US Food and Drug Administration (Čeština)

• Popis
• Využití
• Výhody/Rizika
• Informace pro Pacienty, včetně Nastávající Matky
• Informace pro Poskytovatele Zdravotní Péče
• Informace pro Postupy Provádění Ultrazvukové Zobrazovací
• Informace pro Průmysl
• Hlášení Problémů FDA
• Další Zdroje

Popis

zobrazování Ultrazvukem (sonografie) využívá vysokofrekvenční zvukové vlny k zobrazení uvnitř těla., Protože ultrazvukové snímky jsou zachyceny v reálném čase, mohou také ukázat, pohyb těla, vnitřní orgány, stejně jako krev proudí cévami. Na rozdíl od rentgenového zobrazování neexistuje expozice ionizujícího záření spojená s ultrazvukovým zobrazením.

při ultrazvukovém vyšetření je snímač (sonda) umístěn přímo na kůži nebo uvnitř otvoru těla. Na kůži se aplikuje tenká vrstva gelu tak, aby se ultrazvukové vlny přenášely z převodníku přes gel do těla.,

obrázek snímače (sondy) použitého během ultrazvukové zkoušky.

ultrazvukový obraz je vytvořen na základě odrazu vln z tělesných struktur. Síla (amplituda) zvukového signálu a čas potřebný k tomu, aby vlna procházela tělem, poskytují informace potřebné k vytvoření obrazu.

používá

ultrazvukové zobrazování je lékařský nástroj, který může pomoci lékaři vyhodnotit, diagnostikovat a léčit zdravotní stavy.,rt porazit)

Dopplerův ultrazvuk (vizualizovat průtok krve přes cévy, orgány, nebo jiné struktury)

Echokardiografie (zobrazení srdce)

Fetální ultrazvuk (pro zobrazení plodu v těhotenství)

Ultrazvuk-provázený biopsií (vzorek tkáně)

Oční ultrazvuk (vizualizovat očních struktur,

Ultrazvuk-provázený jehly umístění (v krevních cév nebo jiných tkání zájmu)

Výhody/Rizika

Ultrazvukové zobrazování byl použit pro více než 20 let a má vynikající bezpečnostní rekord., Je založen na neionizujícím záření, takže nemá stejná rizika jako rentgenové záření nebo jiné typy zobrazovacích systémů, které používají ionizující záření.

i když ultrazvuk imaging je obecně považováno za bezpečné při použití obezřetně vyškoleným poskytovatelů zdravotní péče, ultrazvukové energie má potenciál produkovat biologické účinky na tělo. Ultrazvukové vlny mohou tkáně mírně zahřát. V některých případech může také produkovat malé kapsy plynu v tělních tekutinách nebo tkáních (kavitace). Dlouhodobé důsledky těchto účinků jsou stále neznámé., Z důvodu zvláštního zájmu pro účinky na plod, organizace jako jsou Americký Institut Ultrazvuku v Medicíně obhajovali uvážlivé používání ultrazvuku, zobrazovací metody v těhotenství. Kromě toho, pomocí ultrazvuku pouze pro non-lékařské účely, například získání plodu ‚památku‘ videa bylo odradit. Obrázky nebo videa Keepsake jsou přiměřené, pokud jsou vytvářeny během lékařsky indikované zkoušky, a pokud není vyžadována žádná další expozice.,

Informace pro Pacienty, včetně Těhotné ženy

Pro všechny lékařské zobrazovací postupy, FDA doporučuje, aby pacienti mluvit se svým poskytovatelem zdravotní péče, aby se pochopit důvod pro vyšetření, lékařské informace, které budou získány, potenciální rizika, a jak budou výsledky použity pro správu zdravotní stav nebo těhotenství. Protože ultrazvuk není založena na ionizujícím záření, to je užitečné zejména pro ženy v plodném věku, kdy CT nebo jiné zobrazovací metody by jinak v důsledku ozáření.,

Nastávající Matky,

Ultrazvuk je nejpoužívanější zobrazovací metoda pro zobrazení plodu v průběhu těhotenství. Rutinní vyšetření se provádí za účelem posouzení a sledování zdravotního stavu plodu a matky. Ultrazvukové vyšetření poskytují rodičům cennou příležitost vidět a slyšet srdeční tep plodu, spojit se s nenarozeným dítětem a zachytit obrázky, které můžete sdílet s rodinou a přáteli.,
ve fetálním ultrazvuku umožňuje trojrozměrný (3D) ultrazvuk vizualizaci některých rysů obličeje a případně dalších částí, jako jsou prsty a prsty plodu. Čtyřrozměrný (4D) ultrazvuk je 3D ultrazvuk v pohybu. Zatímco ultrazvuk je obecně považováno za bezpečné, velmi nízká rizika, rizika se mohou zvyšovat s zbytečné dlouhodobé vystavení ultrazvukové energii, nebo když netrénované uživatele provozovat zařízení.

nastávající matky by si také měly být vědomy obav z nákupu volně prodejných systémů monitorování srdečního tepu plodu (nazývaných také doptony)., Tato zařízení by měla být používána pouze vyškolenými poskytovateli zdravotní péče, pokud je to z lékařského hlediska nezbytné. Použití těchto zařízení u netrénovaných osob může vystavit plod dlouhodobé a nebezpečné energetické hladiny, nebo by mohli poskytnout informace, které jsou interpretovány nesprávně uživatelem.

Další zdroje na ultrazvukové zobrazování:

• FDA Consumer Update na ultrazvuku
• RadiologyInfo.,org: Porodnické Ultrazvuk
• Obrázek Jemně: Aliance pro Radiační Bezpečnost v Pediatrické Zobrazovací

Informace pro Poskytovatele Zdravotní Péče

Jako součást FDA Iniciativu Ke Snížení Zbytečné Ozáření Z Lékařských Zobrazovacích, FDA doporučuje, aby poskytovatelé zdravotní péče zvážit vyšetření, které používají malé nebo žádné ionizující záření, jako je například ultrazvuk nebo MRI, pokud je to z lékařského hlediska vhodné., Ultrazvukové zobrazovací dělá zavést energii do těla, a laboratorní studie ukázaly, že diagnostické úrovně ultrazvuku může produkovat fyzické účinky na tkáně, jako je kolísání tlaku s následným mechanickým vlivům a nárůstu teploty. Proto FDA doporučuje, aby poskytovatelé zdravotní péče zvážili způsoby, jak minimalizovat expozici při zachování diagnostické kvality při použití ultrazvuku. Stejně jako u všech ostatních zobrazovacích modalit by poskytovatelé zdravotní péče měli praktikovat zásady tak nízké, jak je přiměřeně dosažitelné (ALARA).,

jednotlivé státy regulují používání diagnostického ultrazvuku prostřednictvím doporučení a požadavků na personální kvalifikaci, programy zajištění kvality a kontroly kvality a akreditaci zařízení.,

Informace o Zařízení Provádějící Ultrazvukové Zobrazovací

Ultrazvuk postupy by měly zvážit místo a účast zaměstnanců na dobrovolných akreditačních a certifikačních programů, které řeší bezpečnost a účinnost zařízení následující zásady tak Nízké, Jak je Rozumně Dosažitelné (ALARA), takové jako ty, které nabízí Americký Institut Ultrazvuku v Medicíně a Americkou Registru pro Diagnostické Zdravotnické Sonographers .,

každé zdravotnické zařízení využívající ultrazvuk by mělo provádět pravidelné testy kontroly kvality, aby se zajistilo správné fungování zařízení.

Informace pro Průmysl: Ultrazvuk Výrobci

Výrobci elektronických záření emitující výrobky prodávané ve Spojených Státech jsou odpovědné za dodržování Federální Jídlo, Lék a Cosmetic Act (FFDCA), Kapitola V, Kapitola C – Elektronický Výrobek Radiační Kontroly.,

Výrobci ultrazvukové zobrazovací produkty jsou odpovědní za soulad se všemi příslušnými požadavky Title 21 Code of Federal Regulations (Podkapitola J, Radiologické Zdraví) Části přes 1000 1005:

1000 v – Obecné

1002 – Záznamy a Zprávy

1003 – Oznámení vady nebo nedodržení

1004 – Výkup, opravy, nebo výměny elektronických produktů,

1005 – Dovoz elektronické výrobky

nejsou žádné federální radiační bezpečnost výkonových norem pro diagnostické ultrazvuku.,

protože se jedná o zdravotnické prostředky, musí ultrazvukové zobrazovací zařízení také splňovat předpisy o zdravotnických prostředcích. Další informace naleznete v části dostat se na trh se zdravotnickým zařízením., Zájmů,

• Pokyny pro Průmysl a FDA Personál – Informace pro Výrobce, kteří Hledají Marketingové Clearance Diagnostické Ultrazvukové Systémy a Převodníky (PDF Verze) (PDF – 474KB)
• Prohlášení pro Dovážené Elektronické Výrobky Podléhající Radiační Kontroly Norem (PDF – 399KB)
• Ultrazvuk Dopis Průmyslu (PDF, 41KB)
• Rozptyl Procesu Aplikace

Hlášení Problémů FDA

Výzva hlášení nežádoucích událostí, mohou pomoci FDA identifikovat a lépe pochopit rizika spojená s výrobkem., Doporučujeme poskytovatelů zdravotní péče a pacientů, kteří mají podezření na problém s lékařské zobrazovací zařízení do souboru dobrovolné hlášení prostřednictvím MedWatch, FDA Bezpečnostní Informace a Hlášení Nežádoucích účinků Programu.

zdravotnický personál zaměstnaný zařízeními, která podléhají požadavkům na hlášení uživatelských zařízení FDA, by se měl řídit postupy podávání zpráv stanovenými jejich zařízeními.,

Lékařské přístroje výrobci, distributoři, dovozci a zařízení uživatelská zařízení (které zahrnují mnoho zdravotnická zařízení) musí být v souladu s Zdravotnické Zařízení Výkaznictví (MDR) Regulations 21 CFR Část 803.,endations (pro výrobce zařízení, a každý člen veřejnosti) pro hlášení problémů pro nežádoucí účinky spojené s ultrazvukové zobrazování, tyto informace by měly být zahrnuty do zpráv, pokud jsou k dispozici:

• protokolu sledováni v průběhu akce;
• ukázkové snímky, pokud je k dispozici;
• podmínky pro provoz, včetně technických parametrů, jako jsou:
  • režim provozu
  • klinická aplikace
  • Teplotní Index (TI) a Mechanický Index (MI)
  • doba trvání skenování, je-li známo