Zetia (ezetimib) nežádoucí účinky seznam pro zdravotnické pracovníky
následující závažné nežádoucí účinky jsou popsány ingreater detailněji v jiných částech štítku:
- abnormality Jaterních enzymů
- Rabdomyolýzy a myopatie
Studiích Monoterapie
V Zetia kontrolovaných klinických studiích databáze(placebem kontrolovaných) 2396 pacientů s mediánem trvání léčby z 12weeks (rozsah 0 až 39 týdnů), 3,3% pacientů na Zetia a 2.,9% pacientů onplacebo přerušeno v důsledku nežádoucích účinků. Nejčastější nežádoucí reactionsin skupině pacientů léčených Zetia které vedly k treatmentdiscontinuation a vyskytovaly se v míře vyšší než u placeba byly:
- Artralgie (o 0,3%)
- Závratě (o 0,2%)
- Gama-glutamyltransferázy (0.2%)
Statiny při podávání Studií
V Zetia + statin kontrolovaných klinických studiích databaseof 11,308 pacientů s mediánem doby trvání léčby je 8 týdnů (rozmezí 0 až 112weeks), 4.0% pacientů na Zetia + statin a 3.,3% pacientů užívajících statin alonedpokračoval v důsledku nežádoucích účinků. Nejčastější nežádoucí účinky v thegroup léčených pacientů s Zetia + statin, které vedly k léčbě discontinuationand došlo ve větší míře, než statin sám byl:
Zkušenosti z Klinických Studií
Protože klinické studie jsou prováděny pod widelyvarying podmínky, negativní reakční rychlosti pozorované v klinických studiích ofa lék nelze přímo srovnávat s sazeb v klinických studiích anotherdrug a nemusí odrážet výskyt pozorovaný v klinické praxi.,
Monoterapii
V 10 double-blind, placebo-kontrolovaných klinických studiích,2396 pacientům s primární hyperlipidemií (věkové rozmezí 9-86 let, 50% žen, 90%Běloši, 5% Černoši, 3% Hispánci, 2% Asiatů) a zvýšené hladiny LDL-C byly treatedwith Zetia 10 mg/den, medián trvání léčby 12 týdnů (rozmezí 0 až 39weeks).
nežádoucí účinky hlášené u ≥2% pacientů léčených přípravkem Zetia a s incidencí vyšší než placebo ve studiích Zetia kontrolovaných placebem, bez ohledu na hodnocení kauzality, jsou uvedeny v tabulce 1.,
TABLE 1: Clinical Adverse Reactions Occurring in≥2% of Patients Treated with Zetia and at an Incidence Greater thanPlacebo, Regardless of Causality
| Body System/Organ Class Adverse Reaction |
Zetia 10 mg (%) n = 2396 |
Placebo (%) n = 1159 |
| Gastrointestinal disorders | ||
| Diarrhea | 4.1 | 3.,7 |
| General disorders and administration site conditions | ||
| Fatigue | 2.4 | 1.5 |
| Infections and infestations | ||
| Influenza | 2.0 | 1.5 |
| Sinusitis | 2.8 | 2.2 |
| Upper respiratory tract infection | 4.3 | 2.5 |
| Musculoskeletal and connective tissue disorders | ||
| Arthralgia | 3.0 | 2.2 |
| Pain in extremity | 2.7 | 2.,5 |
frekvence méně časté nežádoucí účinky wascomparable mezi Zetia a placebem.
Kombinace se statinem
V 28 dvojitě zaslepené, kontrolované (placebo oractive kontrolovaných) klinických studiích, 11,308 pacientů s primární hyperlipidemií(věkové rozmezí 10-93 let, 48% ženy, 85% Bělochů, 7% Černoši, 4% Hispánci, 3%Asiatů) a zvýšené hladiny LDL-C byly ošetřeny s Zetia 10 mg/den současně withor přidány do probíhající léčby statiny pro medián doby trvání léčby je 8 týdnů(rozmezí 0 až 112 týdnů).,
incidence následných zvýšení transamináz(≥3 × ULN) byla vyšší u pacientů léčených Zetia podáván withstatins (1.3%) než u pacientů léčených statiny sám (o 0,4%).
klinické nežádoucí účinky hlášené u ≥2% pacientů léčených statinem Zetia + a s incidencí vyšší než statin,bez ohledu na hodnocení kauzality, jsou uvedeny v tabulce 2.,
TABULKA 2: Nežádoucí Účinky Vyskytující se u≥2% Pacientů Léčených přípravkem Zetia podáván Spolu se statinem, a na anIncidence Větší než Statin, Bez ohledu na příčinnou souvislost
| Tělo Systém/Třída Orgánového Nežádoucí Reakce | Všechny Statiny* (%) n=9361 |
Zetia + Všechny Statiny* (%) n = 11,308 |
| Gastrointestinální poruchy | ||
| Průjem | 2.2 | 2.,5 |
| General disorders and administration site conditions | ||
| Fatigue | 1.6 | 2.0 |
| Infections and infestations | ||
| Influenza | 2.1 | 2.2 |
| Nasopharyngitis | 3.3 | 3.7 |
| Upper respiratory tract infection | 2.8 | 2.9 |
| Musculoskeletal and connective tissue disorders | ||
| Arthralgia | 2.4 | 2.6 |
| Back pain | 2.3 | 2.,4 |
| Myalgie | 2.7 | 3.2 |
| Bolesti v končetinách | 1.9 | 2.1 |
| * Všechny Statiny = všechny dávky, všechny statiny | ||
Kombinaci s Fenofibrátem
klinické studie zahrnující 625 pacientů s mixeddyslipidemia (věkové rozmezí 20-76 let, 44% žen, 79% Běloši, 0.1% Černoši,11% Hispánci, 5% Asiatů), léčených po dobu až 12 týdnů a 576 pacientů treatedfor až na dalších 48 týdnů hodnoceno souběžné podání Zetia andfenofibrate., Tato studie nebyla navržena tak, aby porovnávala léčebné skupinyčasté události. Incidence (95% CI) klinicky významných zvýšení(≥3 — ULN, nepřetržitě) v jaterní transaminázy byly hladiny o 4,5% (o 1,9,8.8) a 2,7% (1.2, 5.4) na fenofibrát v monoterapii (n=188) a Zetiacoadministered s fenofibrátem (n=183), respektive upraveny pro treatmentexposure. Odpovídající výskyt po cholecystektomii byly o 0,6% (95% CI:0.0%, 3.1%) a 1,7% (95% CI: 0.6%, 4.0%) pro monoterapii fenofibrátem a Zetiacoadministered s fenofibrátem, resp.,Počet pacientů, kteří byli vystaveni souběžné léčbě, jakož i monoterapii fenofibrátem a ezetimibem, byl nedostatečný k posouzení rizika onemocnění žlučníkem. V žádné z léčených skupin nebyly žádné zvýšení CPK > 10 — ULN.
Post-Marketingové Zkušenosti
Protože reakce níže jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, to je obecně není možné, aby reliablyestimate jejich četnost výskytu nebo stanovit kauzální vztah k expozici léku.,
následující další nežádoucí reakce byly beenidentified po schválení používat Zetia:
reakce Přecitlivělosti, včetně anafylaxe,angioedému, vyrážky a kopřivky; erythema multiforme; artralgie; myalgie;zvýšení kreatinfosfokinázy; myopatie/rhabdomyolýzy; zvýšení jaterních transamináz; hepatitida; bolest břicha;trombocytopenie; pankreatitida; nevolnost; závrať; parestezie, deprese, bolesti hlavy, cholelitiáza; zánět žlučníku.