VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ
ZYRTEC-D (cetirizin, pseudoefedrin) Tablety
Ve dvou dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (n = 2094), ve kterém 701 pacientů se sezónní alergickou rýmou byli léčeni přípravkem ZYRTEC-D (cetirizin, pseudoefedrin) Tablety (cetirizin hydrochlorid 5 mg a pseudoefedrin-hydrochlorid v dávce 120 mg) dvakrát denně po dobu dvou týdnů, procento pacientů, kteří stáhli předčasně kvůli nežádoucím účinkům 2,0% ve ZYRTEC-D (cetirizin, pseudoefedrin) skupiny, ve srovnání s 1.,1% ve skupině s placebem. Všechny nežádoucí účinky, které byly hlášeny více než 1% pacientů ve skupině ZYRTEC-D (cetirizin, pseudoefedrin), jsou uvedeny v tabulce 1.
tabulka 1., NEŽÁDOUCÍ účinky HLÁŠENÉ u PACIENTŮ VE VĚKU 12 LET A STARŠÍ V SEZÓNNÍ ALERGICKÉ RÝMY STUDIE ZYRTEC-D (cetirizin, pseudoefedrin) TABLETY s mírou výskytu 1% NEBO VYŠŠÍ (PROCENTA VÝSKYTU)
ZYRTEC Tablety
Kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studiích cetirizinu provedené ve Spojených Státech a Kanadě, včetně více než 6000 pacientů ve věku 12 let a starší, s více než 3900 příjmu cetirizin v dávkách 5 až 20 mg za den. Doba trvání léčby se pohybovala od 1 týdne do 6 měsíců s průměrnou expozicí 30 dnů.,
Většina nežádoucích účinků hlášených během léčby cetirizinem byla mírná nebo středně závažná. V placebem kontrolovaných klinických studiích byla incidence ukončení léčby v důsledku nežádoucích účinků u pacientů užívajících 5 mg nebo cetirizin 10 mg významně nelišila od placeba (o 2,9% vs. 2,4%).
nejčastější nežádoucí reakce u pacientů ve věku 12 let a starších, která se vyskytovala častěji na cetirizinu než placebo, byla ospalost. Incidence somnolence spojené s cetirizinem souvisela s dávkou, 6% u placeba, 11% u 5 mg a 14% u 10 mg., Přerušení léčby cetirizinem v důsledku somnolence bylo méně časté (1, 0% u cetirizinu vs. 0, 6% u placeba). Únava a sucho v ústech se také zdály být nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou. Nebyly zjištěny žádné rozdíly podle věku, rasy, pohlaví nebo tělesné hmotnosti, pokud jde o výskyt nežádoucích účinků.
Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky u pacientů ve věku 12 let a starší, které byly hlášeny u cetirizinu 5 a 10 mg v kontrolovaných klinických studiích ve Spojených Státech a byly častější s cetirizin, než placebo.
tabulka 2., NEŽÁDOUCÍ účinky HLÁŠENÉ u PACIENTŮ VE VĚKU 12 LET A STARŠÍ V PLACEBEM KONTROLOVANÝCH SPOJENÉ STÁTY CETIRIZIN STUDIÍCH (MAXIMÁLNÍ DÁVKA 10 MG), a to VE VÝŠI 2% NEBO více (% VÝSKYTU)
kromě toho, bolesti hlavy a nevolnost se objevily u více než 2% pacientů, ale byly častější u pacientů užívajících placebo.
následující příhody byly pozorovány zřídka (méně než 2%), v 3982 dospělí a děti od 12 let a starší nebo v 659 pediatrické (6 až 11 let) pacientů, kteří dostávali cetirizin v AMERICKÝCH studiích včetně otevřené studii šest měsíců., Příčinný vztah těchto neobvyklých událostí s podáváním cetirizinu nebyl stanoven.
autonomní nervový systém: anorexie, návaly horka, zvýšené slinění, retence moči.
kardiovaskulární: srdeční selhání, hypertenze, palpitace, tachykardie.
Centrální a Periferní Nervový systém: abnormální koordinace, ataxie, zmatenost, dysfonie, hyperestézie, hyperkineze, hypertonie, hypestézie, křeče, migréna, zánět míchy, ochrnutí, parestézie, ptóza, synkopa, třes, záškuby, závratě, poruchy zorného pole.,
Gastrointestinální: abnormální funkce jater, zhoršení zubního kazu, zácpa, dyspepsie, říhání, flatulence, gastritida, hemoroidů, zvýšená chuť k jídlu, melena, rektální krvácení, stomatitida, včetně ulcerózní stomatitida, jazyk, změna barvy, otok jazyka.
urogenitální: cystitida, dysurie, hematurie, frekvence močení, polyurie, močová inkontinence, infekce močových cest.
sluch a vestibulární: hluchota, bolest ucha, ototoxicita, tinnitus.
metabolická / nutriční: dehydratace, diabetes mellitus, žízeň.,
pohybový aparát: artralgie, artritida, artróza, svalová slabost, myalgie.
Psychiatrické: abnormální myšlení, agitovanost, amnézie, úzkost, snížené libido, depersonalizace, deprese, emoční labilita, euforie, poruchy koncentrace, nespavost, nervozita, paroniria, poruchy spánku.
dýchací systém: bronchitida, dušnost, hyperventilace, zvýšený sputum, pneumonie, respirační porucha, rýma, sinusitida, infekce horních cest dýchacích.
reprodukční: dysmenorea, bolest ženských prsou, intermenstruační krvácení, leukorea, menoragie, vaginitida.,
Reticuloendothelial: lymphadenopathy.
Skin: acne, alopecia, angioedema, bullous eruption, dermatitis, dry skin, eczema, erythematous rash, furunculosis, hyperkeratosis, hypertrichosis, increased sweating, maculopapular rash, photosensitivity reaction, photosensitivity toxic reaction, pruritus, purpura, rash, seborrhea, skin disorder, skin nodule, urticaria.
Special Senses: parosmia, taste loss, taste perversion.
Vision: blindness, conjunctivitis, eye pain, glaucoma, loss of accommodation, ocular hemorrhage, xerophthalmia.,
Tělo jako Celek: náhodné zranění, astenie, bolest zad, bolest na hrudi, zvětšené břicho, otok obličeje, horečka, generalizované otoky, návaly horka, zvýšení tělesné hmotnosti, otoky nohou, nevolnost, překrvení nosní polyp, bolest, bledost, periorbitální edém, periferní edém, ztuhlost.
během léčby cetirizinem se vyskytly občasné případy přechodných, reverzibilních zvýšení jaterních transamináz. Byla hlášena hepatitida se signifikantním zvýšením transaminázy a zvýšeným bilirubinem v souvislosti s užíváním cetirizinu.,
V zahraniční marketingové zkušenosti nebo zkušenosti v období po uvedení na trh tyto dodatečné vzácné, ale potenciálně závažné nežádoucí účinky byly hlášeny: anafylaxe, cholestáza, glomerulonefritidy, hemolytická anémie, hepatitida, orofaciální dyskineze, závažná hypotenze, narození mrtvého dítěte, trombocytopenie, agresivní reakce a křeče.
pseudoefedrin hydrochlorid
pseudoefedrin hydrochlorid může u hypersenzitivních pacientů vyvolat mírnou stimulaci CNS.
může se objevit nervozita, excitabilita, neklid, závratě, slabost nebo nespavost., Byly hlášeny bolesti hlavy, nevolnost, ospalost, tachykardie, palpitace, tlaková aktivita a srdeční arytmie. Sympatomimetické drogy byly rovněž spojeny s jinými nežádoucími účinky, jako jsou strach, úzkost, napětí, třes, halucinace, křeče, bledost, dýchací obtíže, dysurie, a kardiovaskulární kolaps.
Přečtěte si celou informaci FDA o předepisování přípravku Zyrtec-D (Cetirizin, pseudoefedrin)