Důkaz recenze: bezpečnost
souhrn údajů o přípravku pro Florinef (100 mikrogramů tablety; fludrocortisone acetát) uvádí, že fludrocortisone je kontraindikován pro lidi s systémové infekce, pokud zvláštní protiinfekční terapie se používá, a u lidí s přecitlivělostí na některou ze složek přípravku.,
potlačení zánětlivé odpovědi a imunitní funkce fludrokortizonem zvyšuje náchylnost k infekcím a jejich závažnost; zvláštní obavy jsou plané neštovice, šindele a spalničky. Pacienti by měli být upozorněni, aby se vyhnuli expozici těmto onemocněním a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud dojde k expozici., Souhrn údajů o přípravku uvádí, že protože fludrocortisone je silný mineralokortikoidní, dávkování a příjem soli by měl být sledován, aby se zabránilo vysoký krevní tlak, otok nebo přibývání na váze, a to sledování hladiny elektrolytů v séru je vhodné při dlouhodobé terapii (‚delší‘ není definován).
souhrn údajů o přípravku uvádí, že adrenální kortikální atrofie se vyvíjí při dlouhodobém používání a může přetrvávat roky po ukončení léčby., Říká se, že stažení po dlouhodobém užívání musí být postupné, aby se zabránilo akutní adrenální insuficienci a fludrokortizon by měl být během týdnů nebo měsíců zúžen v závislosti na dávce léčby a délce trvání.
souhrn údajů o přípravku uvádí, že lidé by měli být upozorněni, že u systémových steroidů se mohou objevit potenciálně závažné psychiatrické nežádoucí účinky. Příznaky se obvykle objevují během několika dnů nebo týdnů od zahájení léčby., Souhrn údajů o přípravku uvádí, že když se objeví nepříznivé účinky fludrokortisonem, oni jsou obvykle reverzibilní po ukončení léčby, a že výskyt předvídatelných nežádoucích účinků je závislá na dávce, frekvenci a trvání léčby. Říká se, že lidé užívající fludrokortison by měli pečlivě sledovat nežádoucí účinky spojené s léčbou kortikosteroidy. Časté nežádoucí účinky systémových kortikosteroidů mohou být spojeny s vážnějšími následky u starších dospělých.
v Campbell et al., (1975), došlo ke statisticky významnému zvýšení v zádech systolický krevní tlak (SBP) fludrokortisonem ve srovnání s placebem. Nicméně v Rowe et al. (2001), průměrná hodnota supin SBP byla podobná mezi fludrokortizonem a placebem a bylo hlášeno, že během léčby nedošlo ke změně SBP o více než 40 mmHg. V Schoffer et al. (2007), průměrná hodnota vleže SBP s fludrokortizonem byla podobná průměrné poloze vleže SBP před léčbou.
v Campbell et al., (1975), 2 lidi, oba se známou intermitentní proteinurie a nízký plazmatický albumin, vyvinutý důlkové kotníku otok do 1 týdne od zahájení fludrocortisone; 1 z těchto lidí také uvádí, frontální bolesti hlavy a dušnost. Bylo hlášeno, že oba účastníci dokončili 3týdenní intervenční období a nežádoucí účinky se po ukončení léčby rychle zhoršily. U ostatních 3 účastníků, kteří studii dokončili, se uvádí, že při užívání fludrokortizonu nezaznamenali žádné vedlejší účinky.
došlo ke zvýšení průměrné tělesné hmotnosti (průměrný rozdíl 2.,7 kg, p<0.001) and total plasma volume (mean difference 329 ml, p<0.02) with fludrocortisone compared with placebo. There was a statistically significant rise in serum sodium (142.6 mmol/litre versus 140.6 mmol/litre , p<0.02) and a statistically significant reduction in serum potassium (3.6 mmol/litre versus 4.3 mmol/litre , p<0.01) with fludrocortisone compared with placebo., Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly mezi fludrokortizonem a placebem pro koncentrace elektrolytů v moči, osmolalitu plazmy a moči a clearance kreatininu (nebyly uvedeny žádné hodnoty p).
Schoffer et al. (2007 ) zjistil, že stažení ze studie bylo nižší ve skupině fludrocortisone (1 ze 17) než domperidonová skupina (3 ze 17). Všechny tyto výběry se vyskytly během 1. týdne léčby., Šest lidí hlášené nežádoucí účinky při příjmu fludrocortisone (včetně 2 zprávy o nevolnosti a jediné zprávy, nepříjemné pocity na hrudi, ráno bolest hlavy, pocit na omdlení a závratě) ve srovnání s 5 lidí užívajících domperidon (2 zprávy o nevolnosti a jediné zprávy o bolest na hrudi, bolest břicha, bušení srdce a bolesti hlavy); statistická významnost mezi-skupinové porovnání, nejsou hlášeny. Na základě nepoužitého léku v vrácených lahvičkách s pilulkami bylo dodržování léčby hlášeno jako vynikající, s průměrnou vynechanou dávkou 1 tablety fludrocortisonu a 3 tablety domperidonu.,
Rowe et al. (2001) zjistil, že stažení ze studie bylo vyšší ve skupině s fludrokortizonem (13 z 50 ) než ve skupině s placebem (8 z 50 ); statistická analýza nebyla hlášena. V fludrocortisone skupina 4 lidí stáhla, protože se vyvinula deprese, 2 pro zhoršení příznaků, 2 pro břišní nepohodlí, 1 pro zhoršující se bolesti hlavy, 1 která byla randomizovaná, ale neměli dostávat léčbu, protože velké deprese, a 1 proto, nesouvisejících onemocnění., Ve skupině s placebem vypadli 3 lidé kvůli žádnému zlepšení, 1 pro panické příznaky a tachykardii, 1 pro zvýšenou únavu a 1 přestali užívat léky kvůli těžké lehkosti, únavě a pocení. Jedna osoba z každé skupiny se stáhla kvůli hypertenzi a 1 osoba se stáhla z každé skupiny kvůli neochotě pokračovat ve studiu.
nejméně 1 Nežádoucí účinek bylo hlášeno během léčby 61% lidí užívajících fludrokortison ve srovnání se 71% užívajících placebo; údaje o těchto nežádoucích účincích nejsou hlášeny., Autoři studie nezaznamenali žádné významné nežádoucí účinky, které by trvaly dlouho po ukončení léčby. Průměrná hmotnost se ve skupině s fludrokortizonem zvýšila o 1, 1 kg a ve skupině s placebem o 1, 2 kg. Tím sérové koncentrace sodíku je vyšší v průběhu léčebného období v fludrocortisone skupiny (141.9 mEq/l ) ve srovnání s placebem (140.3 mmol/l , p=0.003).,
pouze Omezené údaje o dlouhodobé bezpečnosti fludrokortisonem jsou k dispozici z prospektivní observační studii u 64 dospělých (průměrný věk 80 let, rozsah 58-98 let) s 1 nebo více hypotenzivní poruchy s průměrným follow-up 12 měsíců (rozmezí 2-21 měsíců) (Hussain et al. 1996). Tam byly nesrovnalosti ve vykazování dávek fludrocortisone mezi abstraktní a v plném znění publikace, které byly opraveny v novější vydání časopisu (Hussain et al. 1996; erratum). Z 64 lidí zemřelo 13 na příčiny nesouvisející s hypotenzí., Nežádoucí účinky byly hlášeny u 38 z 64 osob (59, 4%) se 17 zastavením léčby.
došlo k nesrovnalostem ve vykazování důvodů pro stažení léků mezi údaji uvedenými v abstraktu a údaji uvedenými v tabulce. Údaje o stažení léků, které jsou zde hlášeny, jsou převzaty z tabulky, protože obsahují další další informace o nežádoucích účincích. Důvody pro stažení léku byly: srdeční selhání (n=7), systolická hypertenze (n=4), deprese (n=3), žádný přínos (n=2) a mrtvice (n=1)., Hypokalémie se vyvinula u 8 účastníků, ale z tohoto důvodu nedošlo k žádnému stažení. Nicméně, observační povaha této studie, jeho smíšené populace, u lidí s posturální hypotenze (n=17), vasodepressor karotický sinus syndrom (n=19), smíšené vasodepressor karotický sinus syndrom a posturální hypotenze (n=14) a další hypotenzivní poruchy (n=14), a nedostatek ovládací rameno limit závěry, které lze vyvodit.