Indikace:
Asclera® (polidocanol) Roztok je lék na předpis, který se používá v postupu tzv. sklerotizace, jak odstranit nežádoucí žíly na nohou. Je spravován poskytovatelem zdravotní péče k léčbě dvou typů žíly:
- Nekomplikované žilky (velmi malé křečové žíly o průměru ≤ 1 mm)
- Nekomplikované malé křečové žíly (1 až 3 mm v průměru), známý jako retikulární žíly
Asclera® nebyl studován u křečových žil více než 3 mm v průměru.,
důležité bezpečnostní informace pro pacienty:
pouze pro intravenózní podání.
KONTRAINDIKACE: Asclera® (polidocanol) Injekce je kontraindikován u pacientů se známou alergie (anafylaxe) na polidocanol a u pacientů s akutní žíly a krevní srážlivost onemocnění.
varování a bezpečnostní opatření:
anafylaxe: po použití polidokanolu byly hlášeny závažné alergické reakce, včetně anafylaktických reakcí, z nichž některé byly fatální. Závažné reakce jsou nejčastější při použití větších objemů (> 3 mL)., Dávka polidokanolu by měla být nejmenší dávka, která je účinná. Informujte prosím svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte známou anamnézu závažných alergií nebo alergií na polidokanol.
žilní trombóza a plicní embolie: Asclera může způsobit žilní trombózu a následnou plicní embolii nebo jiné trombotické příhody. Váš lékař by měl pečlivě dodržovat pokyny pro podávání a sledovat příznaky žilní trombózy po léčbě., Pacienti se sníženou pohyblivostí, historie hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie, nebo v nedávné době (do 3 měsíců), velký chirurgický zákrok, dlouhodobá hospitalizace nebo těhotenství mají zvýšené riziko pro rozvoj trombózy.
arteriální embolie: cévní mozková příhoda, přechodný ischemický záchvat, infarkt myokardu a zhoršená srdeční funkce byly hlášeny v úzkém časovém vztahu s podáváním polidokanolu. Tyto příhody mohou být způsobeny vzduchovou embolií při použití přípravku napěněného pokojovým vzduchem (vysoká koncentrace dusíku) nebo tromboembolismem., Bezpečnost a účinnost polidokanolu pěnového vzduchu v místnosti nebyla stanovena a je třeba se vyhnout jeho použití.
náhodná injekce do tepny může způsobit těžkou nekrózu, ischemii nebo gangrénu.
při intravenózním umístění jehly je třeba dbát opatrnosti a v každém místě vpichu by měl být použit nejmenší účinný objem. Pokud dojde k injekci polidokanolu do tepny, okamžitě se poraďte s cévním chirurgem.
po dokončení injekční relace aplikujte kompresi punčochou nebo obvazem a chodte po dobu 15 – 20 minut., Váš poskytovatel zdravotní péče bude během tohoto období monitorovat léčbu případných anafylaktických nebo alergických reakcí.
udržujte kompresi po dobu 2 až 3 dnů po ošetření pavoučích žil a po dobu 5 až 7 dnů pro retikulární žíly nebo podle pokynů poskytovatele zdravotní péče. Pro rozsáhlé křečové žíly se doporučuje delší kompresní ošetření kompresními obvazy nebo gradientní kompresní skladování vyšší kompresní třídy. Komprese po léčbě je nezbytná ke snížení rizika hluboké žilní trombózy.,
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY: V klinických studiích následující nežádoucí účinky byly pozorovány po použití Asclera® a jsou častější s Asclera® než placebo: v místě vpichu hematom, podráždění v místě vpichu, v místě injekce, změna zbarvení v místě injekce bolest v místě vpichu svědění v místě injekce teplo, neovaskularizace, místo vpichu srážení krve.
doporučujeme vám nahlásit jakékoli podezření na nežádoucí účinky. Hlášení PODEZŘENÍ na NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY, obraťte se na svého Poskytovatele Zdravotní péče, Merz Severní Americe na 1-866-862-1211, nebo FDA na 1-800-FDA-1088, nebo www.fda.gov/medwatch.