VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ
následující závažné nežádoucí účinky jsou describedelsewhere v označování:
- Reakce Přecitlivělosti
- Hypotenze
- Přetížení Železem
Nežádoucí Účinky V Klinických Studiích
Protože klinické studie jsou prováděny pod widelyvarying podmínky, negativní reakční rychlosti pozorované v klinických studiích adrug nemusí odrážet ceny zjištěné v praxi.,
Nežádoucí Účinky U Dospělých Pacientů S CKD
frekvence nežádoucích účinků spojených s používání Venofer byla zdokumentována v šesti klinických studiích zahrnujících 231patients s HDD-CKD, 139 pacientů s NDD-CKD a 75 pacientů s PDDCKD. Nežádoucí účinky hlášené ≥ 2% léčených pacientů v šesti klinických zkouškách, u nichž míra pro Venofer překračuje míru komparátoru, jsou uvedeny v tabulce 1. Pacienti s HDD-CKD dostávali 100 mg dávky při 10konzekvující dialýze, dokud nebyla podána kumulativní dávka 1000 mg.,Pacienti s NDD-CKD dostávali buď 5 dávkách 200 mg během 2 týdnů, nebo 2 dosesof 500 mg odděleny čtrnáct dní, a u pacientů s PDD-CKD obdržel 2doses 300 mg následovaná dávkou 400 mg po dobu 4 týdnů.
Tabulka 1: Nežádoucí Účinky Hlášené u ≥ 2% úrovni Populací a pro který je Kurz pro Venofer vyšší než Rychlost forComparator
sto třicet (11%) 1,151 pacientů evaluatedin 4 USA, studie u pacientů s HDD-CKD (studie A, B a dvě postmarketingové studie) měly předchozí další intravenózní terapii železem a byly ohlášeny jako netolerantní (definované jako vyloučení dalšího použití tohoto přípravku železa). Whenthese pacienti byli léčeni Venofer tam byly žádné výskyty adversereactions, které nebrání dalšímu použití Venofer .,
Nežádoucí Účinky U Dětských Pacientů S chronickým renálním onemocněním (ve věku 2 let a starší)
V randomizované, otevřené, dávky v rozmezí soudu pro ironmaintenance zacházení s Venofer u dětských pacientů s CKD na stableerythropoietin terapie , nejméně jeden nežádoucí spotřebitelů jsou zkušení 57% (27/47) pacientů užívajících Venofer 0,5 mg/kg, 53%(25/47) pacientů užívajících Venofer 1 mg/kg, a 55% (26/47) z patientsreceiving Venofer 2 mg/kg.,
Nežádoucí Účinky Z Post-Marketingových Zkušeností
následující nežádoucí účinky byly identifiedduring po schválení použití Venofer. Protože tyto reakce jsou reportedvoluntarily z populace nejisté velikosti, není vždy možné reliablyestimate jejich četnost výskytu nebo stanovit kauzální vztah k expozici léku.
V post-marketingových studií bezpečnosti v 1,051 treatedpatients s HDD-CKD nežádoucí účinky hlášené u > 1% byly: cardiacfailure městnavého, sepse a dysgeuzie.,poruchy: bradykardie
Příznaky spojené s Venofer celková dávka nebo infusingtoo rychle zahrnuty hypotenze, dušnost, bolest hlavy, zvracení, nevolnost,závratě, bolesti kloubů, parestezie, bolesti břicha a svalové bolesti, otok, a cardiovascularcollapse., Tyto nežádoucí účinky se vyskytly až 30 minut po podání injekce přípravku Venofer. Reakce se objevily poprvní dávka nebo následné dávky přípravku Venofer. Příznaky mohou reagovat na intravenóznífluidy, hydrokortizon a/nebo antihistaminika. Zpomalení rychlosti infuze může býtporušovat příznaky.
změna barvy v místě vpichu byla hlášena následujícímextravasace. Zajistit stabilní intravenózní přístup, aby se zabránilo extravazaci.
Přečtěte si celou informaci FDA o předepisování přípravku Venofer (injekce sacharózy železa)