University of Southern California (Čeština)

Na této stránce:

• Výzkumník a Praktik Registrace pro Rozvrh II.-V.
• Research Advisory Panel of California a Registrace pro Plán
• IACUC a Používání Zvířat
• DEA Prodloužení Registrace
• Změny
• Duplikáty

Tato část popisuje, jak získat individuální DEA registrace, obnovit stávající DEA registraci, získat duplicitní kopie DEA registrace, a jak a kdy požádat o změnu DEA registrace., Tyto procesy shrnuje Dea Registration & Renewal Fact Sheet.

souhrn procesu registrace a schvalování DEA

viz podrobné informace níže pro registrační proces, formuláře, poplatky atd.):

1. přejděte na webovou stránku DEA a otevřete formuláře 224 nebo 225. Toto rozlišení bude záviset na vaší obchodní činnosti.
2. postupujte podle pořadí nabídek: Registrace → aplikace → nové aplikace Online.
   1. form 224 – Practitioner; mid-level Practitioner; Pharmacy: platí po dobu tří let s placenou registrací.,
   2. formulář 225-výzkumný pracovník; analytická laboratoř: platí po dobu jednoho roku s placenou registrací.
3. vyplňte online registrační formulář DEA 224 nebo 225.
   • po registraci Vám bude přidělen vyšetřovatel DEA. Vyšetřovatel vám poskytne dotazník DEA k vyplnění a naplánování nadcházející návštěvy ke schválení bezpečnosti a ukládání vašeho CS.
4. informujte EH& s at [email protected] DEA jmenování čas a naplánovat náhled úložiště.,
   • eh&s vám pomůže s otázkami a požadavky auditu před registrací od DEA.
5. pro použití CS u zvířat předložte protokoly prostřednictvím žádosti iStar institucionálnímu Výboru pro péči o zvířata a použití (Iacuc) ke schválení. Hlavní vyšetřovatelé musí získat DEA registrace, které odrážejí CS použití schválené na jejich příslušných protokolech.
6. použití CS in vitro, poraďte se se Biologické bezpečnosti (323) 442-2200 [email protected] jestli IBC je nutná registrace., Hlavní vyšetřovatelé musí získat DEA registrace, které odrážejí CS použití schválené na jejich příslušných protokolech.
7. DEA agents, Dea Registrant a eh&s CS personál se setká v místě uvedeném v žádosti.,
8. Po schválení předložené dokumentace, DEA registrace bude poskytnuta

Výzkumník a Praktik DEA Registrace pro Rozvrh II.-V. Drogy

Každá Hlavní Řešitel (PI) s úmyslem provádět výzkum s použitím regulovaných látek, rozvrh II.-V., je odpovědný za získání individuální federální PROTIDROGOVÉ registrace před nástupem do požadované USC Kontrolované Užívání návykových Látek Autorizace (CSUA) Programu., Registrace státem kontrolované látky se nevyžaduje před získáním federální registrace DEA, protože Kalifornie nemá státní program kontrolovaných látek.

požadovaný typ registrace DEA závisí na povaze obchodní činnosti zahrnující použití CS. Výzkumník nebo praktik DEA registrace pro plán II-v CS použití je povinen provádět výzkum na univerzitě. Doktorandi) musí získat registraci výzkumníka DEA, zatímco licencovaní odborníci (např., lékaři a veterináři) mohou používat registraci svého lékaře DEA. Samostatná registrace nemusí být vyžadována u praktiků, kteří jsou již zaregistrováni a zabývají se výzkumem s plánem II-v CS. Poznámka: praktičtí lékaři mohou používat svou stávající registraci DEA pro výzkum v laboratoři na USC pouze v případě, že adresa na jejich licenci DEA odpovídá umístění úložiště a použití CS použitého pro výzkum.,

DEA žadatelé o registraci, kteří mají více než jedno místo (samostatné adresy ulice), kde CS jsou udržovány, spravovány a/nebo vydávány, musí získat samostatné DEA registrace pro každé umístění. Pokud používáte různé místnosti ve stejné budově, ale pouze je ukládáte na jednom místě v dané budově, registrace DEA musí odrážet pouze umístění úložiště.,

Nový žadatelé, kteří hledají Výzkumník nebo Lékař DEA registraci musí předložit požadované aplikace on-line takto:

praktický Lékař (MD, DO, DDS, DMD, DVM, DPM)

• DEA Formě 224
• DEA Formě 224 Pokyny

Řešitel

• DEA Formě 225
• DEA Formě 225 Pokyny

Registrace kategorií, poplatky a požadavky, může být viděn v DEA Registrace. Nové aplikace jsou zpracovávány do 6 až 8 týdnů., Žadatelé mohou zavolat DEA na 1-800-882-9539, aby zkontrolovali stav své žádosti nebo zavolali nejbližší pobočku Dea. Nezpracovávejte CS, dokud nebude přijata registrace DEA. Kopie vaší poslední registrace DEA musí být snadno dostupná při kontrolách DEA a EH&s. Kopie registrace DEA musí být také předložena programovému manažerovi CS na adrese [email protected].,

Research Advisory Panel of California

Hlavní Vyšetřovatelé musí samostatně požádat o povolení od Research Advisory Panel of California (RAPC), pokud jejich výzkumné projekty, které se konkrétně týkají následujících kategorií:

• Žádné lidské nebo ne-lidské výzkum pomocí Plánovat regulovaných látek.
• akademický lidský výzkum pomocí jakéhokoli plánu i nebo plánu II regulovaných látek.
• výzkum pro léčbu drogové závislosti nebo zneužívání s využitím jakékoli drogy, naplánované nebo ne.,
• protokoly klinického hodnocení léčiv hodnotící nebo porovnávající jakýkoli plán kontrolovaných látek II.

Hlavní Vyšetřovatelé s výzkumnými projekty, které mohou být zařazeny do jedné nebo více z výše uvedených kategorií musí přímo podat žádost RAPC. Aplikace RAPC a postup podání lze prohlížet a získávat na poradním panelu pro výzkum v Kalifornii. Hlavní vyšetřovatelé musí také dodržovat následující:

• kontaktujte CS Program Manager před zahájením aplikace RAPC.,
• Poskytněte CS Program Manager kopii všech aplikačních materiálů RAPC.
• Poskytněte CS Program Manager kopii schválení RAPC.

poznámka: NEVZTAHUJTE se na RAPC, pokud bude plán II CS použit v nelidském výzkumu.

kromě získání povolení od RAPC, Hlavní Vyšetřovatelé s výzkumnými projekty, které vyžadují použití I Plánovat regulovaných látek musí také získat oddělenou DEA registrace. Hlavní vyšetřovatelé nesmí žádat o nebo předložit počáteční žádosti o registraci DEA online., Žádost o registraci ve formátu PDF DEA musí být zaslána DEA prostřednictvím poštovní služby USA. Hlavní vyšetřovatelé se musí řídit protokolem uvedeným v 21 CFR 1301.18. Další pokyny pro plán i žadatelé o registraci mohou být zobrazeny na jak se plán i výzkumník požádat o registraci DEA?

IACUC Zvířat a Použití

Výzkum, který zahrnuje CS použití u zvířat vyžaduje dohled a schválení protokolu přes iStar aplikace z Institucionální Animal Péče a Používání Výboru Programu (IACUC)., Hlavní vyšetřovatelé musí získat DEA registrace, které odrážejí CS použití schválené na jejich příslušných protokolech. Pro více informací kontaktujte prosím oddělení živočišných zdrojů (DAR) na adrese [email protected]; (323) 442-1689.

obnovení registrace DEA

souhrn pro obnovení registrace DEA

registrace se každoročně obnovuje, pokud jste původně podali formulář 225 nebo každé tři roky, pokud jste původně podali formulář 224.

1. přístup do formuláře pro obnovení registrace DEA přihlášení Online.
2. vyplňte všechna povinná pole a klikněte na tlačítko“ Přihlásit se“.,
3. vyplňte podle pokynů poskytnutých DEA. Poznámka: Kalifornie nemá státní program pro registraci kontrolovaných látek. Proto, kompletní oddíl 3 takto:
   1. Státní Licenční Číslo – „Není relevantní“
   2. Státní Poznávací Státu „Kalifornie“
   3. Státem Řízené Látka Číslo – „Není relevantní“
   4. Datum Platnosti Vyberte datum vypršení platnosti po datu prodloužení registrace, předložení žádosti
4. Kopii aktualizované DEA registraci [email protected].,

Poznámka: Pokud je váš původní certifikát ztracen, nečitelný nebo zničen, můžete získat duplicitní certifikát.

od 1.ledna 2017 bude DEA zasílat pouze jedno oznámení o obnovení žadatelům o registraci DEA v souladu s hlavou 21, kodexem federálních předpisů, oddíl 1301.13(e) (1). Oznámení o obnovení bude zasláno na poštovní adresu pro každého žadatele o registraci DEA přibližně 65 dní před datem vypršení platnosti. Žádné další upomínky DEA k obnovení registrace DEA nebudou zaslány.,

kromě toho programový manažer CS odešle časté upomínky žadateli o registraci DEA jako zdvořilost, aby zajistil pokračování registrace.

Obnovení/obnovení registrace podle DEA je obvykle čtyři až šest týden proces a závisí na následující kritéria:

• žádost o Prodloužení podána PŘED datem expirace. Žadatel o registraci může pokračovat v činnosti, povolené registrací, po uplynutí doby platnosti, dokud nebude v žádosti přijata konečná opatření.
• žádost o obnovení podaná po uplynutí doby použitelnosti., DEA umožní obnovení vypršené registrace po dobu jednoho kalendářního měsíce po uplynutí doby platnosti. Není-li registrace obnovena v tomto kalendářním měsíci, bude vyžadována žádost o novou registraci DEA.

všimněte si, že federální zákon zakazuje manipulaci s regulovanými látkami nebo seznamem chemických látek 1 po jakoukoli dobu pod vypršenou registrací. Je odpovědností žadatele o registraci DEA obnovit jeho registraci před jejím vypršením a poskytnout eh&s kopií.,

žadatelé o registraci DEA mohou zavolat DEA na 1-800-882-9539, aby zkontrolovali stav své žádosti nebo zavolali nejbližší pobočku Dea. Kopie obnovena DEA registrace musí být předložena CS Program Manager na [email protected].

Změny

DEA musí žadatel o Registraci žádost o změnu do jeho/její DEA registrace, když nastanou následující podmínky:

• Změna v DEA Název žadatele o Registraci.
• změna registrační adresy DEA (kde je CS udržována, spravována a/nebo vydávána).,
  • pokud se žadatel o registraci DEA přemístí na nové fyzické místo, je vyžadováno schválení DEA.
  • správce programů CS musí být také kontaktován ([email protected]) nejméně dva měsíce před přemístěním zkontrolovat a schválit nové místo pro skladování CS.
  • pokud je změna schválena, DEA vydá nové osvědčení o registraci. Žadatel o registraci by měl nový certifikát udržovat se starým certifikátem až do vypršení platnosti.
• změna CS plánů a/nebo kódů léků.,

kopie upravené registrace DEA musí být předložena programovému manažerovi CS na adrese [email protected].