Triamteren (Čeština)

Triamteren (Čeština)

systém triamterenového prstence se nachází v mnoha přirozeně se vyskytujících sloučeninách, jako je kyselina listová a riboflavin. Zjištění, že přirozeně se vyskytující sloučenina, xanthopterin měl ledvin ovlivňuje led vědci na Smith Kline a francouzské Laboratoře v Filadelfie začít medicinal chemistry kampaň k objevování potenciálních léčiv, jako součást programu zjistit, draslík-šetřící diuretika.:125 první klinické studie byly publikovány v roce 1961 a první studie, které je kombinují s hydrochlorothiazidem, byly zveřejněny příští rok.,:126

Smith Kline & francouzské zahájila jako jeden agent pod značkou Dyrenium v roce 1964.: 83 kombinované léčivo s hydrochlorothiazidem, Dyazidem, bylo poprvé schváleno v USA v roce 1965 a první generikum, které přinesl Bolar Pharmaceutical Co., byl schválen v roce 1987. V roce 1986 Dyazide byl nejvíce předepisovaným lékem v USA a měl 325 milionů dolarů v prodeji, takže je SmithKline Beckman je druhý největší prodejce za Tagamet.,

patentů vypršela na Dyazide v roce 1980, ale vyskytly se komplikace s úvody generik, protože formulace Dyazide vyústila v proměnlivých dávkách, které dělal to nemožný pro generické výrobce, aby prokázali, že jejich verze byly bioekvivalentní.,

Bolar Pharmaceutical byl v provozu, být první, aby obecný, ale jeho žádost byla odložena o tyto obavy o to, zda jeho formulace za předpokladu stejného množství jednotlivých drog; tyto byly komplikované tím, že obvinění, že Bolar měl podvodně nahradit Dyazide pro jeho vlastní verzi, aby provedla studie, které byly předloženy FDA., Krátce po Bolar je obecný byl schválen, dále byly vzneseny obavy s ohledem na Bolar je aplikace na trhu generik obecně; tato zjištění mimo jiné zvýšil rozsáhlé obavy mezi lékaři a veřejností nad tím, zda generika byly opravdu stejné jako značkové léky. Bolar nakonec připomněl svou generickou formu Dyazidu a produkt stáhl v roce 1990. V roce 1991 AMERICKÉ Ministerstvo Spravedlnosti jménem FDA podal 20 trestních obvinění proti Bolar pro jeho podvod, a počátkem příštího roku Bolar se přiznal a souhlasil, že zaplatí $10M v pohodě., Obavy veřejnosti o bezpečnost generických léků byl dále umocněn tím, Kongresové vyšetřování úplatkářství v FDA tím, generické společnosti, které zjistili, všudypřítomná korupce, vyšetřování bylo vedeno generických léčiv společnosti Mylan, které si najal soukromé detektivy, na základě svého přesvědčení, že konkurenti byli získání nespravedlivé výhody v získání jejich generika schválen.,

Mylan sám vyvinul verzi triamteren/hydrochlorothiazid léčiva po Dyazide patent vypršel, a použít jiný, více stabilní formulace, stejně jako různé dávky každý aktivní složka (50 mg hydrochlorothiazidu a 75 mg triamteren, ve srovnání s Dyazide je 25 mg a hydrochlorothiazid 50 mg triamteren), tak to musel dostat souhlas jako nový lék, na rozdíl od generických; jejich produkt byl nazýván Maxzide a byl schválen v roce 1984., Vyšší dávky dovoleno jednou za den, dávkování, které Mylan a jeho marketingový partner, Lederle, věřili, by pomohlo to, soutěžit proti Dyazide, který měl $210M v prodeje v roce 1983.

Mylan patenty na léčiva byly prohlášeny za neplatné v soudu, a jeho marketing, exkluzivita skončila v roce 1987, pobízet, spěch generic hospodářské soutěže a soudních sporů o dvě z nich, Americký Therapeutics Inc. a Vitarine Pharmaceuticals, s FDA., Vitarine, spolu s Par Pharmaceutical, byly dvě ze společností, které Mylan se zaměřit na jeho vyšetřování korupce a ukázalo se, že Par a Vitarine měl každý používá Mylan je Maxzide získat jeho bioekvivalence dat, což vede obě společnosti, aby stáhla své generic konkurentem Mylan je produkt. Generika nakonec vstoupila na trh.

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *