 2008 byly oznámeny plány na zápis účastníků do dvouletého srovnání studií léčby makulární degenerace souvisejících s věkem (CATT), sponzorovaných Národním očním institutem na 43 studijních místech.
kde Nyní probíhá debata Lucentis-Avastin
v minulosti byly vyjádřeny vážné bezpečnostní obavy ohledně použití Avastinu jako léčby makulární degenerace., To je částečně proto, že FDA v lednu 2005 varoval, že Avastin při léčbě tlustého střeva a dalších typů rakoviny, výrazně zvyšuje riziko mrtvice, srdeční infarkt a další související nepříznivé zdravotní události.
Nicméně, British Journal of Oftalmologie v červenci 2006 hlášeny výsledky Internetového průzkumu mezi oční lékaři, kteří hlášeny žádné nežádoucí zdravotní nežádoucí účinky související s užíváním přípravku Avastin pro makulární degenerace, zdánlivě, protože relativně nízké dávky léku se vstříkne do oka.,
ale jiní vědci komentující v časopise poukazují na to, že dlouhodobá bezpečnostní rizika Avastinu zůstávají neznámá. Pro léčbu rakoviny se vyšší dávky Avastinu podávají intravenózní (IV) infuzí do krevní žíly, například do paže.
„v Současné době, zdá se, že globální shoda, že strategie léčby pomocí do sklivce Avastin je logické, že potenciální rizika pro naše pacienty jsou minimální a náklady-účinnost je tak zřejmé, že léčba by měla být přerušena,“ Philip J., Rosenfeld, MD, PhD, z Miami Bascom Palmer Eye Institute napsal v úvodníku zveřejněna v červenci 2006 vydání American Journal of Oftalmologie.
komentář zveřejněn v říjnu 2006 vydání British Journal of Oftalmologie, Britští vědci z Liverpoolu poznamenal, že přípravek Lucentis byl vyvinut k léčbě makulární degenerace, protože z obavy, že Avastin bude schopen proniknout do sítnice oka efektivně.,
Britský spisovatelů poznamenal, že Genentech úředníci dodržovat správný protokol a zavázala výdaje a výzkum, podílí se ujistěte účinnou léčbu, přípravek Lucentis byl plně testován speciálně pro léčbu makulární degenerace.
britský komentář vážil obě strany problému: „je spravedlivé, aby Genentech ztratil? Co pacienti (nebo země), kteří si nemohou dovolit Lucentis? Je spravedlivé, že léčba je k dispozici pouze těm, kteří jsou bohatí?“
tyto otázky zdůrazňují složitost diskuse.,
lékařští vědci zapojeni do debaty navrhli, aby bylo provedeno další vyšetřování, zda by méně dávek zahrnujících Lucentis i Avastin mohlo dosáhnout stejných pozitivních výsledků, což by pomohlo snížit náklady na léčbu. Vyšetřování také zkoumají účinnost kombinace Lucentis s jinými terapiemi ke snížení frekvence dávek.,
V jedné malé studii hlášeny v roce 2008, Mnichov vyšetřovatelé zjistili, že přípravek Lucentis byl mírně lepší, než Avastin, když se používá jako doplňková léčba pro lidi s pokročilým AMD a kdo potřeboval více očí injekce po obdržení Avastin ošetření zpočátku.
Také, v čem může být ojedinělý incident, Genentech hlásil na konci roku 2008, že off-label použití Avastinu způsobil vypuknutí vážné zánět oka na čtyřech Kanadských střediscích, kde se lidé obdrželi oční injekce pro makulární degenerace.,
způsob, jakým je Avastin formulován, může být také spojen s určitými případy vysokého očního tlaku po injekcích, řekl jeden přednášející na konferenci AAO v roce 2009.
Jedna malá studie uvádí, v říjnu 2009 nalezen žádný rozdíl v účinnosti mezi Avastinem a Lucentisem, podle vyšetřovatelů na Boston University School of Medicine (BUSM) a Boston VA systémů Zdravotní péče.
v následné zprávě oznámené v říjnu 2010 stejní vědci nezaznamenali žádné významné rozdíly v jednoletých výsledcích mezi studovanými skupinami Lucentis a Avastin.,
vědci však tvrdí, že rozdíly v nákladech u těch, kteří dostávají léčbu, jsou hlavní na přibližně 40 USD za injekci pro Avastin a 2 000 USD za injekci pro Lucentis.
diskuse Lucentis-Avastin může být vyřešena po dokončení dvouletých klinických studií NEI porovnávajících obě léčby. Zápis do studie CATT skončil na začátku roku 2010 a výsledky prvního roku byly hlášeny v květnu 2011.** Předběžný závěr je, že obě léčiva jsou ve své účinnosti přibližně stejná, ale bezpečnostní měření a dlouhodobé účinky budou dále studovány během druhého roku CATT.,